国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见 国办发〔2018〕20号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：为贯彻落实党的十九大精神和党中央、国务院关于推进健康中国建设、深化医改的工作部署，促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越，经国务院同意，现提出如下意见。一、促进仿制药研发（一）制定鼓励仿制的药品目录。建立跨部门的药品生产和使用信息

《医疗器械网络销售监督管理办法》解读 为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于2018年3月1日起施行。现就有关问题解读如下：　　一、为什么要制定《办法》？　　随着“互联网+”行动不断向前推进，医疗器械产业与互联网融合不断加快，医疗器械网络销售日趋活跃。近年来，国家陆续出台一系列政策，进一步减少束缚电子

国家发展改革委关于全面深化价格机制改革的意见 发改价格〔2017〕1941号各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局：　　为深入贯彻落实党的十九大精神，进一步落实《中共中央国务院关于推进价格机制改革的若干意见》（中发〔2015〕28号）要求，全面深化价格机制改革，推动供给侧结构性改革，更好服务决胜全面建成小康社会，现提出以下意见。　　一、重要意义　　中国特色社会主义进入新时代，我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的

总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知 食药监办械监〔2017〕120号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：　　依法实施《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），是加强医疗器械全生命周期的质量管理、保障医疗器械安全有效的重要措施。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号，以下简称《条例》）明确要求医疗器械生产企业应当按照《规范》建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

关于开展基本医疗保险有关药品预备案工作的通知 各药品生产及经营企业：　　为贯彻落实人力资源和社会保障部《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）〉的通知》（人社部发〔2017〕15号）、《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》（人社部发〔2017〕54号）要求，保障参保人员基本医疗需求，经研究，对有关药品（名单见附件1）进行预备案工作，现将具体事项通知如下：　　一、预备案

创新医疗器械特别审批程序相关问题解读 食品药品监管总局高度重视医疗器械产业创新发展，为更好地实施《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《创新程序》），集中力量，提高效率，做好创新医疗器械特别审批工作，鼓励注册申请人着力研发创新，现就部分问题解读如下：一、关于创新医疗器械特别审批申请时间问题依据《创新程序》，食品药品监管总局对医疗器械注册申请前，已申请创新医疗器械特别审批的，按照《创新程序》相应要求予以办理。二、关于第一类医疗器

《江苏省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施方案（试行）》（苏医改办发〔2017〕12号） 江苏省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施方案（试行）为加强医药市场监督管理，进一步规范药品流通秩序，优化药品市场结构，治理药品购销中的各类违法违规行为，促进医药产业健康发展，按照国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）和国务院医改办等八部门《印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》（国医改办发〔2016〕4号）

《广东省医疗机构医用耗材采购内部管理工作指引（试行）》 《广东省医疗机构医用耗材采购内部管理工作指引（试行）》总则第一条为规范医疗机构医用耗材采购行为，提高医疗机构对于医用耗材采购的管理水平，预防腐败行为发生，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕4号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家药监总局令第18号）、《广东省医疗机构医用耗材交易的办法（试行）》（粤卫〔2016〕5

国务院办公厅关于进一步深化 基本医疗保险支付方式改革的指导意见 国办发〔2017〕55号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：医保支付是基本医保管理和深化医改的重要环节，是调节医疗服务行为、引导医疗资源配置的重要杠杆。新一轮医改以来，各地积极探索医保支付方式改革，在保障参保人员权益、控制医保基金不合理支出等方面取得积极成效，但医保对医疗服务供需双方特别是对供方的引导制约作用尚未得到有效发挥。为更好地保障参保人员权益、规范医疗服务行为、控制医疗

《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号） 　《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。局长：毕井泉医疗器械标准管理办法第一章总则　　第一条　为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。　　第二条　本办法