【食药监办药化管〔2013〕110号】国家食品药品监管总局办公厅关于修订消炎利胆片说明书的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对消炎利胆片说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订（具体内容见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：

　　一、在2014年1月15日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书【不良反应】、【注意事项】项的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

　　二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。

　　三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。


　　附件：消炎利胆片说明书修订要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年11月12日

附件

消炎利胆片说明书修订要求

　　一、【不良反应】项应当包括：
　　恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、头晕、头痛、乏力、过敏样反应、过敏性休克、全身抽搐、失眠、心悸、呼吸困难等。

　　二、【禁忌】项应当包括：
　　对本品过敏者禁用。

　　三、【注意事项】项应当包括：
　　1.非肝胆湿热证患者，如脾胃虚寒证等不宜使用。
　　2.过敏体质者慎用。
　　3.肝肾功能不全者慎用，如使用应定期监测肝肾功能。
　　4.合并胆道梗阻时不宜使用。
　　5.使用过程中应密切观察病情变化，如发热、黄疸、上腹痛等症加重时应及时请外科诊治。
　　6.本品中苦木有小毒，不宜久服。
　　7.本品疗程建议不超过2周。
　　8.服药期间饮食宜清淡，忌食油腻及辛辣食物，并戒酒。
　　9.孕妇慎用。