【食药监办药化管〔2014〕153号】国家食品药品监管总局办公厅关于修订注射用美罗培南说明书的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为控制临床用药风险，保障公众用药安全，经研究，决定对注射用美罗培南说明书（药品规格包括1.0g、0.5g和0.25g）进行修订，将【用法用量】项下“美罗培南可使用下列输液溶解：0.9%氯化钠溶液、5%或10%葡萄糖溶液、5%葡萄糖溶液（碳酸氢钠浓度0.02%）、5%葡萄糖溶液（氯化钾浓度0.15%）、25%或10%甘露醇溶液”一段修改为“美罗培南可使用下列输液溶解：0.9%氯化钠溶液、5%或者10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液”。同时，对【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【药理毒理】和【药代动力学】项进行修订（详见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：

　　一、在2014年9月15日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，按附件要求提出修订说明书的补充申请。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请获准后生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

　　二、应当将说明书修改和修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请获准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。

　　三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

　　附件：注射用美罗培南说明书修订要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月8日

　　 食药监办药化管〔2014〕153号 附件.doc