【山西】关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见

晋政发[2015]58号

各市、县人民政府，省人民政府各委、办、厅、局：

为进一步推进药品医疗器械审评审批制度改革，落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发【2015】44号），现结合我省实际，提出如下实施意见。

一、指导思想

认真贯彻落实习近平总书记“用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，紧紧围绕保障公众健康和促进产业转型升级，以提高药品医疗器械质量为核心，以解决药品注册积压为重点，以鼓励创制新药为导向，加快建立科学、高效的审评审批体系。

二、工作目标
　　（一）提高审评审批质量。加强药品医疗器械审评审批、检验和核查能力建设，建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。
　　（二）提高仿制药质量。在国家食品药品监督管理总局的统一部署和指导下，加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。
　　（三）鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序。

（四）解决注册申请积压。积极配合国家食品药品监督管理总局严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。
　　（五）提高审评审批透明度。全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、注册检验和现场检查条件，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发和申请。

三、组织机构和工作职责

1、建立联席会议制度：

建立山西省药品医疗器械审评审批制度改革厅际联席会议制度（以下简称联席会议）。联席会议由省食品药品监管局、省编办、省发展改革委、省经信委、省科技厅、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省卫生计生委，省质监局、省物价局等10个部门组成，省食品药品监管局为牵头单位。省食品药品监督管理局局长担任联席会议召集人，各成员单位有关负责人为联席会议成员。

2、联席会议的主要职责

加强对我省药品医疗器械审评审批制度改革的指导协调，及时研究制定山西省药品医疗器械审评审批制度改革重大政策，确定需要向省委、省政府汇报的重大议题，督促改革工作部署的落实，统筹协调部门间的有关活动，促进各部门及全社会共同推动药品审评审批制度改革的顺利实施。

3、联席会议工作机构及职责
　　联席会议办公室设在省食品药品监督管理局，联席会议成员单位确定1名联络员为联席会议办公室成员。联席会议办公室主要负责联席会议的组织、联络和协调工作；根据召集人的提议或成员单位的建议，研究提出联席会议议题；汇总并通报成员单位有关工作情况；协调、督促成员单位履行工作职责和落实联席会议决定事项；承办联席会议交办的其他事项。

四、工作任务

1、提高药品审批标准。按照国家食品药品监督管理总局要求，提高新药和仿制药审查标准。进一步推进我省已经批准上市的仿制药按照与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题。对在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册；通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。提高中成药质量水平，积极推进中药注射剂安全性再评价工作。（责任部门：省食品药品监管局、省人力资源社会保障厅、省卫生计生委）
　　2、加快创新药的审查。按照国家食品药品监督管理总局对创新药实行特殊审评审批制度的要求，加快对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药的审查和注册核查。（责任部门：省食品药品监管局）
　　3、推动药品上市许可持有人制度。配合国家食品药品监督管理总局开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。（责任部门：省食品药品监管局）

4、落实申请人主体责任。按照国家食品药品监督管理总局制定的注册申请规范，引导申请人严格按照规定条件和相关技术要求申请。强化申请人、临床试验机构及伦理委员会保护受试者的责任。（责任部门：省食品药品监管局、省卫生计生委）

5、及时发布药品供求和注册申请信息。根据国家药品产业政策，及时在省食品药品监管局网站公开国家公布的限制类和鼓励类药品审批目录，严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后的仿制药的生产，鼓励市场短缺药品的研发和生产，提高药品的可及性。及时向社会公开药品注册申请信息，引导申请人有序研发和控制低水平申请。（责任部门：省食品药品监管局、省发展改革委、省经信委、省科技厅、省卫生计生委）
　　6、严肃查处注册申请弄虚作假行为。加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠。申请人、研究机构在注册申请中，如存在报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情况，对直接责任人依法从严处罚，处罚结果向社会公布。（责任部门：省食品药品监管局、省卫生计生委）
　　7、完善药品再注册制度。对批准文号有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，不予再注册。简化药品生产企业之间的药品技术转让程序。（责任部门：省食品药品监管局）
　　8、改革医疗器械审批方式。鼓励医疗器械研发创新，支持拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请。严格执行医疗器械强制性标准，鼓励企业采用医疗器械推荐性标准。提前介入、提供服务，引导企业发展优势产品，调整产品结构。（责任部门：省食品药品监管局）
　　9、健全审评质量控制体系。完善药品技术审评质量管理规范，健全技术审评机制，明确主审人、复审人权责，强化责任和时限管理。逐步建立起职业审评人员、审评专家、专家委员会互相支撑的技术审评责任体系。建立技术审评复审机制，对有争议的审评结论组织召开由审评人员、审评专家、复审专家、申报人共同参加的复审会议，复审环节原参与的审评人员、专家应予回避，以确保审评结论的科学公正。加强技术审评过程中共性疑难问题研究，及时将研究成果转化为指导审评工作的技术标准，提高审评标准化水平，减少审评自由裁量权。（责任部门：省食品药品监管局）
　　10、全面公开药品医疗器械审评审批信息。向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据、审查审批要求和办理时限，公开药品医疗器械审批进度和结果，接受社会监督。（责任部门：省食品药品监管局）
　  11、调整收费政策。整合归并药品医疗器械注册、审批、登记收费项目。按照收支平衡原则，合理制定药品医疗器械注册收费标准，收费标准原则上每五年评估一次，根据评估情况进行适当调整。对小微企业申请创新药品医疗器械注册收费给予适当优惠。收费收入纳入财政预算，实行收支两条线管理。审评审批工作所需经费列入财政年度预算。（责任部门：省食品药品监管局、省财政厅、省物价局）

12、加强审评、检查队伍能力建设。改革事业单位用人制度，面向社会招聘技术审评人才和检查员，实行合同管理，其工资和社会保障按照国家有关规定执行。建立首席专业岗位制度，科学设置体现技术审评、检查等特点的岗位体系，明确职责任务、工作标准和任职条件等，依照人员综合能力和水平实行按岗聘用。建立完善的药学、医疗器械专业技术人员任职资格评定体系，推进职业化审评员、检查员队伍建设。健全绩效考核制度，确保技术人员和技术队伍的稳定。（责任部门：省食品药品监管局、省财政厅、省人力资源社会保障厅）

13、加强药品医疗器械技术支撑体系能力建设。加快药品检验、医疗器械检测能力建设步伐，加强专业技术人员队伍建设，加大财政投入，着力解决严重制约医疗器械检测工作的经费保障和基础设施建设问题。加快药品医疗器械检验检测机构资质认定工作。（责任部门：省食品药品监管局、省编办、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省质监局）

五、工作要求

1、加强组织领导。药品医疗器械审评审评制度改革是党中央、国务院部署的全面深化改革重点任务，涉及面广、政策性强，各地各部门要加强组织领导和协调指导，及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题。联席会议各成员单位之间要建立信息联络机制，相互配合、支持，确保改革形成合力、协调推进。

2、强化宣传引导。各地各部门要认真安排部署，组织药品医疗器械研发和生产企业学习贯彻国发[2015]44号文件精神，充分认识其重要性及深远影响，理清思路、转变观念，落实申请人主体责任。鼓励、引导科研人员加强技术创新，研发新药品、新器械，强化风险意识和责任意识，减少申报的盲目性和随意性。

3、落实改革任务。药品医疗器械审评审批制度改革任务艰巨、时间紧迫。各地各部门要在省委、省政府的统一领导下，坚决贯彻国务院决策部署，落实各项改革措施，实现改革预期目标，满足公众用药安全，保障公众身体健康，推动我省药品医疗器械产业健康、良性发展。