2017年1月份总局批准135个医疗器械上市 2017年1月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品135个。其中，境内第三类医疗器械产品70个，进口第三类医疗器械产品17个，进口第二类医疗器械产品48个。具体产品目录见总局2017年第16号公告。【相关链接】总局关于批准注册医疗器械产品公告（2017年第16号）

总局关于进口药品目录中药用辅料进口通关有关事宜的通告（2017年第31号） 根据国家食品药品监督管理总局《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号）和《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）的相关规定，为方便进口药品目录中药用辅料的通关，现将有关事宜通告如下：一、对于进口药品目录中的药用辅料，进口单位可凭药用辅料批准证明文件、营业执照复印件、装箱单、提运单、出厂检验报告书等资料，到口岸食品药品监管部门办

全国医疗器械监督管理工作会议在京召开 2017年2月16至17日，全国医疗器械监督管理工作会议在北京召开。会议深入贯彻落实全国食品药品监督管理工作和表彰先进会议暨党风廉政建设工作会议精神，全面总结2016年医疗器械监督管理工作，分析当前面临的形势和任务，部署2017年医疗器械监督管理重点工作。国家食品药品监督管理总局副局长焦红同志出席会议并作讲话。会议指出，2016年，全国医疗器械监管部门坚决贯彻党中央、国务院决策部署，全面落实“四个

CFDA出手医械：抽检、飞检、查翻新再售... 2月16日，2017年全国医疗器械监督管理工作会议在北京开幕，既总结2016年医械监管工作，也部署2017年医械监管重点任务。国家药监总局副局长焦红在会上强调，2017年全国医疗器械监管部门要重点做好6方面工作：　1、推进审评审批制度改革，全力以赴抓质量。　进一步深化改革，做好创新医疗器械的特别审批和优先审批。加强技术审查指导原则体系研究，加大编写工作力度，提高指导原则覆盖面。推进审评质量管理体系

总局发布2017年第2期国家医疗器械质量公告 国家食品药品监督管理总局公布了2017年第2期国家医疗器械质量公告，对移动式C形臂X射线机、电针治疗仪等6个品种47台产品的质量监督抽检情况进行了公告。其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及5家医疗器械生产企业的3个品种5台；被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家医疗器械生产企业的2个品种2台；抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及37家医疗器械生产

医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行） 为贯彻实施《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《医疗器械优先审批程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号），进一步做好医疗器械优先审批申报资料编写工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）》（附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）　　食品药品监管总局　　201

焦点访谈：药企太多，要大洗牌！

浙江6月执行两票制，从金华开始！

关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 为引导申请人合理申报，现将总局2009年以来的药械组合产品属性界定结果予以公告。其中，形成界定意见的有85件（见附件1），获得批准上市的有4件（见附件2）。　　特此公告。　　附件：1.药械组合产品属性界定结果汇总　　　　　2.总局批准上市的药械组合产品名单　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年2

总局关于益善生物技术股份有限公司等13家医疗器械经营企业检查结果的通告（2017年第22号） 根据国家食品药品监督管理总局《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》（2016年第112号，以下简称《公告》）部署，国家食品药品监督管理总局组织对13家医疗器械经营企业进行飞行检查，现将检查结果通告如下：一、现场检查发现，益善生物技术股份有限公司等8家医疗器械经营企业存在《公告》中所述违法经营行为，具体情况是：（一）益善生物技术股份有限公司进货查验记录内容不完整，缺产品注册证号和验收合格数量