【国家】国家药典委员会关于对《中国药典》2015年版通则（草案）公开征求意见的通知
来源：国家药典委员会发布时间：2014-03-31
各有关单位：
根据《中国药典》2015年版编制大纲有关要求，我委组织相关专业委员会开展了药典一、二、三部附录整合、增修订及单独成卷工作。经过各相关专业委员会的努力和各有关单位的大力配合，目前已完成了通则（附录）编制及编码的研究工作，并于2014年1月通过我委网站的药典论坛向全体药典委员征求意见。根据反馈意见和建议，目前已形成了“《中国药典》2015年版总则（草案）”的整体框架和内容。现将有关事项通知并说明如下：
一、为进一步完善新版药典总则内容，我委将对药典总则（草案）整体框架和药典通则内容（征求意见稿）分批在网站公开征求意见，现将第一批征求意见稿予以公示，即日起公示期为三个月。
二、独立一卷的名称为“《中国药典》2015年版总则”，包括现有药典一部、二部、三部的附录内容和药用辅料品种正文（详见附件1）。
三、通则编码拟采用“XXYY”两层四位罗马数字来表示，其中XX代表现有附录编码的大罗马字母（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ……），YY代表现有附录编码的英文字母（A、B、C……）。新旧附录/通则编码对照表详见附件2。
四、根据文字整合和试验研究，已完成的增修订通则草案详见附件3。请相关单位认真研核，若有异议，可填写反馈意见表（见附件4.），并附相关说明及/或实验数据，以来文来函或电子邮件的方式反馈我委。未完成的增修订内容将在第二批进行公示。
五、为保证《中国药典》2015年版的顺利实施，我委对药典通则内容在网上公示的同时，也将其进行汇编成册，并于2014年4月份举办新版药典通则增修订内容的宣讲班，以便广大药品标准工作者更好地了解《中国药典》2015年版总则的编制情况，请予以关注。
六、联系人及联系方式：
许华玉（电话：010–67079521）
靳桂民（电话：010–67079527）
洪小栩（电话：010–67079593）
传 真：010–67152769
E-mail: ywzhc@chp.org.cn
附件：1.
2.
3. 《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容
0100
制剂通则
0101
0102
0103
0104
0105
0106
0107
0108
0109
0110
0111
吸入制剂（待定）
0112
0113
气雾剂（待定）
0114
0115
0116
0117
0118
0119
0120
0121
0122
0123
0124
0125
0126
0127
0128
0129
0130
0131
0181
0182
0183
0184
0185
0186
0187
0188
0189
0190
0200 其他通则
0211
药材和饮片取样法（未修订）
0212
药材和饮片检定通则（第二增补本）
0213
炮制通则（未修订）
0251
0261
0271
药包材通则（待定）
0272
玻璃容器（待定）
0291
国家药品标准物质通则（第二增补本）
0300
0301
一般鉴别试验（第二增补本）
0400
0401
0402
0405
0406
0407
0411
0412
0421
0431
0441
0500
色谱法（未修订）
0501
0502
0511
柱色谱法（未修订）
0512
0513
0514
0521
气相色谱法
0531
0532
0541
0542
0600
物理常数测定法
0601
相对密度测定法（未修订）
0611
0612
0613
0621
0622
折光率测定法（未修订）
0632
0633
0661
热分析法（第二增补本）
0681
制药用水电导率测定法（未修订）
0682
制药用水中总有机碳测定法（未修订）
0700
其他测定法Other
Assays
0701
电位滴定法与永停滴定法（未修订）
0702
0703
氧瓶燃烧法（未修订）
0704
0711
0712
甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（未修订）
0713
脂肪与脂肪油测定法（未修订）
0721
维生素A测定法（未修订）
0722
维生素D测定法（未修订）
0731
0800
限量检查法
0801
氯化物检查法（未修订）
0802
硫酸盐检查法（未修订）
0803
硫化物检查法（未修订）
0804
硒检查法（未修订）
0805
氟检查法（未修订）
0806
0807
铁盐检查法（未修订）
0808
铵盐检查法（第二增补本）
0821
重金属检查法（第一增补本）
0822
砷盐检查法（未修订）
0831
0832
0841
炽灼残渣检查法（第二增补本）
0842
易炭化物检查法（未修订）
0861
残留溶剂测定法（未修订）
0871
0872
合成多肽中的醋酸测定法（未修订）
0873
2-乙基己酸测定法（未修订）
0900
物理特性检查法
0901
0902
0903
0904
0921
0922
融变时限检查法（未修订）
0923
片剂脆碎度检查法（未修订）
0931
0941
0942
0951
0952
0981
结晶性检查法（未修订）
0982
粒度和粒度分布测定法（第一增补本）
0983
1000
分子生物学技术
1001
核酸分子鉴定法（待定）
1100
生物检查法
1101
1105
1106
1107
1121
1141
1142
1143
1144
1145
1146
1147
1148
1200
生物活性测定法
1201
抗生素微生物检定法（未修订）
1202
青霉素酶及其活力测定法（未修订）
1205
1206
细胞色素Ｃ活力测定法（未修订）
1207
玻璃酸酶测定法（未修订）
1208
1209
1210
1211
胰岛素生物测定法（未修订）
1212
精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法（未修订）
1213
硫酸鱼精蛋白生物测定法（未修订）
1214
洋地黄生物测定法（未修订）
1215
葡萄糖酸锑钠毒力检查法（未修订）
1216
1217
1218
1219
生长激素生物测定法（未修订）
1401
放射性药品检定法（未修订）
1421
灭菌法（未修订）
1431
生物检定统计法（未修订）
2000
中药相关检查方法
2001
显微鉴别法（第二增补本）
2002
2101
膨胀度测定法（第二增补本）
2102
膏药软化点测定法（未修订）
2201
浸出物测定法（未修订）
2202
鞣质含量测定法（第二增补本）
2203
桉油精含量测定法（未修订）
2204
挥发油测定法（未修订）
2301
2302
灰分测定法（未修订）
2303
酸败度测定法（未修订）
2321
铅、镉、砷、汞、铜测定法（未修订）
2322
2331
2341
2351
2400
中药注射剂有关物质检查法（拟修订）
2401
中药注射剂蛋白质检查法（待定）
2402
中药注射剂鞣质检查法（待定）
2403
中药注射剂树脂检查法（待定）
2404
中药注射剂草酸盐检查法（待定）
2405
中药注射剂钾离子检查法（待定）
2406
中药注射剂高分子聚合物检查法（待定）
3000 生物制品相关检查方法（待定）
3100 含量测定法
3101
固体总量测定法
3102
唾液酸测定法
3103
磷测定法
3104
硫酸铵测定法
3105
亚硫酸氢钠测定法
3106
氢氧化铝（或磷酸铝）测定法
3107
氯化钠测定法
3108
枸橼酸离子测定法
3109
辛酸钠测定法
3110
乙酰色氨酸测定法
3111
苯酚测定法
3112
间甲酚测定法
3113
硫柳汞测定法
3114
对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法
3115
O-乙酰基测定法
3116
己二酰肼含量测定法
3117
高分子结合物含量测定法
3118
人血液制品中糖及糖醇测定法
3119
人血白蛋白多聚体测定法
3120
人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法
3121
人免疫球蛋白类制品甘氨酸含量测定法
3122
重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法
3123
组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法
3124
IgG含量测定法
3200 化学残留物测定法
3201
乙醇残留量测定法
3202
聚乙二醇残留量测定法
3203
聚山梨酯80残留量测定法
3204
戊二醛残留量测定法
3205
磷酸三丁酯残留量测定法
3206
碳二亚胺（EDAC）残留量测定法
3207
游离甲醛测定法
3208
人血白蛋白铝残留量测定法
3300 微生物检查法
3301
支原体检查法
3302
病毒外源因子检查法
3303
鼠源性病毒检查法
3400 生物测定法
3401
免疫印迹法
3402
免疫斑点法
3403
免疫双扩散法
3404
免疫电泳法
3405
肽图检查法
3406
质粒丢失率检查法
3407
SV40核酸序列检查法
3408
外源性DNA残留量测定法
3409
抗生素残留量检查法（培养法）
3410
激肽释放酶原激活剂测定法
3411
抗补体活性测定法
3412
牛血清白蛋白残留量测定法
3413
大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法
3414
假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法
3415
酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法
3416
类A血型物质测定法
3417
鼠IgG残留量测定法
3418
无细胞百日咳疫苗鉴别试验（酶联免疫法）
3419
抗毒素、抗血清制品鉴别试验（酶联免疫法）
3420
A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法
3421
伤寒Vi多糖分子大小测定法
3422
b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法
3423
人凝血酶活性检查法
3424
活化的凝血因子活性检查法
3425
肝素含量测定法
3426
抗A、抗B血凝素测定法
3427
人红细胞抗体测定法
3428
人血小板抗体测定法
3429
猴体神经毒力试验
3500 生物活性/效价测定法
3501
重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法
3502
甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法
3503
人用狂犬病疫苗效价测定法
3504
吸附破伤风疫苗效价测定法
3505
吸附白喉疫苗效价测定法
3506
类毒素絮状单位测定法
3507
白喉抗毒素效价测定法
3508
破伤风抗毒素效价测定法
3509
气性坏疽抗毒素效价测定法
3510
肉毒抗毒素效价测定法
3511
抗蛇毒血清效价测定法
3512
狂犬病免疫球蛋白效价测定法
3513
人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法
3514
人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法
3515
抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验)
3516
抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验)
3517
人凝血因子Ⅱ效价测定法
3518
人凝血因子Ⅶ效价测定法
3519
人凝血因子Ⅸ效价测定法
3520
人凝血因子Ⅹ效价测定法
3521
人凝血因子Ⅷ效价测定法
3522
重组人促红素体内生物学活性测定法
3523
干扰素生物学活性测定法
3524
重组人白介素-2生物学活性测定法
3525
重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法
3526
重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法
3527
重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法
3528
重组人表皮生长因子生物学活性测定法
3529
重组链激酶生物学活性测定法
3600 特定生物原材料/动物
3601
无特定病原体鸡胚质量检测要求
3602
实验动物微生物学检测要求
3603
实验动物寄生虫学检测要求
3604
新生牛血清检测要求
3611
细菌生化反应培养基
8000 试剂和标准物质（待定）
8001
试药
8002
试液
8003
试纸
8004
缓冲液
8005
指示剂与指示液
8006
滴定液
8061
标准物质
9000 指导原则
9001
原料药与药物制剂稳定性试验指导原则（待定）
9011
药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则（待定）
9012
生物样品定量分析方法指导原则（待定）
9013
缓释、控释和迟释制剂指导原则（未修订）
9014
微粒制剂指导原则（待定）
9015
注射剂制备指导原则（拟新增，待定）
9101
9102
9103
药物引湿性试验指导原则（未修订）
9104
近红外分光光度法指导原则（未修订）
9106
9201
药品微生物检验替代方法验证指导原则（未修订）
9202
9204
9206
9301
9302
9401
9501
正电子类放射性药品质量控制指导原则（未修订）
9502
锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则（未修订）
9701
9901
国家药品标准物质制备指导原则（第二增补本）
附表 原子量表（未修订）
附表 国际单位转换表（待定）
4.
国家药典委员会
2014年3月28日
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