【国家】国家药品质量公告（2011年第3期，总第87期）

国家食品药品监督管理局

公　　告

2011年　第80号

国家药品质量公告
（2011年第3期，总第87号）

　　为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对克林霉素磷酸酯注射剂等41个国家基本药物品种，以及复方麝香注射液等15个其他制剂品种进行了质量抽验。结果显示，本次抽验的56个品种5970批次产品中，有5942批次产品符合标准规定，28批次产品不符合标准规定，被抽验产品总体质量良好。现将抽验结果公告如下：

　　一、国家基本药物品种抽验结果
　　本次共抽验克林霉素磷酸酯注射剂、维生素K1注射液、正天丸、盐酸异丙肾上腺素注射液、排石颗粒、小儿消积止咳口服液、甲磺酸酚妥拉明注射剂、卡马西平制剂、甲巯咪唑片、右旋糖酐铁注射液、注射用绒促性素、三九胃泰颗粒、甘露醇注射液、甲硫酸新斯的明注射液、地奥心血康胶囊、氢化可的松注射液、黄体酮注射液、速效救心丸、保济丸、苏合香丸、尼可刹米注射液、气滞胃痛颗粒、玉屏风颗粒、硫唑嘌呤片、普乐安制剂、螺内酯制剂、胞磷胆碱钠制剂、注射用硝普钠、氨茶碱制剂、盐酸赛庚啶片、酒石酸美托洛尔制剂、盐酸多塞平片、复方黄连素片、氢氯噻嗪片、氨苯蝶啶片、维生素B1注射液、乳酶生片、阿米卡星制剂、乳酸钠林格注射液、蒙脱石散、复方磺胺甲噁唑片41个国家基本药物品种5388批次，其中5362批次产品符合标准规定，26批次产品不符合标准规定。具体抽验结果如下：

　　（一）克林霉素磷酸酯注射剂
　　本次抽样243批次，涉及45个生产企业，经河北省药品检验所检验全部符合标准规定。

　　（二）维生素K1注射液
　　本次抽样156批次，涉及10个生产企业，经河南省食品药品检验所检验全部符合标准规定。

　　（三）正天丸
　　本次抽样31批次，涉及1个生产企业，经河南省食品药品检验所检验全部符合标准规定。

　　（四）盐酸异丙肾上腺素注射液
　　本次抽样25批次，涉及1个生产企业，经湖北省食品药品监督检验研究院检验全部符合标准规定。

　　（五）排石颗粒
　　本次抽样70批次，涉及4个生产企业，经湖北省食品药品监督检验研究院检验全部符合标准规定。

　　（六）小儿消积止咳口服液
　　本次抽样32批次，涉及1个生产企业，经湖北省食品药品监督检验研究院检验全部符合标准规定。

　　（七）甲磺酸酚妥拉明注射剂
　　本次抽样65批次，涉及3个生产企业，经湖南省食品药品检验研究院检验全部符合标准规定。

　　（八）卡马西平制剂
　　本次抽样225批次，涉及26个生产企业，经青岛市药品检验所检验全部符合标准规定。

　　（九）甲巯咪唑片
　　本次抽样107批次，涉及10个生产企业，经山东省食品药品检验所检验全部符合标准规定。

（十）右旋糖酐铁注射液
　　本次抽样11批次，涉及1个生产企业，经山东省食品药品检验所检验全部符合标准规定。

（十一）注射用绒促性素
　　本次抽样76批次，涉及7个生产企业，经上海市食品药品检验所检验全部符合标准规定。

　　（十二）三九胃泰颗粒
　　本次抽样31批次，涉及1个生产企业，经深圳市药品检验所检验全部符合标准规定。

　　（十三）甘露醇注射液
　　本次抽样290批次，涉及107个生产企业，经四川省食品药品检验所检验全部符合标准规定。

　　（十四）甲硫酸新斯的明注射液
　　本次抽样51批次，涉及2个生产企业，经四川省食品药品检验所检验全部符合标准规定。

　　（十五）地奥心血康胶囊
　　本次抽样33批次，涉及1个生产企业，经四川省食品药品检验所检验全部符合标准规定。

　　（十六）氢化可的松注射液
　　本次抽样169批次，涉及14个生产企业，经天津市药品检验所检验全部符合标准规定。

　　（十七）黄体酮注射液
　　本次抽样127批次，涉及4个生产企业，经天津市药品检验所检验全部符合标准规定。

　　（十八）速效救心丸
　　本次抽样32批次，涉及1个生产企业，经天津市药品检验所检验全部符合标准规定。

　　（十九）保济丸
　　本次抽样61批次，涉及3个生产企业，经厦门市药品检验所检验全部符合标准规定。

　　（二十）苏合香丸
　　本次抽样11批次，涉及2个生产企业，经新疆维吾尔自治区食品药品检验所检验全部符合标准规定。

　　（二十一）尼可刹米注射液
　　本次抽样182批次，涉及11个生产企业，经云南省食品药品检验所检验全部符合标准规定。

　　（二十二）气滞胃痛颗粒
　　本次抽样31批次，涉及1个生产企业，经云南省食品药品检验所检验全部符合标准规定。

　　（二十三）玉屏风颗粒
　　本次抽样30批次，涉及1个生产企业，经云南省食品药品检验所检验全部符合标准规定。

　　（二十四）硫唑嘌呤片
　　本次抽样28批次，涉及2个生产企业，经浙江省食品药品检验所检验全部符合标准规定。

（二十五）普乐安制剂
　　本次抽样138批次，涉及10个生产企业，经浙江省食品药品检验所检验全部符合标准规定。

　　（二十六）螺内酯制剂
　　本次抽样205批次，涉及22个生产企业，经重庆市药品检验所检验全部符合标准规定。

　　（二十七）胞磷胆碱钠制剂
　　本次抽样225批次，涉及38个生产企业，经总后勤部卫生部药品仪器检验所检验全部符合标准规定。

　　（二十八）注射用硝普钠
　　本次抽样66批次，涉及9个生产企业，经湖南省食品药品检验研究院检验全部符合标准规定。

　　（二十九）氨茶碱制剂
　　本次抽样253批次，涉及47个生产企业，经海南省药品检验所检验有3批次不符合标准规定，分别为吉林精优长白山药业有限公司生产的批号为20100301的氨茶碱缓释片1批次，不合格项目为含量测定；山西太原药业有限公司(原太原制药厂)生产的批号为081204的氨茶碱片1批次，不合格项目为检查（溶出度）、含量测定，批号为100316的氨茶碱片1批次，不合格项目为检查（溶出度）。

　　（三十）盐酸赛庚啶片
　　本次抽样192批次，涉及11个生产企业，经吉林省食品药品检验所检验有5批次不符合标准规定，分别为泗水希尔康制药有限公司生产的批号为0907091、0907061、0907071的盐酸赛庚啶片各1批次，批号为0907101的盐酸赛庚啶片2批次，不合格项目均为鉴别（紫外-可见吸收光谱）。

　　（三十一）酒石酸美托洛尔制剂
　　本次抽样205批次，涉及19个生产企业，经江苏省食品药品检验所检验全部符合标准规定。

　　（三十二）盐酸多塞平片
　　本次抽样179批次，涉及9个生产企业，经内蒙古自治区食品药品检验所检验有3批次不符合标准规定，分别为山东仁和堂药业有限公司生产的批号为090403的盐酸多塞平片1批次，批号为100301的盐酸多塞平片2批次，不合格项目均为检查（溶出度）。

　　（三十三）复方黄连素片
　　本次抽样202批次，涉及30个生产企业，经青海省药品检验所检验全部符合标准规定。

　　（三十四）氢氯噻嗪片
　　本次抽样203批次，涉及17个生产企业，经山西省食品药品检验所检验全部符合标准规定。

　　（三十五）氨苯蝶啶片
　　本次抽样101批次，涉及5个生产企业，经厦门市药品检验所检验有5批次不符合标准规定，分别为山东仁和堂药业有限公司生产的批号为081101的氨苯蝶啶片2批次，批号为081201、081102、080801的氨苯蝶啶片各1批次，不合格项目均为检查（溶出度）。

　　（三十六）维生素B1注射液
　　本次抽样224批次，涉及35个生产企业，经云南省食品药品检验所检验全部符合标准规定。

（三十七）乳酶生片
　　本次抽样161批次，涉及6个生产企业，经广西壮族自治区食品药品检验所检验有3批次不符合标准规定，分别为三门峡赛诺维制药有限公司生产的批号为20090520的乳酶生片1批次，不合格项目为鉴别（酸度）；漯河市方汇药业有限公司生产的批号为10012303、10012102的乳酶生片各1批次，不合格项目均为含量测定。

　　（三十八）阿米卡星制剂
　　本次抽样252批次，涉及49个生产企业，经河南省食品药品检验所检验有1批次不符合标准规定，为山东益康药业有限公司生产的批号为20910272 1的硫酸阿米卡星注射液1批次，不合格项目为检查（可见异物）。

　　（三十九）乳酸钠林格注射液
　　本次抽样145批次，涉及38个生产企业，经山东省食品药品检验所检验有4批次不符合标准规定，分别为浙江巨能乐斯药业有限公司生产的批号为10022725的乳酸钠林格注射液1批次，不合格项目为检查（可见异物）；蚌埠丰原涂山制药有限公司生产的批号为100221-14、100219-15的乳酸钠林格注射液各1批次，不合格项目为检查（可见异物）；徐州市第五制药厂有限公司生产的批号为090703 1的乳酸钠林格注射液1批次，不合格项目含量测定（氯化钙）。

　　（四十）蒙脱石散
　　本次抽样214批次，涉及20个生产企业，经天津市药品检验所检验有2批次不符合标准规定，分别为山东省莱阳生物化学制药厂生产的批号为091206、090301的蒙脱石散各1批次，不合格项目均为检查（粒度）。

　　（四十一）复方磺胺甲噁唑片
　　本次抽样306批次，涉及93个生产企业，经云南省食品药品检验所检验全部符合标准规定。

　　二、其他制剂品种抽验结果
　　本次共抽验复方麝香注射液、正清风痛宁注射液、康艾注射液、丹红注射液、丹香冠心注射液、榄香烯注射液、血必净注射液、醒脑静注射液、聚山梨酯80、痰热清注射液、甲磺酸帕珠沙星注射液、香菇多糖注射液、舒肝宁注射液、注射用七叶皂苷钠、冠心宁注射液15个制剂品种582批次，其中580批次产品符合标准规定，2批次产品不符合标准规定。具体抽验结果如下：

　　（一）复方麝香注射液
　　本次抽样40批次，涉及4家生产企业，经河北省药品检验所检验全部符合标准规定。

　　（二）正清风痛宁注射液
　　本次抽样10批次，涉及1家生产企业，经湖南省食品药品检验研究院检验全部符合标准规定。

　　（三）康艾注射液
　　本次抽样24批次，涉及1家生产企业，经青岛市药品检验所检验全部符合标准规定。

（四）丹红注射液
　　本次抽样30批次，涉及1家生产企业，经山东省食品药品检验所检验全部符合标准规定。

　　（五）丹香冠心注射液
　　本次抽样57批次，涉及2家生产企业，经上海市食品药品检验所检验全部符合标准规定。
　　（六）榄香烯注射液
　　本次抽样8批次，涉及1家生产企业，经深圳市药品检验所检验全部符合标准规定。

　　（七）血必净注射液
　　本次抽样24批次，涉及1家生产企业，经天津市药品检验所检验全部符合标准规定。

　　（八）醒脑静注射液
　　本次抽样35批次，涉及3家生产企业，经云南省食品药品检验所检验全部符合标准规定。

　　（九）聚山梨酯80
　　本次抽样16批次，涉及7家生产企业，经中国食品药品检定研究院检验全部符合标准规定。

　　（十）痰热清注射液
　　本次抽样26批次，涉及1家生产企业，经中国食品药品检定研究院检验全部符合标准规定。

　　（十一）甲磺酸帕珠沙星注射液
　　本次抽样65批次，涉及17家生产企业，经总后勤部卫生部药品仪器检验所检验全部符合标准规定。

　　（十二）香菇多糖注射液
　　本次抽样10批次，涉及2家生产企业，经总后勤部卫生部药品仪器检验所检验全部符合标准规定。

　　（十三）舒肝宁注射液
　　本次抽样16批次，涉及1家生产企业，经总后勤部卫生部药品仪器检验所检验全部符合标准规定。

　　（十四）注射用七叶皂苷钠
　　本次抽样150批次，涉及14家生产企业，经武汉市食品药品监督检验所检验有1批次不符合标准规定，为湖南一格制药有限公司生产的批号为090317-1的注射用七叶皂苷钠1批次，不合格项目为检查（吸收度）。

　　（十五）冠心宁注射液
　　本次抽样71批次，涉及6家生产企业，经浙江省食品药品检验所检验有1批次不符合标准规定，为山西恒大制药有限公司生产的批号为100607的冠心宁注射液1批次，不合格项目为含量测定。

　　对本次抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位（详见附件），各省（区、市）食品药品监督管理部门正在依法进行查处。请各省（区、市）食品药品监督管理部门于2011年12月底前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送中国食品药品检定研究院食品药品技术监督所。

　　对本次抽验结果为符合标准规定的药品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。

　　附件：国家药品抽验不符合标准规定的药品名单

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年十月二十四日

 

附件：

                                       国家药品抽验不符合标准规定的药品名单