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国家食品药品监督管理局
公 告
2012年 第63号
国家药品质量公告
（2012年第4期，总第92期）
为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对氯化钾等20个国家基本药物品种，以及更昔洛韦等2个其他制剂品种进行了质量抽验。结果显示，本次抽验的22个品种中，有22批次产品不符合标准规定。现将有关情况公告如下：
一、国家基本药物品种抽验结果
本次共抽验氯化钾、复方甲地孕酮注射液、环丙沙星、内消瘰疬丸、硝酸甘油、盐酸特拉唑嗪、狗皮膏、复方磷酸萘酚喹片、蒿甲醚注射液、磷酸伯氨喹片、血塞通注射液、生脉注射液、枸橼酸铋钾、盐酸洛贝林、格列本脲片、头孢曲松、阿司匹林、四神丸、香砂六君丸和凝血酶20个国家基本药物品种，其中18批次产品不符合标准规定（见附件1、2）。
二、其他制剂品种抽验结果
本次共抽验氟尿嘧啶氯化钠注射液和更昔洛韦2个品种，其中4批次产品不符合标准规定（见附件1、2）。
对本次抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位（详见附件），相关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依法进行查处。请相关省（区、市）食品药品监督管理部门于2012年11月20日前，将查处结果报送国家食品药品监督管理局。
对本次抽验结果为符合标准规定的药品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。
特此公告。
附件：1．在生产环节抽验不符合标准规定的药品名单
2．在流通使用环节抽验不符合标准规定的药品名单
国家食品药品监督管理局
2012年10月29日
附件1
在生产环节抽验不符合标准规定的药品名单
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药品品名
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生产企业
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生产批号
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药品规格
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检验依据
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检验结果
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不符合规定项目
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检验单位
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格列本脲片
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山东博山制药有限公司
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110410
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2.5mg
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中国药典2010年版
二部
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不符合规定
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[检查]（有关物质）
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贵州省食品药品检验所
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注射用头孢
曲松钠
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河北新张药股份有限公司
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1103004
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1.0g（按C18H18N8O7S3计）
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中国药典2010年版
二部
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不符合规定
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[检查]（溶液的澄清度与颜色）
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湖北省食品药品监督检验研究院
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注射用更昔洛韦
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海南中化联合制药工业股份
有限公司
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20110302
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0.125g
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国家食品药品监督
管理局标准YBH37382005
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不符合规定
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[检查]（溶液的澄清度）
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湖北省食品药品监督检验研究院
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附件2
在流通使用环节抽验不符合标准规定的药品名单
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药品品名
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抽样省份
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检品来源
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标示生产企业
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生产批号
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药品规格
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检验依据
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检验结果
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不符合规定项目
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检验单位
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阿司匹林制剂
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新疆
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采芝灵医药有限责任公司
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委托方：邯郸滏荣制药有限公司
受托方：山西亨瑞达制药有限公司
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110103
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25mg
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中国药典2010年版二部
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不符合规定
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[检查]（释放度）
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海南省药品检所
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新疆华康药业股份有限公司
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101109
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25mg
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[检查]（游离水杨酸）
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宁夏
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宁夏回族自治区中医医院
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山东仁和制药有限公司
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100502
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0.5g
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中国药典2005年版二部
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[检查]（游离水杨酸）
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宁夏回族自治区第五人民医院灵武中心医院
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[检查]（游离水杨酸）、[检查]（溶出度）
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格列本脲片
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重庆
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铜梁县人民医院
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山西云鹏制药有限公司
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A100103
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2.5mg
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中国药典2005年版二部
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不符合规定
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[检查]（有关物质）
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贵州省食品药品检验所
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贵州
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贵州凯丰药业有限公司
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福建
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三明鹭燕医药有限公司
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上海信谊药厂有限公司
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100303
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辽宁
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辽阳市第三人民医院
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天津太平洋制药有限公司
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090605
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凝血酶冻干粉
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安徽
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安徽科伦医药贸易有限公司
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北京第一生物化学药业有限公司
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100405
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2000单位
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中国药典2005年版二部
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不符合规定
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[含量测定]
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湖北省食品药品监督检验研究院
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山西
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山西迎春药业有限公司
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珠海经济特区生物化学制药厂
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10810008
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500单位
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中国药典2010年版二部
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[含量测定]
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河南
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河南省医药有限公司
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10811002
|
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甘肃
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甘肃省人民医院
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河南
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河南海王银河医药有限公司
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10811003
|
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辽宁
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本溪钢铁(集团)总医院
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10811004
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四神丸
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山西
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山西信成药业有限公司大同分公司
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山西康威制药有限责任公司
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3100602
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复方
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《中国药典》2005年版一部
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不符合规定
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[鉴别](2)
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河北省药品检验所
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山西
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阳城县医药药材公司
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3100703
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[鉴别](2)；[检查]（微生物限度）
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内蒙古
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内蒙古阿尔泰药业有限公司
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3110106
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《中国药典》2010年版一部
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[检查]（微生物限度）
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山西
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山西福源药业有限责任公司
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[检查]（装量）、[检查]（微生物限度）；[鉴别]（2）
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香砂六君丸（浓缩丸）
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甘肃
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武威恒康医药有限公司
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甘肃天水岐黄药业有限责任公司
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091112
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每8丸相当于原生药3g
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卫生部药品标准中药成方制剂第七册
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不符合规定
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[检查]（细菌数）
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贵州省
食品药品检验所
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青海
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青海省振海医药有限公司
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100107
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甘肃
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甘肃武威天和医药有限责任公司
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注射用更昔洛韦
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海南
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海南裕康药业有限公司
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安徽宏业药业有限公司（原蚌埠市宏业生化制药厂）
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100114
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250mg
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中国药典2005年版增补本
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不符合规定
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[含量测定]
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湖北省食品药品监督检验研究院
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|
山西
|
山西省长治医药有限公司
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海南中化联合制药工业有限公司
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20100801
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0.125g
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国家食品药品监督管理局标准YBH37382005
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[检查]（溶液的澄清度）
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新疆
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国药控股新疆哈密药业有限公司
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20100902
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