【国食药监注[2013]12号】国家食品药品监督管理局关于修订甲磺酸瑞波西汀制剂说明书的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据不良反应监测结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对甲磺酸瑞波西汀制剂的说明书进行修订，增加相关安全性内容。现将有关事项通知如下：

　　一、甲磺酸瑞波西汀制剂说明书警告框等安全性信息按照要求进行修订（见附件），说明书其他内容应当与原批准内容一致。

　　二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作：
　　（一）药品生产企业要尽快修订说明书及标签的相关内容，按照有关规定进行备案。
　　（二）药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并主动跟踪药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

　　附件：1.甲磺酸瑞波西汀胶囊说明书
　　　　　2.甲磺酸瑞波西汀片剂说明书

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年1月9日