【国家】国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准第1号修改单的公告（第34号）

国家食品药品监督管理总局



公　　告

2013年　第34号

关于批准发布YY0334-2002《硅橡胶外科植入物
通用要求》等两项医疗器械行业标准
第1号修改单的公告

　　YY0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》和YY0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》两项医疗器械行业标准第1号修改单已经审查通过，现予以公布。修改单自公布之日起实施。

　　特此公告。

　　附件：1.YY0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》行业标准第1号修改单
　　　　　2.YY0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》行业标准第1号修改单

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月8日

附件1
　　　　　　　　　　YY0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》
　　　　　　　　　　　　　　　行业标准第1号修改单

　　5.4.5紫外吸收
　　当按附录F试验时，在220nm~340nm波长范围吸收值不超过0.4。
　　条文下增加注释：
　　注：本条款不适用于配方中含芳香族取代基的硅橡胶外科植入物，比如乳房植入体所用硅橡胶。但建议对该类产品应进行芳香族取代物溶出性能的安全性评价。

附件2
　　　　　　　　　　　YY0314-2007《一次性使用人体静脉血样
　　　　　　　　　　　　 采集容器》行业标准第1号修改单

　　一、9.2条增加条注：
　　注：在当前技术水平下，真空采血管在使用中容器内部与病人血流之间有直接接触的可能。
　　二、附录NA（资料性附录）
　　公式NA.1中的98修改为102。

分送：各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局医疗器械标准管理中心、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心。