关于公开征求《浙江省公立医疗机构部分医用耗材带量采购工作方案》意见的通知 为降低医用耗材虚高价格，减轻患者医疗费用负担，规范医用耗材购销行为，降低企业交易成本，根据《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）精神，我局起草制订了《浙江省公立医疗机构部分医用耗材带量采购工作方案（征求意见稿）》，现公开向社会征求意见。如有意见和建议，请以书面形式反馈。时间：2020年5月22日至6月1日邮箱：wangbn.ylbzj@zj.gov.cn

等离子手术设备产品获批上市 　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了湖南菁益医疗科技有限公司生产的创新产品“等离子手术设备”的注册。　　该产品由主机、一次性使用等离子手术电极、电源线、等电位连接线等组成。预期在医疗机构使用，用于开放手术中对人体组织进行切割和凝血。　　该产品与常规高频手术设备相比，损伤程度更小、术后愈合情况更好，可适用于皮肤及浅表组织等微创精细手术操作。可进一步降低治疗费用、减轻患者经济负担。　　药品监督管

鼓励医院采购国产器械 NO.1鼓励采购国产器械近日，浙江省发展改革委、省经信厅、省科技厅、省财政厅、省卫生健康委、省医保局、省药监局共同印发《关于推动浙江省医药产业高质量发展的若干意见》(下称《意见》)。《意见》明确表示，深化首台(套)重大技术装备保险补偿机制在医疗器械行业的推广应用，鼓励医疗机构包括民营医疗机构采购国产医疗设备。要求简化创新医疗器械进入医院的招投标等采购流程，进一步加强首台(套)重大医疗器械以及“浙江

13个国家及地区发布降低或免除医疗器械进口关税措施 随着新型冠状病毒在全球影响范围逐步扩大，各国都面临着前所未有的挑战。据世界海关组织公布，为应对医疗器械的紧急需求，截至4月6日，全球已有13个国家及地区发布降低或免除医疗器械进口关税措施，对我国医疗器械企业出口构成利好。为助力我国医疗器械走出去，及时了解各国最新关税政策，现将相关内容整理如下。01欧盟4月3日，欧盟依据条例(EC)No1186/2009和指令2009/132/EC，宣布在2020年

中国企业防疫产品如何进入欧美市场？请参考“出口指南” 4月5日，在国务院联防联控机制新闻发布会上，国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军表示，当前世界各国对中国的防疫用品需求量越来越大，其中大部分出口到欧盟、美国。为了给企业产品顺利进入欧美市场提供便利，市场监管总局经过初步梳理，编制出一份口罩等防疫产品出口到欧盟和美国的认证信息指南，其中包括欧盟CE标志、美国FDA注册等相关要求，企业可在市场监管总局、国家认监委的网站以及公众号上查看。刘卫军说道，

全国医疗器械监督管理工作电视电话会议召开 　　2020年3月27日，国家药监局召开全国医疗器械监督管理工作电视电话会议。会议深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大以及十九届二中、三中、四中全会精神，全面贯彻2020年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结2019年医疗器械监管工作，分析当前形势，研究部署2020年重点工作。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。　　徐景和对2019年医疗器械监管工作给予充分

生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统产品获批上市 　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了山东华安生物科技有限公司生产的创新产品“生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统”注册。　　该产品由支架和输送系统组成，支架由支架基体、显影标记、药物载体涂层三部分组成。用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄，改善患者的冠状动脉血流并预防再狭窄的发生，参考血管直径2.75mm-3.75mm，病变长度≤24mm。　　与传统金属药物支架相比，该产品预期具有以下

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）产品获批上市 　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州贝康医疗器械有限公司生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）”的注册。　　该产品建立了一种利用胚胎囊胚期细胞进行植入前染色体异常检测方法，采用了单细胞扩增技术，提高了测序结果的比对率、均一性及覆盖度；通过建立胚胎染色体非整倍体检测数据分析模型，降低了由扩增偏倚导致样本之间的分析偏差，将检测周期缩短到一天。　　药品监督管理部门将

人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）产品获批上市 　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了厦门飞朔生物技术有限公司生产的创新产品“人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）”的注册。　　该产品用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变。其中，EGFR基因19外显子缺失及L858R点突变用

2019年第四季度医疗器械上市后监管风险会商会在京召开 　1月14日，国家药品监督管理局在京召开2019年第四季度医疗器械上市后监管风险会商会。会议通报了2019年第三季度医疗器械上市后监管风险会商结果处置情况，交流讨论了第四季度医疗器械安全监管状况，要求进一步推行和完善风险会商机制，强化医疗器械风险防控，提升医疗器械质量安全保障水平。国家药品监督管理局副局长徐景和出席会议。　中国食品药品检定研究院、审核查验中心、评价中心、投诉举报中心、南方医药经济研