【2015年第25号】国家食品药品监督管理总局关于公布银杏叶药品专项监督抽验初步结果的通告(2015年第25号)

来源：国家食品药品监督管理总局发布时间：2015-07-02

　　6月16日到6月25日，食品药品监管总局组织北京、吉林、江苏、广东、四川、陕西等6省（市）食品药品监管部门对市场上销售的银杏叶片（含分散片）、银杏叶胶囊进行了监督检查和抽样，按照食品药品监管总局公布的补充检验方法对抽取的样品进行检验，现将第一批抽验结果通告如下：

　　一、已完成检验284批，其中检出不合格药品67批，占全部产品的23.6%，涉及24家药品生产企业。有60批药品为企业自检不合格，监督抽验结果与企业自检结果一致。相关企业已采取召回措施并公布了召回信息。

　　二、4家企业6批药品企业自检合格，监督抽验结果不合格。分别是：黑龙江天宏药业股份有限公司2批（银杏叶片，批号20140902A、20141012A）、吉林省跨海生化药业制造有限公司1批（银杏叶分散片，批号20140901）、宁波立华制药有限公司1批（银杏叶片，批号140705）、湖南华纳大药厂有限公司2批（银杏叶片，批号140608；银杏叶分散片，批号141005）。其中，吉林省跨海生化药业制造有限公司系食品药品监管总局《关于90家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况的通告》（2015年第24号）公布的自检全部批次合格的企业，其他3家为部分批次不合格的企业。经核实，上述4家企业自检系对企业留样检验的结果。抽验结果与自检结果不一致，说明企业留样与市售产品质量不一致。上述4家企业应立即启动该6批药品的召回，并按照食品药品监管总局通告2015年第24号要求，做好后续工作。同时，对此前自检结果合格的批次需根据实际上市销售产品重新进行自检，于7月10日前报告检验结果，并向社会公开相关信息。

　　三、在食品药品监管总局《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》（2015年第15号）和《关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告》（2015年第17号）中要求企业应于6月3日前完成召回的企业中，有13家企业被抽到在市场上仍在售的不合格产品。分别是：安徽圣鹰药业有限公司、广东一力罗定制药有限公司、广西半宙大康制药有限公司、桂林红会药业有限公司、桂林兴达药业有限公司、湖南方盛制药股份有限公司、湖南华纳大药厂有限公司、江苏晨牌药业集团股份有限公司、江苏飞马药业有限公司、江苏润邦药业有限公司、山西仟源医药集团股份有限公司、深圳海王药业有限公司、芜湖绿叶制药有限公司。这些企业在规定完成召回的期限后，仍在市场上被抽查出不合格产品，说明企业自查不认真、召回不彻底。食品药品监管总局责令上述企业于7月10日前召回市场销售的全部不合格产品。相关省（区）食品药品监管部门加强监督力度，确保在规定召回期限之后不得在市场上再抽到该企业的不合格产品。

　　四、海口奇力制药股份有限公司被抽验的1批药品不合格，该企业未报告自检结果。经核实，其原因是该批药品在企业自查时已判定为不合格，并已报告海南省食品药品监管局，采取了召回措施；但海南省食品药品监管局上报企业自检信息时漏报。

　　五、上述初步抽验结果表明，前期银杏叶药品生产企业自检情况总体是可信的，不合格产品的召回取得了一定成效。多数不合格批次产品在市场上已难以抽到样品，银杏叶药品市场已得到较好的清理。

　　六、黑龙江、吉林、浙江、湖南省食品药品监管局要对黑龙江天宏药业股份有限公司、吉林省跨海生化药业制造有限公司、宁波立华制药有限公司、湖南华纳大药厂有限公司等4家企业产品留样与市场销售产品不一致的问题进行深入调查。对企业调换留样等伪造、隐匿有关证据材料，或者拒绝、逃避监督检查等行为的，要立案调查，并于7月10日前报告调查结果，并向社会公开说明情况。

　　特此通告。

　　附件：银杏叶药品专项监督抽验不合格产品信息

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年7月2日

2015年第25号通告附件.xlsx

附件
银杏叶药品专项监督抽验不合格产品信息
序号	药品名称	标示生产企业	批号	药品规格	抽样省份	检品来源	检验结果	检验机构	企业自检结果	备注
1	银杏叶片	海口奇力制药股份有限公司	150101	每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg	四川	四川慈民堂医药贸易有限公司	不合格	四川药检所	自检结果未出	属于排查判定为不合格、应召回未召回批次，已在企业网站上公布召回情况
2	银杏叶片	黑龙江天宏药业股份有限公司	20140902A	每片重0.19g（每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg）	陕西	陕西医药控股集团派昂医药有限责任公司	不合格	陕西药检所	合格	自检样品为企业留样
3	银杏叶片	黑龙江天宏药业股份有限公司	20141012A	每片重0.37g。（每片含总黄酮醇苷19.2mg，萜类内酯4.8mg）	四川	南充市汇通医药零售连锁西充第30加盟店	不合格	四川药检所	合格	自检样品为企业留样
4	银杏叶分散片	吉林省跨海生化药业制造有限公司	20140901	每素片重0.5g(每片含总黄酮醇苷19.2mg，萜类内酯4.8mg)	四川	四川省西充晋龙药业零售连锁有限责任公司第195店	不合格	四川药检所	合格	自检样品为企业留样
5	银杏叶片	宁波立华制药有限公司	140705	每片含总黄酮醇苷19.2mg,萜类内酯4.8mg;	四川	大英县智水乡卫生院	不合格	四川药检所	合格	自检样品为企业留样
6	银杏叶分散片	湖南华纳大药厂有限公司	141005	每片含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg	江苏	江苏恒泰药业有限公司	不合格	江苏药检所	合格	自检样品为企业留样，已启动全部召回
7	银杏叶片		140608	每片含总黄酮醇苷9.6mg，萜类内酯2.4mg	江苏	江苏健康人大药房连锁有限公司句容东门店	不合格	江苏药检所	合格	自检样品为企业留样，已启动全部召回
8	银杏叶分散片		140704	每片含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.9mg	江苏	江苏恒泰药业有限公司	不合格	江苏药检所	不合格	应召回未召回的
9			140809		江苏	江苏恒泰药业有限公司	不合格	江苏药检所	不合格	应召回未召回的
10			140813		广东	大埔县湖寮镇仁和堂大药房	不合格	广东药检所	不合格	应召回未召回的
11			141003		江苏	江苏恒泰药业有限公司	不合格	江苏药检所	不合格	应召回未召回的
12			141205		广东	东莞市一君医药有限公司	不合格	广东药检所	不合格	应召回未召回的
13			150105		四川	遂宁市採芝林大药房连锁有限公司罐子口店	不合格	四川药检所	不合格	应召回未召回的
14	银杏叶片		140709	每片含总黄酮醇苷9.6mg，萜类内酯2.5mg	陕西	陕西天士力医药有限公司	不合格	陕西药检所	不合格	应召回未召回的
15	银杏叶片	安徽圣鹰药业有限公司	150206	每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg	四川	峨边新春诊所	不合格	四川药检所	不合格	应召回未召回的
16	银杏叶片	安徽圣鹰药业有限公司	140908	每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg	江苏	恒泰医药（沭阳）有限公司	不合格	江苏药检所	不合格	应召回未召回的
17	银杏叶片	广东一力罗定制药有限公司	140501	每片重0.21g(含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg)	四川	四川省昶宏医药有限责任公司	不合格	四川药检所	不合格	应召回未召回的
18	银杏叶片	广西半宙大康制药有限公司	140101	每片含总黄酮醇苷9.6毫克、萜类内酯2.4毫克	四川	盐边县莉华药店	不合格	四川药检所	不合格	应召回未召回的
19			140103			四川科伦医药贸易有限公司	不合格	四川药检所	不合格	应召回未召回的
20			150101			成都桦正大药房有限公司	不合格	四川药检所	不合格	应召回未召回的
21	银杏叶片	贵州益佰制药股份有限公司	150305	每片含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg	四川	自贡市立君药业有限公司	不合格	四川药检所	不合格	应召回未召回的
22	银杏叶胶囊	桂林红会药业有限公司	140501	每粒含总黄酮醇苷9.6mg，萜类内酯2.4mg	广东	国药集团一致药业股份有限公司	不合格	广东药检所	不合格	应召回未召回的
23	银杏叶片	桂林兴达药业有限公司	140302	每片重0.21g(含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg)	四川	珙县红康大药房连锁有限公司宏运连锁店	不合格	四川药检所	不合格	应召回未召回的
24			140701			广安科伦医药贸易有限公司	不合格	四川药检所	不合格	应召回未召回的
25			140903			广安科伦医药贸易有限公司	不合格	四川药检所	不合格	应召回未召回的
25			140903			乐至县大药房同春药店	不合格	四川药检所	不合格	应召回未召回的
26			141002			广安科伦医药贸易有限公司	不合格	四川药检所	不合格	应召回未召回的
27			141005			四川省昶宏医药有限责任公司	不合格	四川药检所	不合格	应召回未召回的
28			150201			攀枝花市博奇医药有限公司	不合格	四川药检所	不合格	应召回未召回的
28		桂林兴达药业有限公司	150201	每片重0.21g(含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg)		广安科伦医药贸易有限公司	不合格	四川药检所	不合格	应召回未召回的
29		桂林兴达药业有限公司	140301	每片重0.21g(含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg)		广元康桥医院	不合格	四川药检所	不合格	应召回未召回的
30	银杏叶片	河北天成药业股份有限公司	71405132	每片重0.20g(含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg)	广东	五华县泰嵘大药房	不合格	广东药检所	不合格	应召回未召回的
31	银杏叶分散片	湖南方盛制药股份有限公司	140501	每片含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg	江苏	江苏元丰医药有限公司	不合格	江苏药检所	不合格	应召回未召回的
32			140503		四川	大英县汇仁堂药店	不合格	四川药检所	不合格	应召回未召回的
33			140902		四川	四川省兴平药品零售连锁有限公司南部第297店	不合格	四川药检所	不合格	应召回未召回的
34	银杏叶片	吉林省正和药业集团股份有限公司	150301	每片含总黄酮醇苷9.6mg,萜类内酯2.4mg	广东	惠州市龙之源医药有限公司	不合格	广东药检所	不合格	应召回未召回的
35	银杏叶片	吉林省正和药业集团股份有限公司	140201	每片含总黄酮醇苷9.6mg,萜类内酯2.4mg	四川	泸州市龙马潭区济仁大药房	不合格	四川药检所	不合格	应召回未召回的
36	银杏叶分散片	江苏晨牌药业集团股份有限公司	140716	每片含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg	广东	惠州市龙之源医药有限公司	不合格	广东药检所	不合格	应召回未召回的
37	银杏叶分散片	江苏晨牌药业集团股份有限公司	1409091	每片含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg	吉林	德惠市医药药材有限公司	不合格	吉林药检所	不合格	应召回未召回的
38	银杏叶片	江苏飞马药业有限公司	150111	每片重0.185g(含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg)	四川	德阳市区一心堂大药房城隍庙店	不合格	四川药检所	不合格	应召回未召回的
39	银杏叶片	江苏润邦药业有限公司	141107	每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg	吉林	吉林省义德医药有限公司	不合格	吉林药检所	不合格	应召回未召回的
40			141212	每片含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg	四川	洪雅县第二人民医院	不合格	四川药检所	不合格	应召回未召回的
41			150107			广元肿瘤医院	不合格	四川药检所	不合格	应召回未召回的
42			150122			武胜县康贝大药房266店	不合格	四川药检所	不合格	应召回未召回的
43			150313			德阳市区一心堂大药房城隍庙店	不合格	四川药检所	不合格	应召回未召回的
44	银杏叶片	南京易亨制药有限公司	1409216	每片含总黄酮醇苷9.6mg,萜类内酯2.4mg	四川	安居千吉堂大药房	不合格	四川药检所	不合格	应召回未召回的
45			1411206		广东	五华县益民药店	不合格	广东药检所	不合格	应召回未召回的
46			1411208		广东	信宜市城南为群药店	不合格	广东药检所	不合格	应召回未召回的
47			1501908		四川	泸定县康贝大药房开湘药店	不合格	四川药检所	不合格	应召回未召回的
48	银杏叶分散片	山西仟源医药集团股份有限公司	141102	每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg	四川	攀枝花市博奇医药有限公司	不合格	四川药检所	不合格	应召回未召回的
49			141202			攀枝花市博奇医药有限公司	不合格	四川药检所	不合格	应召回未召回的
50			140201			四川通洲医药贸易有限公司	不合格	四川药检所	不合格	应召回未召回的
51			140601			珙县红康大药房连锁有限公司宏运连锁店	不合格	四川药检所	不合格	应召回未召回的
51			140601			泸定县泸桥镇安乐村卫生室	不合格	四川药检所	不合格	应召回未召回的
52			140801			泸定县科创大药房茂生店	不合格	四川药检所	不合格	应召回未召回的
53			140804			攀枝花市博奇医药有限公司	不合格	四川药检所	不合格	应召回未召回的
53			140804			四川通洲医药贸易有限公司	不合格	四川药检所	不合格	应召回未召回的
54			141002			攀枝花金利医药贸易有限公司	不合格	四川药检所	不合格	应召回未召回的
55	银杏叶分散片	深圳海王药业有限公司	20140302	每片重0.14g（含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg）	四川	四川梓潼宫医药贸易有限公司	不合格	四川药检所	不合格	应召回未召回的
56	银杏叶分散片		20140502	每片重0.14g（含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg）	四川	成都同乐康桥大药房连锁有限责任公司天府新区华阳街道二江路一段药店	不合格	四川药检所	不合格	应召回未召回的
57	银杏叶片		20140601	每片含总黄酮醇苷9.6mg,萜类内酯2.4mg	陕西	陕西天士力医药有限公司	不合格	陕西药检所	不合格	应召回未召回的
57			20140601		四川	雅安市医药总店第二门市部	不合格	四川药检所	不合格	应召回未召回的
58			20140602		四川	攀枝花市惠康医药连锁有限责任公司发展药店	不合格	四川药检所	不合格	应召回未召回的
58			20140602		四川	威远县第三人民医院	不合格	四川药检所	不合格	应召回未召回的
59			20141120		陕西	陕西天士力医药有限公司	不合格	陕西药检所	不合格	应召回未召回的
60	银杏叶片	唐山市福乐药业有限公司	140601	每片含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg	四川	成都同乐康桥大药房连锁有限责任公司天府新区华阳街道二江路一段药店	不合格	四川药检所	不合格	应召回未召回的
61	银杏叶片	唐山市福乐药业有限公司	140711	每片含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg	四川	四川省兴泰康医药销售有限公司	不合格	四川药检所	不合格	应召回未召回的
62	银杏叶片	天津亚宝药业科技有限公司	1402003	每片重0.24g(含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg)。	陕西	陕西新民生医药有限公司	不合格	陕西药检所	不合格	应召回未召回的
63	银杏叶片	天津亚宝药业科技有限公司	1501001	每片重0.24g(含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg)。	陕西	西安华协医药有限责任公司	不合格	陕西药检所	不合格	应召回未召回的
64	银杏叶胶囊	芜湖绿叶制药有限公司	140326	每粒装0.12g（相当于银杏叶提取物80mg）含总黄酮醇苷19.2mg，萜类内酯4.8mg	陕西	陕西天士力医药有限公司	不合格	陕西药检所	不合格	应召回未召回的
65			140940			西安市中医医院	不合格	陕西药检所	不合格	应召回未召回的
66			141007			陕西华远医药物流配送中心	不合格	陕西药检所	不合格	应召回未召回的
67	银杏叶片	武汉健民集团随州药业有限公司	141005	每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg;	陕西	陕西天士力医药有限公司	不合格	陕西药检所	不合格	应召回未召回的

【2015年第25号】国家食品药品监督管理总局关于公布银杏叶药品专项监督抽验初步结果的通告(2015年第25号)

来源：国家食品药品监督管理总局发布时间：2015-07-02

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