【2012年　第57号】国家药品质量公告（2012年第3期，总第91期）

来源：国家食品药品监督管理局发布时间：2012-09-24

国家食品药品监督管理局

公　　告

2012年　第57号

国家药品质量公告
（2012年第3期，总第91期）

　　为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对氨苄西林等25个国家基本药物品种、注射用多索茶碱等5个其他制剂品种进行了质量抽验。结果显示，本次抽验的30个品种中，有36批次产品不符合标准规定。现将有关情况公告如下：

　　一、国家基本药物品种抽验结果
　　本次共抽验氨苄西林注射剂、头孢氨苄、阿昔洛韦、氯喹、苯海索、阿替洛尔、阿托品、硫酸亚铁、亚甲蓝注射剂、乙酰胺注射剂、鱼石脂软膏剂、水杨酸软膏剂、醋酸甲地孕酮片、复方庚酸炔诺酮注射液、去羟肌苷、阿米卡星注射剂、丙酸睾酮注射剂、双黄连合剂、五苓散、醋酸可的松滴眼液、注射用法莫替丁、注射用头孢唑林钠、肝水解肽注射液、口服补液盐I、口服补液盐II等25个国家基本药物品种，其中28批次产品不符合标准规定（见附件1、2）。

　　二、其他制剂品种抽验结果
　　本次共抽验白花蛇舌草注射液、多索茶碱注射液、氟尿嘧啶注射液、盐酸吡硫醇注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液等5个品种，其中8批次产品不符合标准规定（见附件2）。
　　对本次抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位（详见附件），相关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依法进行查处。请相关省（区、市）食品药品监督管理部门于2012年10月20日前，将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局。
　　对本次抽验结果为符合标准规定的药品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。

　　特此公告。

　　附件：1．在生产环节抽验不符合标准规定的药品名单
　　　　　2．在经营使用环节抽验不符合标准规定的药品名单

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2012年9月24日

附件1

在生产环节抽验不符合标准规定的药品名单

药品品名	生产企业	生产批号	药品规格	检验依据	检验结果	不符合规定项目	检验单位
白花蛇舌草注射液	安徽凤阳科苑药业有限公司	101129	每支装2ml	卫生部药品标准中药成方制剂第十七册	不符合规定	[检查]（总固体）	安徽省食品药品检验所
	吉林省通化振国药业有限公司	110705 110704				[性状]
注射用法莫替丁	江西赣南海欣药业股份有限公司	11060801	20mg	《国家食品药品监督管理局国家药品标准》新药转正标准第51册	不符合规定	[检查]（溶液的澄清度与颜色）	广东省食品药品检验所
	峨眉山通惠制药有限公司	101103
注射用头孢唑林钠	山西振东泰盛制药有限公司	1004091	按C14H14N8O4S3计算0.5g	《中国药典》2005年版二部	不符合规定	[检查]（溶液的澄清度）	福建省药品检验所
		1103301
				《中国药典》2010年版二部

附件2

在经营使用环节抽验不符合标准规定的药品名单

药品品名	抽样省份	检品来源	标示生产企业	生产批号	药品规格	检验依据	检验结果	不符合规定项目	检验单位
白花蛇舌草注射液	四川	四川省第二中医医院	安徽凤阳科苑药业有限公司	101129	每支装2ml	卫生部药品标准中药成方制剂第十七册	不符合规定	[检查]（总固体）	安徽省食品药品检验所
	安徽	安徽华源医药股份有限公司		110325				[检查]（总固体）；[含量测定]
	天津	天津医药集团太平医药有限公司第二药品分公司		110325				[检查]（总固体）；[含量测定]
	安徽	安徽华源医药股份有限公司		110326				[检查]（总固体）；[含量测定]
	山西	山西省长治市中医医院	吉林省通化振国药业有限公司	100907 110106				[性状]
醋酸可的松滴眼液	湖南	湘西自治州明达医药有限公司	安徽三超药业有限公司	100901	3毫升:15毫克（0.5%）	卫生部颁标准二部第五册	不符合规定	[性状]；[检查]（可见异物）；[检查]（微生物限度）	福建省药品检验所
	山西	长治医学院附属和济医院		100903				[检查]（微生物限度）
	内蒙古	内蒙古凯蒙药品经销有限责任公司		101102				[检查]（微生物限度）
	福建	福建新力量医药有限公司		101102				[性状]；[检查]（可见异物）；[检查]（微生物限度）
	福建	厦门钜翔医药有限公司		101103				[性状]；[检查]（微生物限度）
	山西	长治市同安康商贸有限公司药品分公司	沧州光明药业有限公司	110301				[检查]（微生物限度）
	海南	海南盛南药业有限公司						[检查]（微生物限度）
	甘肃	甘肃中瑞医药有限责任公司						[检查]（微生物限度）
	广西	广西冠峰医药有限公司						[含量测定]
	广东	广州众力医药股份有限公司	广州东康药业有限公司	110112				[检查]（装量）
	广西	广西嘉进医药批发有限公司	广州东康药业有限公司	110222				[检查]（装量）
	浙江	建德市医药药材有限公司	芜湖三益制药有限公司	100704				[检查]（装量）
	海南	海南益新源药业有限公司	芜湖三益制药有限公司	100801				[检查]（可见异物）；[含量测定]
注射用法莫替丁	北京	国药控股北京有限公司	峨眉山通惠制药有限公司	101103	20mg	《国家食品药品监督管理局国家药品标准》新药转正标准第51册	不符合规定	[检查]（溶液的澄清度与颜色）	广东省食品药品检验所
	福建	福建全祥医药有限公司	哈药集团三精加滨药业有限公司	20100108
	重庆	垫江县人民医院	石药集团中诺药业(石家庄)有限公司	101103045
	河南	河南省豫工医药供销有限公司		110102045
	贵州	贵州鼎圣药业有限公司		110109045
	河北	邯郸市中心医院		110111045
	浙江	浙江众安医药有限责任公司		110202045
肝水解肽注射液	黑龙江	哈尔滨市第二医院	长春长庆药业集团有限公司	20101001	5ml:50mg	国家药品标准化学药品地标升国标第九册及第十六册	不符合规定	[检查]（可见异物）；[检查]（无菌）	安徽省食品药品检验所
口服补液盐Ⅰ	青海	青海仁济医院	福建南少林药业有限公司	100503	每包重14.75g（大袋葡萄糖11g，氯化钠1.75g；小袋氯化钾0.75g，碳酸氢钠1.25g）	《中国药典》2005年版二部	不符合规定	[检查]（装量差异(大袋)）	大连市食品药品检验所
口服补液盐Ⅰ	甘肃	甘南金翔医药有限责任公司	福建南少林药业有限公司	100503	每包重14.75g（大袋葡萄糖11g，氯化钠1.75g；小袋氯化钾0.75g，碳酸氢钠1.25g）	《中国药典》2005年版二部	不符合规定	[性状]	大连市食品药品检验所
口服补液盐Ⅱ	湖南	岳阳市一人民医院	山东山大康诺制药有限公司（原山东医科大学实验药厂）	100806	每包13.95g（氯化钠1.75g、氯化钾0.75g、枸橼酸钠1.45g,无水葡萄糖10g）	《中国药典》2005年版增补本	不符合规定	[检查]（装量差异）	大连市食品药品检验所
	宁夏	中卫市第二人民医院		100206				[检查]（装量差异）；[含量测定]（总钠）；[含量测定]（钾）
	河北	承德医学院附属医院		100205				[含量测定]（总钠）；[含量测定]（钾）
口服补液盐散(Ⅰ)	云南	云南骐疆药业有限公司	河北武罗药业有限公司	110201	每包重14.75g（大袋葡萄糖11g，氯化钠1.75g；小袋氯化钾0.75g，碳酸氢钠1.25g）	《中国药典》2010年版二部	不符合规定	[含量测定]（氯化钠）	大连市食品药品检验所
注射用头孢唑林钠	内蒙古	内蒙古阿尔泰药业有限公司	哈药集团制药总厂	B110231816	0.5g（按C14H14N8O4S3计)	《中国药典》2010年版二部	不符合规定	[检查]（溶液的澄清度）	福建省药品检验所
注射用头孢唑林钠	上海	上海交通大学医学院附属新华医院	上海新先锋药业有限公司	101221	0.5g（按C14H14N8O4S3计)	《中国药典》2010年版二部	不符合规定	[检查]（溶液的澄清度）	福建省药品检验所

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