民族诊断试剂——“十一五”蓄势待发

    “挑战与机遇并存，未来五年我国诊断试剂行业的发展值得期待。全面建设小康社会，加大医改力度将极大地促进我国诊断试剂产业的发展。”卫生部临床检验中心王治国主任这样认为。

　　21世纪是生命科学的时代，生物制剂是未来生物产业发展的重要方向，也是世界各国重点发展的领域。 改革开放以来，我国生物制剂行业一直保持较快的增长速度，特别是“十五”期间，在国内经济持续快速发展、改革不断深化和对外开放进一步扩大的形势下，生物制剂行业把握全球生化产业调整的机遇，以发展现代生物技术、微生物技术为重点，大力推进企业结构调整和产品技术进步，取得了明显成效，产业规模不断发展壮大，整体素质进一步增强。然而，作为我国目前离国际先进技术最近的产业，诊断试剂领域在国内的发展却仍处于起步阶段。

　　我国诊断试剂产业发展迟缓

　　我国诊断试剂产业的发展长期落后于其他国家。建国后至70年代，我国的检验试剂由检验科人员根据各种所需自发配置。20世纪70年代始，开始引进一些国外先进设备和技术，形成了一些临床诊断试剂产业化的雏形，但此时试剂往往就由研制的实验室生产，没有成型的生产和销售组织过程。80年代以来，随着国家的改革开放引进外资，临床诊断试剂迅速开始了产业化进程。尤其在1985～1990年期间，大量国外先进技术进入中国，涌现了一大批生产诊断试剂的厂家，如生产免疫试剂的华美、科华、华元、四环、军科等，生产临床生化试剂的中生等。“从国内来看，我国的诊断试剂行业仍处于成长期，国家和企业对诊断试剂领域的发展非常重视，对于各个项目给予支持。作为高技术示范工程，国内最大的诊断试剂生产基地--中生北控生物科技股份有限公司就是在发改委的支持下落成的” 中生北控企化部经理告诉记者说。然而，20世纪90年代初期，由于生产厂家过多，诊断试剂市场的竞争呈现白热化，加上厂家产品质量参差不齐，诊断试剂市场秩序非常混乱。

　　民族诊断试剂，充满希望的田野

　　中国诊断试剂生产企业目前正处于发展的关键时期，随着人们对诊断试剂在预防与治疗疾病过程中重要性认识的增加、市场规模的不断扩大以及国家日益加强的对产品生产厂家的严格管理，中国临床诊断试剂产业已经有了一个日趋良好的发展环境。同时临床检验市场发展速度的减缓，使得各主要厂商在致力于寻找新的更大的市场机会外，也更加注重企业整体水平的竞争，这都无疑有利于产业的发展壮大。然而，时至今日，我国诊断试剂产业的发展仍不够充分，是一块充满希望的田野。解放军总医院检验科主任田亚平教授谈到：“目前，我国诊断试剂临床应用比较广泛，国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平；基因检测中的ｐｃｒ技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片也正在开始迅速追赶国际水平。然而，由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术落后等原因微生物学方面医学项目进展缓慢，技术水平较低。在一定程度上限制了该领域的健康发展。”

　　据统计数据显示，目前，全国诊断试剂市场规模约为30亿～40亿元人民币，约为全球市场的1／14。

　　总的来说，目前在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上（如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列），国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平；基因检测中的ｐｃｒ技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。有关领导指出：“‘十一五’期间，诊断试剂行业面临的国际国内形势都将发生较大的变化，要发展就要认清形势，把科学发展观真正落到实处。”

　　聚焦国内外新形势

　　在国际形势方面，随着全球经济的发展、世界人口总量的增长、社会老龄化程度的日益提高，以及人们保健意识的不断增强，医药市场快速扩大，这必将带动诊断试剂行业的不断发展。而随着经济全球化的发展，越来越多的跨国集团在集成国内外优势资源理念的支配下，对企业的发展进行了重新定位，譬如说，为了节省药品研发支出，降低风险，跨国企业开始逐渐将研发网络扩大到临床资源丰富、科研基础较好的发展中国家。由于发达国家环保费用高，传统的原料已无生产优势，因此跨国企业逐步退出一些成熟的原料领域，将生产转移到环保要求较低的发展中国家。此外，发达国家纷纷鼓励和增加非专利药剂的使用，随着全球一批年销售额在10亿美元以上药剂专利相继到期，非专利药领域呈现出明显的快速增长趋势。这些对我国诊断实际产业的发展来说，既是挑战，也是机遇。同时，据关业内人士透露：诊断试剂的利润回报率很高。1种新诊断试剂一般上市后2～3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。然而，目前国内许多制剂都是进口，在这种形势下争取诊断试剂的民族传统化更会带来可观的经济效益。

　　在国内形式方面，由于国外企业在新制剂研发过程中积累了丰富的成果，国内企业将面临更大的市场竞争压力。与此相对应的是，国内企业进入国际市场的难度依然很大。中国入世后，我国政府大幅下调了药剂制品的进口关税及部分药剂产品的出口退税率，虽然我国化学原料药出口额较大，但是通过国际市场注册和认证的产品并不多，而随着能源、原材料的涨价及人民币升值，我国原料药的传统优势正在丧失，这对国内药剂市场无疑形成了一定冲击。

　　同时，而有企业人士反映，在新产品的研发方面，国内还存在着许多矛盾：因为诊断试剂的研发与生产具有高投入性与高风险性，一些小型风险投资企业没有足够的实力，而一些有实力的企业宁可直接购买产品生产许可权和生产工艺，以避开了研发时期的风险，从而尽快地生产出产品和开拓市场。因此，企业如何在国家的引导和支持之下进行新产品的研究与开发，真正实现自主创新，显得极为棘手而又迫切。

　　“十一五”期间我国将大力发展生物制剂产业

　　国内诊断试剂行业面临最大困扰就是同类产品项目的重复上马，产品质量滥竽充数，从而导致整个发展步履维艰。这些项目来源有国内自己研究的，也有通过各种渠道从国外引进来的，但真正具有创新性的并不多。前不久，国家发展和改革委员会刚发出了通知，在2006～2007年期间，组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项，并为符合产业化专项的企业提供资金资助。
　　专家认为，“十一五”期间，我国诊断试剂行业的发展首先要提高创新能力，开发一批具有自主知识产权的新制剂。企业研发投入少、创新能力弱一直是困扰我国诊断试剂产业发展的关键问题。在加快建设创新型国家方针的指引下，政府应该加大对诊断试剂研发创新方面的投入，推进建立以企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产品为核心、产学研相结合的科技创新体系，引导企业建立技术中心，加速科技成果的转化。同时，诊断试剂行业是一个战略性产业，在瞄准国内市场的同时，还要着眼于国际市场。需要国家政策扶持，除了要下大力气建立试剂研发体系以外，国家还应该制定和发布相应的产业政策和行业发展规划，引导行业大步发展。

　　自主创新，发展民族诊断试剂产业

　　胡锦涛总书记指出：“一个国家只有拥有强大的自主创新能力，才能在激烈的国际竞争中把握先机、赢得主动。”作为技术进步主角，企业的自主创新能力决定其发展命运。

　　生命科学的发展，使我们对人体有了越来越深刻、越来越全面的认识，进而使我们有可能获得关于人体健康新的标志物或诊断指标。“我们现在使用的产品，绝大多数是国外的，或者国内企业采用外国配方所研制的；如果我们能够争取做到尽量使用我们自己的产品、自己的配方，进而转移到国外，那么不仅是对世界人民的健康做出了应有的贡献，对我国诊断试剂产业来说也是质的飞跃”，田亚平教授说：“我们现在产品的原料，多数依赖国外进口，在质量上、价格上也受制于人；企业为了自身发展、为了跟上市场竞争也往往采用外国配方，把我们自己的科研成果置之不用。如果我们能够依靠自己的科技力量，尽快打破这种被动局面，做到国内产品的原料自给，国内科研成果能应用到实践，我们的诊断试剂产业才能立足，进而走向世界。

　　田亚平教授强调，目前国内检验界做的检验试剂，往往是国内企业对试剂配方、反应原理等都没有开展很好的系统研究，都是拿别人的反应原理配成试剂。同其他新兴产业相似，国内临床诊断试剂行业在基础技术研究方面投入较少，几乎没有自己的专利技术和知识产权。这种只摘桃子，不种树的行为方式将大大阻碍我国诊断试剂产业的健康发展。所以，我们需要自主创新，需要强调基础研究，并把基础研究成果应用到进一步科研和临床实践之中，只有这样，我们才能真正做到发展我们民族的诊断试剂产业。

　　此外，面对巨大的发展机会和日益严重的竞争威胁，国内企业需要加快企业的股份制改造和上市融资步伐，树立以市场为导向的观念，采取横向或纵向联合的方式，缩短与国际知名企业的差距。同时在导向上，应避免脱离现状，不脱离实际，努力做到与国内医疗水平共同促进发展。

　　发展民族诊断试剂产业的关键：产业化

　　“目前诊断试剂行业的问题，说到底是如何进一步推进产业化的问题。目前从产业现状来看，国内只有试剂行业，仪器行业不发达，这样就形成仪器和试剂不配套。如果国内检验医学行业如果只是搞试剂，不做仪器，不加强自己的自主研发能力，就永远没有出路。”田亚平教授的话语中满透焦虑。同时，国外试剂价格昂贵。要想保障质量，就必须使用国外的配套产品，这样在资金方面也给国内医疗机构带来了压力。而且，这种中国汽车用外国汽油的现象在一定程度上来讲也是不科学的。

　　随着临床诊断试剂向自动化配套仪器方向的发展，使以试剂生产为主的国内企业面临日益严重的生存挑战，同国外公司相比，国内主要的生产厂家都没有生产自动化试剂配套仪器的经验和实力。虽然目前国外的试剂和仪器在价位上根本无法推动市场的转化，但许多企业已经开始做上市融资或纵向联合工作，以设法获得发展的先机，如中生公司。先掌握适合中国国情的自动化试剂配套仪器和试剂，无疑将在未来的市场竞争中占据非常有利的地位，否则国内现存的试剂厂家将无法迎接国外公司新一轮的挑战。

　　“发展民族诊断试剂产业需要良好的外部环境。政府机构和社会各界应该对检验诊断试剂产业给予支持，特别是重点支持一批有发展前景的企业，使它们能够参与国际竞争。因为企业是创新的主体，提高我们国家的科技创新能力，一定要培育一些大的企业，使它们具备自主创新的能力。” 田亚平教授还呼吁：政府应给予足够的经费支持。国产诊断试剂价格低廉，在进口替代、今后参与国际竞争方面都将为国家做出贡献，在满足群众的需要、降低群众的医疗费用方面也会有很大的贡献。所以，从未来发展的前景看，市场非常大，政府应该把它作为扶持重点。