【赣食药监药化生产〔2014〕94号】江西省食品药品监督管理局关于同意江西国药有限责任公司《药品生产许可证》增加生产范围的批复

江西国药有限责任公司：

你公司《关于要求<药品生产许可证>变更“生产范围”的申请报告》收悉。根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品生产监督管理办法》的规定，经审查并经现场检查，你公司具备原料药（甲磺酸达比加群酯、度他雄胺）和软胶囊剂（激素类）生产条件，同意你公司《药品生产许可证》增加“原料药（甲磺酸达比加群酯、度他雄胺）、软胶囊剂（激素类）”生产范围，其他项目不变。

你公司新增的“原料药（甲磺酸达比加群酯、度他雄胺）、软胶囊剂（激素类）”生产范围，在通过药品GMP认证前，不得生产药品。

接此批复后，请到我局办理《药品生产许可证》变更手续。

此复。

                                                                   江西省食品药品监督管理局

                                                                         2014年9月18日