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根据医疗器械行业标准清理工作结果，我局决定废止YY0007-90《200mA医用诊断X射线机》等51项医疗器械行业标准（见附件），现予公告。
附件：废止医疗器械行业标准目录
国家食品药品监督管理局
二○○六年五月十五日
附件
废止医疗器械行业标准目录
序号
标 准 编 号
标 准 名 称
废 止 原 因
1
YY 0007-90
200mA医用诊断X射线机
X射线机种类很多，以mA命名不科学。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。终止国药管械[2000]330号附件3第23项计划。
2
YY 0008-90
300mA医用诊断X射线机
X射线机种类很多，以mA命名不科学。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。终止国药管械[2000]330号附件3第22项计划。
3
YY 0009-90
500mA医用诊断X射线机
X射线机种类很多，以mA命名不科学。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。终止国药管械[2000]330号附件3第21项计划。
4
YY/T 0047-91
医疗器械产品图样及设计文件的术语
标准落后
5
YY/T 0048-91
医疗器械产品工作图样的基本要求
标准落后
6
YY/T 0049-91
医疗器械产品图样及设计文件格式
标准落后
7
YY/T 0050-91
医疗器械产品图样及设计文件编号原则
标准落后
8
YY/T 0051-91
医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性
标准落后
9
YY/T 0052-91
医疗器械产品图样及设计文件的更改办法
标准落后
10
YY 0079.2-92
银夹台
银夹台是银夹的包装盒，不适宜作为独立的医疗器械产品标准存在。终止国食药监械[2004]359号附件2第43项计划。
11
YY 0081-92
筛窦钳
标准中技术内容陈旧，过细过小。
12
YY 0082-92
平端蝶形螺钉
该标准已被YY/T 0179-2005《丁字式开口器》代替。
13
YY/T 0083-92
医疗仪器设备用产品铭牌
标准老旧，生产企业基本不引用该标准。
14
YY 0098-92
药用旋涡振动式筛分机
该设备属制药机械，已发布JB20034-2004。
15
YY 0116-93
医用房间空气调节器
医用房间空气调节器与民用产品之间已经没有差别，且生产企业已停止生产该产品。
16
YY/T 0130-93
医用X射线设备及用具标准体系表
该标准只是一个医用X设备及用具标准的汇总，无法起到标准工作的指导作用。
17
YY/T 0173.7-94
手术器械 柄花
柄花的作用一为摩擦，二为装饰，不必要制定行业标准作硬性规定。
18
YY/T 0173.9-94
手术器械 小长方柄 空心八角柄 六角柄
任何手柄均可适用，不必要制定行业标准作硬性规定。
19
YY/T 0193-94
医疗器械 铝制件阳极氧化膜技术条件
该标准实际使用范围窄。企业可参考SJ20892-2003《铝和铝合金阳极氧化膜规范》。
20
YY 0198-1995
10mA医用诊断X射线机
X射线机种类很多，以mA命名不科学。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。终止国药管械[2000]330号附件3第27项计划。
21
YY 0199-1995
30mA医用诊断X射线机
X射线机种类很多，以mA命名不科学。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。终止国药管械[2000]330号附件3第26项计划。
22
YY 0200-1995
50mA医用诊断X射线机
X射线机种类很多，以mA命名不科学。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。终止国药管械[2000]330号附件3第25项计划。
23
YY 0201-1995
100mA医用诊断X射线机
X射线机种类很多，以mA命名不科学。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。终止国药管械[2000]330号附件3第24项计划。
24
YY 0215.1-1995
电热消毒柜安全、消毒效果 通用技术条件
已被GB/T 17988-2004《食用消毒柜安全和卫生要求》代替。
25
YY 0230-1995
热压式蒸馏水机
该产品属于制药机械，已发布JB20029-2004。
26
YY/T 0245.2-1996
管型消化道吻合器
并入YY/T 0245.1-1997，该标准已修订并审定，其技术要求在该标准中均有表达。
27
YY/T 0288-1996
质量体系 医疗器械 GB/T 19002-ISO 9002应用的专用要求
被YY/T0287-2003所代替
28
YY 0312-1998
性辅助器具通用技术条件
该产品不属于医疗器械管理。
29
YY 91029-1999
400mA医用诊断X射线机
X射线机种类很多，以mA命名不科学。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。终止国药管械[1999]308号附件1第6项计划。
30
YY 91039-1999
婴儿培养箱
与GB 11243-2000《医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求》重复
31
YY/T 91050-1999
医疗器械产品设计文件的编写方法
执行YY/T 0316-2000
32
YY/T 91055-1999
医疗器械油漆涂层分类技术条件
属于外观要求，只做目力观察，无定量测试要求。
33
YY 91060-1999
生化仪器名词术语 紫外可见光吸收光谱法
应制定体外诊断产品技术领域的相关术语标准
34
YY 91065-1999
普及型牙科治疗机
与YY/T 1043-2004《牙科治疗机》重复且不协调，该标准等同采用ISO 7494：1996，更具先进性。
35
YY 91091-1999
超声妊娠检查仪
市场已无此类产品，其功能已由低档B超替代。终止国药管械[2000]330号附件3第13项计划。
36
YY 91097-1999
电动按摩椅
国食药监械[2003]310号规定此类产品不属医疗器械，终止国药管械[1999]308号附件2第19项计划。
37
YY 91098-1999
放射性核素扫描仪
技术落后，被γ相机代替。
38
YY 91101-1999
离心管、瓶
标准市场适用性差
39
YY 91102-1999
低温箱通用技术条件
本行业不使用该标准
40
YY 91103-1999
低温箱通用试验方法
本行业不使用该标准
41
YY 91104-1999
稀释器
标准市场适用性差
42
YY 91110-1999
电热煮沸消毒器
该标准不适合现在和以后的需要
43
YY 91111-1999
卧式压力蒸汽灭菌系列
该标准不适合现在和以后的需要
44
YY 91112-1999
医用电热式蒸汽发生器技术条件
该标准不适合现在和以后的需要
45
YY 91113-1999
医用低温箱
本行业不使用该标准，终止国食药监械[2003]27号附件2第21项计划。
46
YY 91114-1999
尸体冷藏箱
国食药监械[2004]605号规定尸体冷藏箱不属于医疗器械
47
YY 91115-1999
医用拼装式冷库
本行业不使用该标准
48
YY 91125-1999
立式压力蒸汽消毒器型式基本参数和尺寸
从产品发展和产品供求角度考虑，不必要限制规定产品的型式基本参数和尺寸。
49
YY 91126-1999
卧式圆形压力蒸汽消毒器型式基本参数和尺寸
从产品发展和产品供求角度考虑，不必要限制规定产品的型式基本参数和尺寸。
50
YY 91132-1999
鹅头接骨钉
市场上该类产品已很少，基本不使用该标准。
51
YY 91138-1999
卧式矩形压力蒸汽消毒器型式基本参数和尺寸
从产品发展和产品供求角度考虑，不必要限制规定产品的型式基本参数和尺寸。
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