【山西】山西省出台改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见

  2015年12月30日，山西省政府出台了《关于改革药品医疗器械审评审批制度实施意见》，标志着山西省药品医疗器械审评审批制度改革全面启动。

《实施意见》明确建立山西省药品医疗器械审评审批制度改革厅际联席会议制度，负责全省药品医疗器械审评审批制度改革的协调指导。联席会议由省食品药品监督管理局、省编办、省发改委、省经信委、省科技厅、省财政厅、省人社厅、省卫计委，省质监局、省物价局等10个部门组成，省食品药品监督管理局为牵头单位。

《实施意见》确立的指导思想为：落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，紧紧围绕保障公众健康和促进产业转型升级，以提高药品医疗器械质量为核心，以解决药品注册积压为重点，以鼓励创制新药为导向，加快建立科学、高效的审评审批体系。

《实施意见》包括五项工作目标，十三项工作任务，主要包括提高新药和仿制药审查标准，建立绿色通道、加快对创新药审查进度，严肃查处注册申请弄虚作假行为，改革医疗器械审批方式，全面公开药品医疗器械审评审批信息，加强审评检查队伍能力建设和药品医疗器械技术支撑体系能力建设等主要措施。《实施意见》也提出了具体的工作要求：一是联席会议各成员单位之间要建立信息联络机制，相互配合、支持，确保改革形成合力、协调推进；二是要认真安排部署，组织药品医疗器械研发和生产企业学习贯彻国务院文件精神，充分认识其重要性及深远影响，理清思路、转变观念，落实申请人主体责任；三是要在省委、省政府的统一领导下，坚决贯彻国务院的决策部署，按照习近平总书记“四个最严”的要求，落实各项改革措施，实现改革预期目标，满足公众用药安全，保障公众身体健康，推动全省药品医疗器械产业健康、良性发展。

附件：山西省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见