【食药监办药化管〔2013〕89号】国家食品药品监管总局办公厅关于修订阿奇霉素说明书的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对阿奇霉素说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物相互作用】等项进行修订（见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：

　　一、在2013年12月15日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物相互作用】等内容的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

　　二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。
　　三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

　　附件：阿奇霉素说明书修订要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月16日

　　 食药监办药化管〔2013〕89号 附件.doc