国家食品药品监督管理局
公 告
2012年 第79号
国家药品质量公告
(2012年第5期,总第93期)
为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据国家药品抽验工作计划,国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对参苓白术散等21个国家基本药物品种,以及硫酸小诺霉素注射液等3个其他制剂品种进行了质量抽验。结果显示,本次抽验的 24个品种中,有45批次产品不符合标准规定。现将有关情况公告如下:
一、国家基本药物品种抽验结果
本次共抽验参苓白术散(丸)、茶碱缓释片、对乙酰氨基酚片、槐角丸、卡托普利片、六味地黄丸、咪康唑、盐酸二甲双胍片、小檗碱、维A酸乳膏、银翘解毒制剂、安宫牛黄丸、橘红丸(片)、葡萄糖酸钙、碳酸氢钠、复方氢氧化铝片、盐酸异丙嗪片、布洛芬、头孢呋辛、氯霉素、纳洛酮等21个国家基本药物品种,其中44批次产品不符合标准规定(见附件1、2)。
二、其他制剂品种抽验结果
本次共抽验硫酸小诺霉素注射液、注射用头孢尼西、注射用穿琥宁等3个品种,其中1批次产品不符合标准规定(见附件2)。
对本次抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位(详见附件),相关省(区、市)食品药品监督管理部门正在依法进行查处。请相关省(区、市)食品药品监督管理部门于2013年1月10日前,将查处结果报送国家食品药品监督管理局。
对本次抽验结果为符合标准规定的药品,请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。
特此公告。
附件:1.在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
2.在流通使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
国家食品药品监督管理局
2012年12月26日
附件1 生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
药品品名
|
生产企业
|
生产批号
|
药品规格
|
检验依据
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检验结果
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不符合规定项目
|
检验单位
|
参苓白术丸
|
库尔勒龙之源药业有限责任公司
|
20100516
|
每100粒重6g
|
《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册
|
不符合规定
|
[性状](性状)
|
北京市药品检验所
|
20101012
|
山东孔圣堂制药有限公司
|
110415
|
[检查](微生物限度)
|
茶碱缓释片
|
吉林省力胜制药有限公司
|
20100701
|
0.1g
|
中国药典2005年版二部
|
不符合规定
|
[检查](释放度)
|
四川省食品药品检验所
|
对乙酰氨基酚片
|
黑龙江百泰药业有限公司
|
110201
|
0.3g
|
《中国药典》2010年版二部
|
不符合规定
|
[检查](溶出度)
|
山东省食品药品检验所
|
110202
|
槐角丸
|
湖北瑞华制药有限责任公司
|
110315
|
-
|
中国药典2010年版一部
|
不符合规定
|
[含量测定]
|
四川省食品药品检验所
|
马鞍山神鹿科瑞药业有限公司
|
20100828
|
中国药典2005年版一部
|
|
|
|
卡托普利片
|
南京白敬宇制药有限责任公司
|
100601
|
12.5mg
|
中国药典2005年版增补本
|
不符合规定
|
[检查](卡托普利二硫化物)
|
辽宁省食品药品检验所
|
委托企业:山西省太原晋阳制药厂受托企业:山西新星制药有限公司
|
20110501
|
|
《中国药典》2010年版二部
|
[含量测定]
|
六味地黄丸
|
甘肃岷海制药有限责任公司
|
100913
|
每8丸相当于原药材3g
|
《卫生部药品标准》中药成方制剂第十一册
|
不符合规定
|
[检查](细菌数)
|
宁夏回族自治区药品检验所
|
辽宁金丹药业有限公司
|
20110703
|
每丸重9g
|
《中国药典》2010年版一部
|
[含量测定](牡丹皮)
|
20110704
|
药都制药集团股份有限公司
|
110301
|
每8丸相当于原药材3g
|
硝酸咪康唑乳膏
|
江西德成制药有限公司
|
110305
|
2%
|
《中国药典2010年版二部》
|
不符合规定
|
[含量测定]
|
陕西省食品药品检验所
|
盐酸二甲双胍片
|
华北制药集团制剂有限公司
|
1004708
|
0.25g
|
《中国药典》2005年版二部
|
不符合规定
|
[检查](有关物质)
|
内蒙古自治区食品药品检验所
|
1004709
|
盐酸小檗碱片
|
内蒙古通辽制药股份有限公司
|
100401
|
0.1g
|
中国药典2005年版增补本
|
不符合规定
|
[含量测定]
|
贵州省食品药品检验所
|
青海制药厂有限公司
|
20090403
|
中国药典2005年版二部
|
浙江天瑞药业有限公司
|
101020
|
中国药典2010年版二部
|
盐酸异丙嗪片
|
辽源市迪康药业有限责任公司
|
20100803
|
每片12.5mg
|
《中国药典》2005年版增补本
|
不符合规定
|
[含量测定]
|
江西省食品药品检验所
|
20110301
|
《中国药典》2010年版二部
|
山西省临汾健民制药厂
|
101001
|
110101
|
银翘解毒片
|
江西心诚药业有限公司
|
20110501
|
每片重0.4g(薄膜衣)
|
中国药典2010年版一部及国家药品标准(试行)YBZ00612006
|
不符合规定
|
[含量测定](金银花)
|
贵州省食品药品检验所
|
附件2 在流通使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
药品品名
|
抽样省份
|
检品来源
|
标示生产企业
|
生产批号
|
药品规格
|
检验依据
|
检验结果
|
不符合
规定项目
|
检验单位
|
安宫牛黄丸
|
吉林
|
长岭县长新医药有限责任公司
|
吉林省健今药业股份有限公司
|
20110301
|
每丸重3g
|
中国药典2010年版一部
|
不符合规定
|
[含量测定](胆红素);[检查](猪去氧胆酸);[鉴别]((2)薄层色谱)
|
上海市食品药品检验所
|
四川
|
四川贝尔康医药有限公司
|
福建
|
福建闽东医药集团有限公司
|
安徽
|
安徽华源医药股份有限公司
|
参苓白术散
|
陕西
|
陕西正和医院
|
河北国森药业有限公司
|
20100301
|
每袋装3g
|
《中国药典》2005年版一部
|
不符合规定
|
[鉴别]((1)显微鉴别)
|
北京市药品检验所
|
河北
|
河北泰和医药有限公司
|
山西康威制药有限责任公司
|
5100602
|
河南
|
安阳乾康医药有限公司
|
5100902
|
濮阳市康乾医药连锁有限公司
|
5110101
|
《中国药典》2010年版一部
|
[鉴别]((1)显微鉴别);[检查](装量差异)
|
对乙酰氨基酚片
|
青海
|
西宁市众康药业有限责任公司
|
吉林吉春制药有限公司
|
100302
|
0.3g
|
《中国药典》2005年版二部
|
不符合规定
|
[含量测定]
|
山东省食品药品检验所
|
橘红丸
|
甘肃
|
金昌市同济药业有限责任公司
|
甘肃天水岐黄药业有限责任公司
|
101217
|
每丸重6g
|
《中国药典》2010年版一部
|
不符合规定
|
[检查](细菌数)
|
山东省食品药品检验所
|
硫酸小诺霉素注射液
|
河北
|
保定市永祥医药有限公司
|
江西制药有限责任公司
|
1103041
|
1ml:30mg(3万单位)
|
《中国药典》2010年版二部
|
不符合规定
|
[检查](可见异物)
|
江苏省食品药品检验所
|
六味地黄丸
|
黑龙江
|
黑龙江祥生医药有限公司
|
河北安国药业集团有限公司
|
106604
|
每丸重9g
|
《中国药典》2005年版一部
|
不符合规定
|
[含量测定](山茱萸)
|
宁夏回族自治区药品检验所
|
辽宁
|
辽宁成大方圆医药有限公司
|
通化振霖药业有限责任公司
|
110101
|
每8丸重1.44g(每8丸相当于饮片3g)
|
《中国药典》2010年版一部
|
[检查](霉菌和酵母菌数)
|
葡萄糖酸钙注射液
|
辽宁
|
铁岭市中心医院
|
济南利民制药有限责任公司
|
10091052
|
10ml:1g
|
《中国药典》2005年版二部
|
不符合规定
|
[性状]
|
江西省食品药品检验所
|
河南
|
濮阳市油田总医院
|
10091058
|
安徽
|
南京医药合肥天星有限公司
|
10091065
|
山西
|
太原市中心医院
|
10111014
|
《中国药典》2010年版二部
|
辽宁
|
辽宁成大方圆医药有限公司
|
10111015
|
碳酸氢钠注射液
|
江西
|
江西洪兴医药有限公司
|
林州市亚神制药有限公司
|
1010160
|
10ml:0.5g
|
《中国药典》2010年版二部
|
不符合规定
|
[检查](可见异物)
|
深圳市药品检验所
|
内蒙古
|
内蒙古大恒久药业有限公司
|
1010163
|
维A酸乳膏
|
四川
|
四川金利医药贸易有限公司
|
湖北成田制药股份有限公司
|
20110201
|
0.05%
|
《中国药典》2010年版二部
|
不符合规定
|
[含量测定]
|
江苏省食品药品检验所
|
贵州
|
贵州康心药业有限公司
|
江西
|
江西汇仁集团医药科研营销有限公司
|
云南
|
云南九万里药业有限公司
|
盐酸小檗碱片
|
宁夏
|
中卫市沙坡头区柔远卫生院
|
江苏长江药业有限公司
|
20100628
|
0.1g
|
中国药典2005年版增补本
|
不符合规定
|
[含量测定]
|
贵州省食品药品检验所
|
重庆
|
重庆市开源医药有限公司
|
重庆和平制药有限公司
|
100901
|
|