【器械定价】国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第7278号建议的答复

国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议

第7278号建议的答复

医保函〔2019〕21号

张海军代表:

您提出的关于调整医疗器械定价机制，降低国家医疗费用的建议收悉，现答复如下：

医疗器械是当代卫生技术的重要载体，随着科学技术的进步和发展，人民群众医疗需求的逐步提高以及医疗手段的日益更新，医疗器械在对患者进行诊断、治疗、手术及护理中发挥着越来越重要的作用。医疗器械与临床医学、临床护理、临床药学共同构成了现代医院的四大技术支柱。健全和完善医疗器械价格、采购、支付等政策，是相关部门的重要工作之一。您提出的政策建议，对我们的工作很有启发，我们从以下三个方面向您报告。

一、医疗器械现行的价格机制

（一）价格政策。长期以来，医疗器械价格一直实行市场调节，经营者根据成本供求变化等因素自主确定交易价格。部分医疗器械作为成本纳入医疗服务项目中，不能单独向患者收费，医疗机构会根据临床需要，选择性价比适宜的品牌，此类医疗器械的价格受到医疗服务项目价格的间接制约。

（二）招采政策。医用耗材的招标采购工作最早由原国家卫生部负责,2012年出台的《高值医用耗材集中采购工作规范》，从全国层面上规范了各省（区、市）医用耗材的集中采购工作。各省（区、市）可以结合实际情况，探索和确定集中采购方式。例如江西省对冠脉支架等9类高值医用耗材实行集中采购。一是参考价挂网。企业申报各省份最低中标（挂网）价格，公示后形成挂网采购目录和参考价。二是医院议价采购。医院与企业网上议价，按不高于参考价议定成交价格。三是失信行为管理。对未诚信申报价格的，实行定期通报、市场清退。四是价格动态调整。要求企业根据全国最新中标（挂网）价格动态调整参考价。安徽省近期也启动了高值医用耗材集中带量采购谈判议价试点。积极探索推进带量采购、量价挂钩的购销模式。

（三）支付政策。根据现行政策，对可单独收费的一次性医用耗材，如：心脏起搏器、血管支架等体内置换的人工器官、体内置放材料等，医保基金部分支付。对各省医疗保障部门规定不可单独收费的一次性医用材料，医保基金不予支付。

二、医疗器械管理目前存在的问题

医疗器械中的高值医用耗材，是管理的重点和难点。目前主要存在以下问题：一是定义界定不清。国内外对高值医用耗材尚无明确定义，国家层面也未对高值医用耗材的范围予以界定。二是编码不统一。目前国内高值医用耗材编码存在多个版本，各地在实际应用中基于生产监管、招标采购、医保报销等不同用途，使用不同版本的编码。三是生产流通领域混乱。国内高值医用耗材生产和经营企业总体上呈现“多、散、小”状态，全国医疗器械（含高值医用耗材）生产企业约1.6万家，经营企业约41万家，企业准入门槛低，监管不严，违规成本低。四是进口产品占据垄断地位。强生、美敦力、波科等大型外资企业约占65%的市场份额。五是临床使用不规范。高值医用耗材存在过度使用或超范围使用的问题。一些医疗机构、医务人员与生产、销售企业存在灰色交易，临床回扣、带金销售等违法违规行为时有发生。

三、下一步工作考虑

目前，中央全面深化改革委员会已经审议通过了《关于治理高值医用耗材的改革方案》，主要是聚焦高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题，疏堵并举，三医联动，综合施策。下一步，结合您提出的建议，我们将重点做好以下工作：一是“促降价”。通过“编码可比对、平台全透明、销售零差率、准入管一批、招采降一批、支付标准压一批”等综合举措，理顺高值医用耗材价格形成机制，切实降低虚高价格。二是“防滥用”。严格行业管理、医保管理和医院自我管理，综合整治高值医用耗材过度使用等乱象。三是“严监管”。建立多部门联动响应的违法违纪违规查处机制，强化对生产、流通、使用各环节监督管理。四是“助发展”。通过加大财政投入、合理调整医疗服务价格、深化支付方式改革、完善薪酬制度等，合理体现医务人员的技术劳务价值，促进医疗行业持续健康发展。

您在建议中提到进口医疗器械需提供其在国外的价格、诚信黑名单、价格联动等内容，对我们今后的工作具有很好的启发意义。我们于2018年11月启动了药品集中采购试点，对通过疗效和质量一致性评价的仿制药开展带量采购。下一步我们将参照药品招标采购相关政策，重点研究在医疗器械领域开展招标采购工作。

感谢您对医疗保障工作的关注，希望您一如既往支持我们的工作。

国家医疗保障局

2019年7月5日