国家食品药品监督管理局
公 告
2012年 第22号
国家药品质量公告
(2012年第1期,总第89期)
为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据国家药品抽验工作计划,国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对乳酶生片等35个国家基本药物品种,以及奈韦拉平片等7个其他制剂品种进行了质量抽验。结果显示,本次抽验的42个品种中,有7批次产品不符合标准规定。现将有关情况公告如下:
一、国家基本药物品种抽验结果
本次共抽验乳酶生片、血栓通制剂、阿莫西林制剂、氨甲苯酸片、复方炔诺酮片、枸橼酸喷托维林制剂、盐酸溴己新片、盐酸克林霉素制剂、左炔诺孕酮片、复方醋酸甲地孕酮片、复方利血平氨苯蝶啶片、青蒿琥脂片、注射用青蒿琥酯、维生素B2片、清开灵制剂、盐酸地芬尼多片、盐酸雷尼替丁制剂、妇科十味片、硝酸毛果芸香碱制剂、乙型脑炎减毒活疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗、重组乙型肝炎疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、脊髓灰质炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、冻干A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、钩端螺旋体疫苗、皮内注射用卡介苗、吸附白喉破伤风联合疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗等35个国家基本药物品种,其中5批次产品不符合标准规定(见附件1、2)。
二、其他制剂品种抽验结果
本次共抽验奈韦拉平片、注射用赖氨匹林、苦参素制剂、盐酸洛美沙星氯化钠注射液、大蒜素注射液、炔雌醇片、奥扎格雷钠制剂7个品种,其中2批次产品不符合标准规定(见附件1、2)。
对本次抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位(详见附件),相关省(区、市)食品药品监督管理部门正在依法进行查处。请相关省(区、市)食品药品监督管理部门于2012年6月20日前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局。
对本次抽验结果为符合标准规定的药品,请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。
附件:1.在生产企业抽验不符合标准规定的药品名单
2.在经营企业抽验不符合标准规定的药品名单
国家食品药品监督管理局
二○一二年四月十八日
附件1:
在生产企业抽验不符合标准规定的药品名单
序号
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药品品名
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生产企业
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生产批号
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药品规格
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检验依据
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检验结果
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不符合标准规定项目
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1
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注射用青蒿琥酯专用溶剂(碳酸氢钠注射液)
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桂林南药股份有限公司
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T101201
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5%
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《中国药典》2010年版二部
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不符合规定
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[检查](可见异物)
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2
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盐酸地芬尼多片
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张家口云峰制药厂
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100101
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每片25mg
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《中国药典》2005年版二部
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不符合规定
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[检查](溶出度)
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3
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盐酸雷尼替丁胶囊
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广东联康药业有限公司
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1103001
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按C13H22N4O3S计算150mg
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《中国药典》2010年版二部
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不符合规定
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[含量测定]
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附件2:
在经营企业抽验不符合标准规定的药品名单
序号
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药品品名
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标示生产企业
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生产批号
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药品规格
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抽样省份
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检品来源
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检验依据
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检验结果
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不符合标准规定项目
|
1
|
注射用青蒿琥酯专用溶剂(碳酸氢钠注射液)
|
桂林南药股份有限公司
|
T101202
|
5%
|
云南
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昆明嘉康源药业有限公司
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《中国药典》2010年版二部
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不符合规定
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[检查](可见异物)
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2
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硝酸毛果芸香碱滴眼液
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安徽省双科药业有限公司
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20110110
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5ml:25mg
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北京
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北京科园信海医药经营有限公司
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《中国药典》2010年版二部
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不符合规定
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[检查](渗透压摩尔浓度);[检查](可见异物)
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3
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盐酸洛美沙星氯化钠注射液
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江西赣南海欣药业股份有限公司
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10082602
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100ml:0.2g(以洛美沙星计)
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吉林
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吉林市东晨药业有限公司
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《国家药品标准》新药转正标准第69册
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不符合规定
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[检查](可见异物)
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4
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盐酸洛美沙星氯化钠注射液
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江西赣南海欣药业股份有限公司
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10120702
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100ml:0.2g(以洛美沙星计)
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江西
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江西五洲医药营销有限公司
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《国家药品标准》新药转正标准第69册
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不符合规定
|
[检查](可见异物)
|
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