【药监局】国家食品药品监督管理总局关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告（2015年第20号）

2015年6月4日，国家食品药品监督管理总局发布了银杏叶药品补充检验方法。现就开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验有关事项通告如下：

　　一、各银杏叶提取物生产企业（含未取得药品生产许可证的提取物生产企业）、银杏叶药品制剂生产企业要根据《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》，对本企业自2014年1月1日以来生产的所有银杏叶提取物、银杏叶片和银杏叶胶囊逐批进行检验，并将检验结果（包括合格与不合格的）报告所在地省（区、市）食品药品监管部门，上述自检不晚于2015年6月15日完成，同时向社会公布。其中，凡检验不合格的，应立即停止生产、销售和使用，并召回已上市产品，召回信息一并向社会公布。

　　二、已按照国家食品药品监督管理总局通告2015年第15、第17号进行召回产品的企业，对已召回及正在召回的药品按照公布的检验方法进行检验，凡检验不合格的，要向所在地省（区、市）食品药品监管部门报告其原料购进企业、数量，用于生产产品的批次，并向社会公布。

　　三、各省（区、市）食品药品监管部门应当督促相关药品生产企业做好自检和召回工作，对企业自检和召回情况进行核实，并组织药品检验机构对企业检验结果进行抽查复核。

　　四、各省（区、市）食品药品监管部门应当于2015年6月10日起，向国家食品药品监督管理总局逐日报告当地银杏叶提取物生产企业和制剂企业的自检结果及召回情况，6月18日汇总本地区所有自检结果及召回情况，并报告总局。

　　五、国家食品药品监督管理总局将于6月下旬组织部分省（区、市）食品药品监管部门对市场上销售的银杏叶药品进行专项监督抽验，抽验结果将及时向社会公布。对企业自检合格而市场抽验发现不合格的、应当召回但仍在市场发现有销售使用的，依法严肃处理；对其他隐匿不报、弄虚作假行为的，要依法从严从重处理，并追究相关责任人的法律责任。

　　六、各药品生产企业要切实落实主体责任，认真做好自查、自检、自纠。除按照上述要求进行自检外，对其他剂型银杏叶药品以及可能存在的其他药品质量风险也要一并自查自纠。各省（区、市）食品药品监管部门应当切实履行监管职责，督促企业开展风险排查，主动采取风险控制措施，彻底净化银杏叶药品市场，保障广大公众用药安全。

　　特此通告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2015年6月8日