【食药监办药化管〔2013〕127号】国家食品药品监管总局办公厅关于修订消肿止痛酊等品种非处方药说明书范本的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对消肿止痛酊、人参补丸（胶囊）、氨酚伪麻那敏口服溶液的非处方药说明书范本进行修订（见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：

　　一、在2014年1月20日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

　　二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

　　三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

　　附件：1.消肿止痛酊非处方药说明书范本
　　　　　2.人参补丸（胶囊）非处方药说明书范本
　　　　　3.氨酚伪麻那敏口服溶液非处方药说明书范本

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年12月2日

食药监办药化管〔2013〕127号 附件.doc