【国家】关于发布YY/T0617-2007《一次性使用人体末梢血样采集容器》等两项医疗器械行业标准第1号修改单的公告

国家食品药品监督管理局

公　　告

2010年　第75号

关于发布YY/T0617-2007《一次性使用
人体末梢血样采集容器》等两项医疗器械
行业标准第1号修改单的公告

　　YY/T0617-2007《一次性使用人体末梢血样采集容器》和YY0594-2006《外科纱布辅料通用要求》两项行业标准第1号修改单已经审查通过，现予以公布。修改单自公布之日起实施。

　　特此公告。

　　附件：1．YY/T0617-2007《一次性使用人体末梢血样采集容器》行业标准第1号修改单
　　　　　2．YY0594-2006《外科纱布辅料通用要求》行业标准第1号修改单

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年十月十一日

附件1：
　　　　　　　　YY/T 0617-2007《一次性使用人体末梢血样采集容器》
　　　　　　　　　　　　　　　行业标准第1号修改单

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9 无菌
 条文修改为：

9 生物负载
　　取15只采血管，按GB/T 19973.1-2005中给出的“冲洗”法提取各采血管内腔微生物并检验，平均生物负载量应不超过0.1cfu。

　　注：宜在使用说明书中提示不宜以“挤压”和“刮采”的方式采血，这会导致血细胞受到破坏而影响最终检验的准确性。正确的使用应是让血液自然流入容器。因此，本标准不要求采血管无菌供应。
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附件2：
　　　　　　　　　　　YY 0594-2006《外科纱布辅料通用要求》
　　　　　　　　　　　　　　　行业标准第1号修改单

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一、4.3折叠与缝制
条文修改为：

4.3.1外科纱布辅料的折叠或缝制方式，应使纱布的切割边不外露。

4.3.2外科纱布辅料上的缝制针脚应不少于24针每10cm。

二、取消5.4.4条。