【国家】国家药典委员会关于《中国药典》2015年版药用辅料标准草案（第一批）的公示

根据《中国药典》2015年版编制大纲要求，为做好药用辅料国家标准增修订工作，我委组织相关单位开展了药用辅料国家标准的增修订工作，现已完成富马酸等标准及附录的增修订审核工作。现将标准草案上网公示，即日起标准公示期三个月。请相关单位认真研核，若有异议，可填写反馈意见表（见附件），并附相关说明及实验数据，及时来文来函。公示期满未有意见者视为同意。
公示品种目录：

一、辅料品种

1.  DL-酒石酸（征求意见稿）

2.  DL-苹果酸（征求意见稿）

3.  L-苹果酸（征求意见稿）

4.  丙二醇（供注射用）（征求意见稿）

5.  丙酸（征求意见稿）

6.  泊洛沙姆188（供注射用）（征求意见稿）

7.  醋酸（征求意见稿）

8.  二氧化碳（征求意见稿）

9.  富马酸（征求意见稿）

10.  海藻糖（供注射用）（征求意见稿）

11.  聚山梨酯80（供注射用）（征求意见稿）

12.  聚氧乙烯_35_蓖麻油（供注射用）（征求意见稿）

13.  聚乙二醇300（供注射用）（征求意见稿）

14.  聚乙二醇400（供注射用）（征求意见稿）

15.  磷酸（征求意见稿）

16.  氯化钠供注射用（征求意见稿）

17.  马来酸（征求意见稿）

18.  麦芽酚（征求意见稿）

19.  麦芽糊精（征求意见稿）

20.  氢氧化钾（征求意见稿）

21.  脱氧胆酸钠（征求意见稿）

22.  无水亚硫酸钠（征求意见稿）

23.  亚硫酸氢钠（征求意见稿）

24.  氧化钙（征求意见稿）

25.  硬脂酸锌（征求意见稿）

26.  色氨酸等（征求意见稿）

二、指导原则

1.  二部附录II A-药用辅料-修订

2.  二部附录XIX R 药用辅料性能指标研究指导原则-第三增补本

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通讯地址：北京市崇文区法华南里11号楼
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邮编：100061

附件：  反馈意见单

国家药典委员会

   2014年3月17日