国家和企业对诊断试剂领域产业春意萌动

    国家和企业对诊断试剂领域的发展空前重视，并将加大投入，这意味着国内尚处于弱小成长期的诊断试剂产业极有可能迎来快速发展的春天。

　　1月17日，由厦门大学和养生堂有限公司联合承担的“国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心”建设项目，正式在厦门大学启动。

　　该研究中心主要针对在我国危害巨大的重大传染病开展研究，建设诊断试剂与疫苗研发的关键技术平台，深入开展多种基因工程疫苗及新型诊断技术的基础、应用基础及工艺研究，探索发展独创性新技术，以缩短产品研发周期。

　　而就在这之前不久，国家发展和改革委员会刚发出通知，决定在2006～2007年期间，组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项，并为符合产业化专项的企业提供资金资助。

　　此外，在发改委的支持下，作为高技术示范工程，国内最大的诊断试剂生产基地——1．1万平方米的中生北控生物科技股份有限公司生产基地日前在北京昌平区落成。

　　以上事情的发生显然不是毫无关联，它们无疑传递出一个共同的信号：国家和企业对诊断试剂与疫苗工程领域的发展空前重视，并将加大投入。业内人士表示，这意味着在此种政策趋向之下，国内尚处于弱小成长期的诊断试剂产业，极有可能迎来快速发展的春天。　　

　　在我国制药行业，生物技术一度被乐观地认为是“离国际先进技术最近的产业”。而诊断试剂领域作为其中的一部分，在国内的发展还在起步阶段。诊断试剂是在上个世纪70年代末才开始异军突起的高新技术产品，我国对诊断试剂的研发与生产则始于上世纪90年代中期。

　　“就国内的现状总体上说，我国的诊断试剂仍处于弱小成长期，才处于产品研发与生产的投入初期，成长期还没有真正到来。”北京万泰生物药业有限公司市场部经理里天初告诉记者。

　　据统计数据显示，目前，全国诊断试剂市场规模约为30亿～40亿元人民币，约为全球市场的1／14。总的来说，目前在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上（如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列），国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平；基因检测中的ＰＣＲ技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术落后等原因，微生物学等方面一些项目进展缓慢，技术水平较低。

　　尽管国内诊断试剂的发展尚处起步阶段，但其较高的利润回报率显然是吸引不少投资者加入的重要因素。

　　据相关业内人士透露：诊断试剂的利润回报率很高。一种新诊断试剂一般上市后2～3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。如ＰＣＲ诊断试剂成本仅十几元，但市场上却卖到一百多元。此外值得关注的是，大批量品种较易盈利，而小批量品种常常是亏损产品。但是，小批量产品都是不可缺少的，有很大的社会效益，这是由于诊断试剂的单位用量少决定的。同时，新诊断试剂比传统诊断试剂的经济效益好，其技术含量也较传统的高，具有技术壁垒，其他行业不易进入，产品具有较高的附加值。

　　“我国诊断试剂行业经过20年的充分竞争，厂家数量明显减少，主要产品的市场集中度高。”中信证券研究员姚杰表示。事实上，北京万泰、上海科华、上海荣盛、 金豪、耀华和金伟凯等一批具有优势的集研发和生产于一身的科技型企业快速成长，逐渐浮出水面，并占据了相当的市场份额。　
　
    在日前发改委发布的《生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项通知》中显示，将针对我国主要传染病及肿瘤等重大疾病诊断所需的快速诊断试剂，以免疫诊断、分子诊断等新型检测试剂为重点，开展酶联免疫检测法（ＥＬＩＳＡ）、胶体金、免疫荧光、多聚酶链反应法（ＰＣＲ）等新型诊断试剂和智能化诊断系统的技术开发和产业化。专项实施的目标之一是，诊断试剂和智能化诊断系统要实现大规模产业化，减少进口，为疾病的早期诊断提供有效的技术和产品支撑。

　　同时，发改委强调，产业化进程一定要注重自主创新和集成创新、技术开发和技术引进相结合，着重实现具有我国自主知识产权产品的产业化，着力培育具有较强市场竞争力的企业和企业集团，同时申报产业化专项的单位应具备较强的经营、管理、筹资等方面的能力。

　　“这个通知的出台对整个产业当然有促进，表明国家很重视创新，对企业来讲是一个机遇。但企业要做的事情很多，必须一步一步来。”北京万泰生物药业有限公司总经理邱子欣在接受记者的采访时表示。

　　不难看出，强调自主创新能力的培养是本次通知的核心之一。事实上，国内诊断试剂行业面临最大困扰就是同类产品项目的重复上马，产品质量滥竽充数，从而导致整个发展步履维艰。这些项目来源有国内自己研究的，也有通过各种渠道从国外引进来的，但真正具有创新性的并不多。

　　同时，而有企业人士向记者反映，在新产品的研发方面，恰恰还存在着矛盾：因为诊断试剂的研发与生产具有高投入性与高风险性，一些小型风险投资企业没有足够的实力，而一些有实力的企业宁可直接购买产品生产许可权和生产工艺，以避开了研发时期的风险，从而尽快地生产出产品和开拓市场。因此，企业如何在国家的引导和支持之下进行新产品的研究与开发，真正实现自主创新，显得极为棘手而又迫切。而此次通知的出台，可谓是解决这一问题的有益探索。

　　从发达国家的医学临床实践来看，诊断费用占到整个医疗费用的20％～30％，而我国医疗费用中的诊断费用还不到10％，有着巨大的市场空间尚未开发。据预测，我国的体外诊断试剂市场将以20％左右的速率增长。“管理模式是其中一方面，企业的生存与发展主要靠创新，”邱子欣强调。