【国家】国家食品药品监督管理局修订转为处方药管理的含麻黄碱类复方制剂说明书

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》国食药监电[2012]38号)和《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）的要求,麻黄碱含量超过30mg的复方制剂已从非处方药转为处方药管理。依据处方药的管理要求，我局已对相关品种药品说明书进行了核准（见附件），现予以发布。

　　请通知行政区域内药品生产企业在国食药监办[2012]260号文件规定的时限内，按公布的模板修订说明书和标签，并按补充申请事项提交省级食品药品监督管理局备案。同时，将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

　　附件：1．氯雷伪麻缓释片说明书
　　　　　2．复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊说明书
　　　　　3．氨酚氯雷伪麻缓释片说明书
　　　　　4．那敏伪麻胶囊说明书
　　　　　5．扑尔伪麻片说明书
　　　　　6．复方布洛伪麻缓释片说明书

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月23日