【2015年 第47号】国家食品药品监督管理总局关于公布银杏叶药品专项监督抽验第二批结果的通告（2015年 第47号）

　　2015年6月16日到7月20日，食品药品监管总局先后组织北京、河北、辽宁、吉林、江苏、浙江、广东、广西、重庆、四川、陕西、甘肃等12省（区、市）食品药品监管部门对市场上销售的银杏叶片（含分散片）、银杏叶胶囊进行了监督检查和抽样，按照食品药品监管总局公布的补充检验方法进行检验。7月2日，食品药品监管总局发布《关于公布银杏叶药品专项监督抽验初步结果的通告》（2015年第25号），公布了第一批抽验结果。现将第二批抽验结果通告如下：

　　一、在抽验的194批药品中检出不合格药品118批，涉及31家药品生产企业（详见附件）。有29家企业102批药品为企业自检不合格，监督抽验结果与企业自检结果一致，相关企业已采取召回措施并公布了召回信息。

　　二、共检出4家企业16批药品企业自检合格，监督抽验结果不合格。其中，新发现湖北午时药业股份有限公司自检结果与监督抽验结果不一致。该企业原自检全部合格，本次抽验发现140602、140603、150103三个批次的银杏叶片不合格，表明该企业自检结果不可靠或自检样品与市售产品不一致。湖北午时药业股份有限公司应立即启动全部批次药品的召回。湖北省食品药品监管局应对该企业自检结果与监督抽验结果不一致的问题进行调查，如存在调换留样等行为，依法从重查处。调查结果于8月10日前报告食品药品监管总局，并向社会公开。

　　食品药品监管总局《关于公布银杏叶药品专项监督抽验初步结果的通告》（2015年第25号）中已公布的4家自检结果与监督抽验结果不一致的企业中，3家企业再次检出13批药品自检结果与监督抽验结果不一致，分别为黑龙江天宏药业股份有限公司（6批）、湖南华纳大药厂有限公司（4批）、宁波立华制药有限公司（3批）。该3家企业已对全部市售有效期内产品实施召回，相关省食品药品监管局应监督企业尽快召回到位。

　　三、食品药品监管总局2015年第25号通告中公布的4家自检结果与监督抽验结果不一致的企业，调查结果如下：
　　经黑龙江、吉林、浙江省食品药品监管局深入调查确认，黑龙江天宏药业股份有限公司、吉林省跨海生化药业制造有限公司、宁波立华制药有限公司存在调换留样等严重违法行为，目前当地食品药品监管部门已对相关企业予以立案调查。

　　经湖南省食品药品监管局调查认为，湖南华纳大药厂有限公司6批产品经自检合格但监督抽验不合格问题，系该企业工作疏漏，上报信息错误所致。企业网站显示，该企业于2015年6月1日起即对包括该6批产品在内的所有不合格药品采取了召回措施，并在6月18日前上报给湖南省食品药品监管局的自检汇总材料中予以确认。

　　四、监督抽验中发现9家药品生产企业未在规定时限内完成产品召回，分别是：吉林省正和药业集团股份有限公司、江苏润邦药业有限公司、常州兰陵制药有限公司、江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂、广东新峰药业股份有限公司、广西半宙大康制药有限公司、海口奇力制药股份有限公司、海南海力制药有限公司、四川科伦药业股份有限公司。企业所在地食品药品监管部门要督促企业限期完成召回工作。

　　五、监督抽验中未抽到样品的企业有14家，具体情况为：涿州东乐制药有限公司、山西普德药业股份有限公司、哈药集团世一堂制药厂、江苏美通制药有限公司、江苏苏中药业集团股份有限公司、万邦德（湖南）天然药物有限公司、广东环球制药有限公司、海南省金岛制药厂等8家企业根据前期的风险评估或自检结果已对全部市售产品进行了召回；华润三九（黄石）药业有限公司、海南亚洲制药有限公司2家企业所生产药品未上市销售；鲁南厚普制药有限公司、长春海外制药集团有限公司、江苏康缘药业股份有限公司3家企业经自检后仅有1~2批合格产品在市场上销售，因概率问题没被抽到；远大医药黄石飞云制药有限公司生产的银杏叶片全部在湖北销售，此次专项抽验未在湖北省进行。请湖北省食品药品监管局对市场上销售的远大医药黄石飞云制药有限公司的产品进行抽验。

　　六、综合两阶段专项监督抽验情况，抽样企业覆盖率达到78%，产品批次覆盖率达到12%。抽验结果表明绝大多数药品生产企业自检结果可信。在企业自检2000多批不合格药品中，共抽到185批，银杏叶药品市场已得到较好的净化。监督抽验发现有的药品生产企业对已经出现的药品质量问题，不是考虑如何消除危害，而采取调换留样伪造证据、逃避监管的违法行为，情节严重。食品药品监管总局要求相关省食品药品监管部门依法严肃查处，并追究企业质量负责人及有关人员的责任，处理结果及时向社会公开。

　　七、各医疗机构和零售药店应认真核对产品批号等信息，发现公布的不合格药品应立即停止销售使用并向当地食品药品监管部门报告。对合格药品应正常销售使用，保障患者用药需要。对消费者个人手中持有的不合格药品，销售单位均应全部回收并全额退款。

　　特此通告。

　　附件：银杏叶药品专项监督抽验不合格产品信息

食品药品监管总局
2015年7月31日

2015年第47号通告 附件.docx

1

银杏叶片

湖北午时药业股份有限公司

140602

每片含总黄酮醇苷19.2毫克，萜类内酯4.8毫克

浙江

温州市一洲药品零售有限公司

不合格

浙江药检所

合格

2

140603

宁波宝瑞达医药有限公司

不合格

浙江药检所

合格

3

150103

温州一洲医药连锁有限公司

不合格

浙江药检所

合格

4

银杏叶片

黑龙江天宏药业股份有限公司

20140405A

每片重0.37g（每片含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg）

吉林

通榆县熙健大药房

不合格

吉林药检所

合格

5

20140610A

通化市二道江区二通联大药房

不合格

吉林药检所

合格

6

20140705A

吉林

通化市富强药店

不合格

吉林药检所

合格

广东

中山市健朗药品经营有限公司

广东药检所

7

20141101A

吉林

永吉县口前镇永吉大药房

不合格

吉林药检所

合格

8

20141204A

杏林

通化市二道江区康名大药房

不合格

吉林药检所

合格

9

20150203A

杏林

通化市东昌区柏康大药房

不合格

吉林药检所

合格

大安市益寿堂大药房连锁有限公司

吉林药检所

10

20141115A

吉林

洮南市利民药店

不合格

吉林药检所

不合格

11

20141119A

吉林

通化市健平药店

不合格

吉林药检所

不合格

12

银杏叶分散片

湖南华纳大药厂有限公司

140308

每片含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg

江苏

扬州市百信缘医药连锁有限公司

不合格

江苏药检所

合格

13

140610

广东

梅州市益民大药房连锁有限公司程江店

不合格

广东药检所

合格

14

141007

吉林

辉南县华泰大药房

不合格

吉林药检所

合格

15

150109

吉林

柳河县同仁大药堂

不合格

吉林药检所

合格

16

140302

吉林

蛟河市敖东堂大药房

不合格

吉林药检所

不合格

17

140413

江苏

国药控股扬州有限公司

不合格

江苏药检所

不合格

18

141001

吉林

蛟河市百草堂大药房

不合格

吉林药检所

不合格

19

141209

吉林

绿园区天嘉大药房

不合格

吉林药检所

不合格

20

150107

广东

东莞市广济医药有限公司

不合格

广东药检所

不合格

21

150303

吉林

松原市锦东医药有限公司

不合格

吉林药检所

不合格

22

银杏叶片

宁波立华制药有限公司

141001

每片含总黄酮醇苷19.2mg,萜类内酯4.8mg

吉林

通化市宏恩堂大药房连锁有限公司铁厂连锁店

不合格

吉林药检所

合格

23

150104

洮南市广生堂老药店

不合格

吉林药检所

合格

24

150105

通化市东昌区养宁堂药店

不合格

吉林药检所

合格

25

银杏叶片

安徽圣鹰药业有限公司

140508

每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg

吉林

通榆县熙健大药房

不合格

吉林药检所

不合格

26

140610

吉林

通榆县熙健大药房

不合格

吉林药检所

不合格

27

141217

广东

东莞市朝阳药业有限公司

不合格

广东药检所

不合格

28

150115

广东

东莞市朝阳药业有限公司

不合格

广东药检所

不合格

29

150104

广东

潮阳区城南凤北卫生站

不合格

广东药检所

不合格

30

银杏叶胶囊

常州兰陵制药有限公司

41409050

每粒0.168g（相当于银杏叶提取物40mg）含总黄酮醇苷9.6mg，萜类内酯2.4mg

广东

高州市华康大药房

不合格

广东药检所

不合格

31

41410090

甘肃

甘肃益民药业有限责任公司

不合格

甘肃药检所

不合格

32

银杏叶片

广东一力罗定制药有限公司

150101

每片重0.21g(含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg)

吉林

通榆县熙健大药房

不合格

吉林药检所

不合格

33

银杏叶片

广东新峰药业股份有限公司

140301

每片含总黄酮醇苷9.6mg,萜类内酯2.4mg

浙江

浙江宝康医药有限公司

不合格

浙江药检所

不合格

34

140501

浙江

浙江宝康医药有限公司

不合格

浙江药检所

不合格

广西

广西众康药业有限公司

不合格

广西药检所

不合格

35

140502

浙江

浙江宝康医药有限公司

不合格

浙江药检所

不合格

36

140701

浙江

浙江宝康医药有限公司

不合格

浙江药检所

不合格

37

140702

浙江

浙江宝康医药有限公司

不合格

浙江药检所

不合格

38

141001

浙江

浙江宝康医药有限公司

不合格

浙江药检所

不合格

浙江

浙江海派医药有限公司

不合格

浙江药检所

不合格

广西

广西众康药业有限公司

不合格

广西药检所

不合格

39

141102

浙江

浙江宝康医药有限公司

不合格

浙江药检所

不合格

40

150101

浙江

浙江宝康医药有限公司

不合格

浙江药检所

不合格

浙江

浙江海派医药有限公司

不合格

浙江药检所

不合格

41

银杏叶片

广西半宙大康制药有限公司

140703

每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg

河北

行唐县友好医院

不合格

河北药检所

不合格

42

140902

保定市众信达医药有限公司

不合格

河北药检所

不合格

43

银杏叶片

贵州信邦制药股份有限公司

20140501

每片含总黄酮醇苷19.2mg,萜类内酯4.8mg

广东

中山市兴卫医药有限公司

不合格

广东药检所

不合格

44

20140503

佛山市开心大药房连锁有限公司

不合格

广东药检所

不合格

45

银杏叶片

贵州益佰制药股份有限公司

141202

每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg

广东

五华县水寨镇华兴药店

不合格

广东药检所

不合格

46

银杏叶片

桂林红会药业有限公司

140201

每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg

吉林

镇赉县莫莫格乡双红药店

不合格

吉林药检所

不合格

47

银杏叶片

桂林兴达药业有限公司

140201

每片重0.21g(含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg)

吉林

乾安县城东大药房

不合格

吉林药检所

不合格

吉林

大安市忠善堂大药房

吉林药检所

48

140502

广东

深圳市瑞文泰药业有限公司

不合格

广东药检所

不合格

吉林

永吉同仁药品总汇

吉林药检所

49

141001

吉林

通化市东昌区本草厅大药房

不合格

吉林药检所

不合格

广东

广东保灵医药有限公司

广东药检所

50

141201

吉林

通化市东昌区艳春天平价大药房

不合格

吉林药检所

不合格

51

银杏叶分散片

海南海力制药有限公司

2140301

每片重0.29g(含总黄酮醇苷9.6mg,萜类内酯2.4mg)

重庆　

重庆市锟林医药有限公司

不合格

重庆药检所

不合格

52

银杏叶片

海口奇力制药股份有限公司

140704

每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg

广东

江门市江海区健怡康医药商场

不合格

广东药检所

不合格

53

140906

广东

信宜市池洞镇恒生药店

不合格

广东药检所

不合格

54

141104

广东

惠州市大川药业有限公司

不合格

广东药检所

不合格

55

150108

江苏

江苏百科医药有限公司

不合格

江苏药检所

不合格

56

20140902

广东

惠州市大川药业有限公司

不合格

广东药检所

不合格

梅县众益大药房

广东药检所

57

20140101

广东

江门市蓬江区杜阮镇南芦南康药店

不合格

广东药检所

不合格

58

20141208

吉林

通化市东昌区鑫元药店

不合格

吉林药检所

不合格

59

140604

吉林

集安市中医医院

不合格

吉林药检所

不合格

60

141005

江苏

江苏百科医药有限公司

不合格

江苏药检所

不合格

61

150209

江苏

吴江市国医药业有限公司

不合格

江苏药检所

不合格

62

150210

广东

兴宁市华联医药有限公司

不合格

广东药检所

不合格

63

150310

吉林

镇赉县宋景洲诊所

不合格

吉林药检所

不合格

64

20140903

广东

惠州市新壹药业有限公司

不合格

广东药检所

不合格

65

20141005

吉林

伊通满族自治县营城子镇万生堂大药房

不合格

吉林药检所

不合格

66

20141204

广东

化州市长岐卫生院

不合格

广东药检所

不合格

67

银杏叶片

河南省宛西制药股份有限公司

140601

每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg

江苏

徐州恩华统一医药连锁销售有限公司

不合格

江苏药检所

不合格

68

银杏叶分散片

湖南方盛制药股份有限公司

140401

每片含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg

江苏

徐州恩华统一医药连锁销售有限公司

不合格

江苏药检所

不合格

69

140505

徐州三江药业有限公司

不合格

江苏药检所

不合格

70

银杏叶片

吉林省正和药业集团股份有限公司

140301

每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg

辽宁

大连金州张玉珍西医内科诊所

不合格

辽宁药检所

不合格

71

140401

辽宁

丹东修正堂药房连锁经营有限公司

不合格

辽宁药检所

不合格

72

140601

辽宁

丹东修正堂药房连锁经营有限公司

不合格

辽宁药检所

不合格

73

140901

甘肃

甘肃东方药业有限公司成县分公司

不合格

甘肃药检所

不合格

辽宁

东港市孤山镇天生福药房二部

不合格

辽宁药检所

不合格

74

150101

辽宁

宽甸满族自治县和平大药房二部

不合格

辽宁药检所

不合格

大连市阳光大药房医药连锁有限公司碧海尚城分店

不合格

辽宁药检所

不合格

75

150102

丹东市振兴区爱心大药房

不合格

辽宁药检所

不合格

大连市金州区金鑫大药房

不合格

辽宁药检所

不合格

76

银杏叶分散片

江苏晨牌药业集团股份有限公司

140920

每片含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg

吉林

通化市第三人民医院

不合格

吉林药检所

不合格

77

1401291

通化县人民医院

不合格

吉林药检所

不合格

78

银杏叶片

140514

每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg

吉林

吉林省柳河县得晟康药业有限责任公司

不合格

吉林药检所

不合格

79

140808

广东

东莞大岭山振中门诊部

不合格

广东药检所

不合格

80

140809

吉林

通化市二道江区隆晟大药房

不合格

吉林药检所

不合格

81

140826

吉林

梅河口市妇幼保健院

不合格

吉林药检所

不合格

82

140514

吉林

通化劲峰大药房连锁有限公司泓源分店

不合格

吉林药检所

不合格

83

140604

吉林

镇赉县博爱医院

不合格

吉林药检所

不合格

84

银杏叶片

江苏飞马药业有限公司

141104

每片重0.185g(含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg)

吉林

镇赉县莫莫格乡君康药店

不合格

吉林药检所

不合格

大安市联合乡药店

吉林药检所

85

150112

德惠市医药药材有限公司

不合格

吉林药检所

不合格

86

银杏叶片

江苏润邦药业有限公司

140302

每片含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg

广东

电白县慢性病防治中心

不合格

广东药检所

不合格

87

140616

每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg

电白县慢性病防治中心

不合格

广东药检所

不合格

国药集团一致药业股份有限公司

广东药检所

88

140913

翁源县翁康药店

不合格

广东药检所

不合格

89

141106

重庆

重庆市开县同欣药品有限责任公司

不合格

重庆药检所

不合格

90

银杏叶片

江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂

141015

每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg

辽宁

沈阳天益堂医药有限公司

不合格

辽宁药检所

不合格

91

银杏叶片

江西汇仁药业有限公司

1409019

每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg

江苏

盐城同德药业有限公司

不合格

江苏药检所

不合格

92

1411022

江苏

盐城同德药业有限公司

不合格

江苏药检所

不合格

93

1411024

广东

惠州市龙之源医药有限公司

不合格

广东药检所

不合格

94

银杏叶片

南京易亨制药有限公司

1411205

每片重0.1g(含总黄酮醇苷9.6mg,萜类内酯2.4mg)

广东

汕头市潮南区陈店德良方药行

不合格

广东药检所

不合格

95

1501910

吉林

通化县人民医院

不合格

吉林药检所

不合格

96

1502902

广东

江门市江海区华意医药商场

不合格

广东药检所

不合格

江门市蓬江区华健药店

广东药检所

97

1502903

广东

梅州顺顺大药房连锁有限公司梅龙分店

不合格

广东药检所

不合格

98

1501910

吉林

二道江区鸭园镇团结村卫生所

不合格

吉林药检所

不合格

99

银杏叶分散片

山西仟源医药集团股份有限公司

141201

含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg

吉林

通榆县中惠药店

不合格

吉林药检所

不合格

100

140502

吉林

吉林市吉林东市商贸经济示范区东济堂大药房

不合格

吉林药检所

不合格

101

140803

广东

江门市蓬江区德信堂药店

不合格

广东药检所

不合格

吉林

白城润药医药有限公司

吉林药检所

102

140901

吉林

吉林市吉林东市商贸经济示范区国医堂大药房

不合格

吉林药检所

不合格

103

银杏叶分散片

深圳海王药业有限公司

20140301

每片重0.14g（含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg）

吉林

通化一方天医药连锁有限公司石油化店

不合格

吉林药检所

不合格

104

银杏叶片

20141117

每片含总黄酮醇苷9.6mg,萜类内酯2.4mg;

公主岭市鹤年堂大药房

不合格

吉林药检所

不合格

105

银杏叶片

四川科伦药业股份有限公司

B140107145

每片重0.25g,含总黄酮醇苷19.2mg,萜类内酯4.8mg

广东

仁化县健康大药房

不合格

广东药检所

不合格

106

银杏叶片

唐山市福乐药业有限公司

140606

每片含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg

广东

韶关市乡亲药房连锁有限公司翁源店

不合格

广东药检所

不合格

广东

韶关市乡亲药房连锁有限公司南雄二分店

广东药检所

107

140607

广东

韶关市乡亲药房连锁有限公司南雄三分店

不合格

广东药检所

不合格

108

140710

吉林

蛟河市百草堂大药房

不合格

吉林药检所

不合格

109

140904

广东

韶关市乡亲药房连锁有限公司乳源店

不合格

广东药检所

不合格

韶关市乡亲药房连锁有限公司马坝三分店

广东药检所

110

141002

广东

仁化县健康大药房

不合格

广东药检所

不合格

111

141102

广东

韶关市乡亲药房连锁有限公司马坝三分店

不合格

广东药检所

不合格

112

140902

吉林

松原市添泽堂药品经营有限公司第一分公司

不合格

吉林药检所

不合格

113

140912

每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg

吉林

辉南县中医院

不合格

吉林药检所

不合格

吉林

通榆县熙健大药房

吉林药检所

114

银杏叶片

天津亚宝药业科技有限公司

1404005

每片重0.24g(含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg)

广东

丰顺县汤坑镇健康医药店

不合格

广东药检所

不合格

115

1410019

广东

广东保灵医药有限公司

不合格

广东药检所

不合格

116

1412022

江苏

徐州三江药业有限公司

不合格

江苏药检所

不合格

117

银杏叶胶囊

芜湖绿叶制药有限公司

140241

每粒装0.12g（相当于银杏叶提取物80mg）含总黄酮醇苷19.2mg，萜类内酯4.8mg

江苏

淮安市淮阴医院

不合格

江苏药检所

不合格

118

银杏叶分散片

健民集团叶开泰国药（随州）有限公司

141028

每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg

广东

兴宁市西河药店

不合格

广东药检所

不合格