【山西】关于进一步加强药品经营 企业GSP认证监督管理工作的通知

各市食品药品监督管理局:
　　新修订GSP实施以来,通过GSP认证,提高了药品经营企业的标准,规范了经营行为,净化了市场环境,推进了我省药品流通行业整体水平的提升,为保障公众用药安全营造了良好的环境。但是,仍有一部分企业通过认证后,思想认识不到位,重效益,轻质量管理,导致药品质量管理“滑坡”，甚至个别企业弄虚作假，为药品质量安全埋下了隐患。为进一步加强药品质量监管,强化企业质量责任意识，现就有关问题通知如下：
　　一、药品经营企业在质量管理方面存在的问题
　　（一）计算机操作系统的合理授权、操作权限和操作规程不能实现有序性和可控性，企业可随意修改基础数据和操作权限,违规操作，不能保证数据真实可信、可追溯和可核查。各岗位职责与管理制度形同虚设。
　　（二）对温湿度监测系统私自改装设备、数据造假、温湿度数据超标报警后不采取有效措施进行处理，报警设备不使用或不能使用，空调或其它温湿度调控设备不使用，温湿度无控制。停电后系统备用电源不能正常运行或数据丢失。
　　（三）对“冷链系统”不能按规定使用和操作，操作人员不掌握、不熟悉冷藏、冷冻药品的特性及运输、储存的相关操作规程，温度调控设备不使用或不按操作规程使用，温度监控数据和设备造假,需要冷藏或阴凉运输和储存的药品不通过专用冷藏车或冷藏箱进行运输和储存，仍通过不符合要求的非药品物流公司运输和储存，使这些温度敏感、高风险的产品的发货、在途运输和收货的温度监控不能真正成为一个闭合的整体控制过程。
　　（四）对实行药品电子监管的品种不能按要求及时扫码核注核销和上传，对监管码有问题的品种不能及时处理，甚至个别企业对电子监管码与企业信息不相符的照常入库销售。
　　（五）对验证的管理，只限于认证前的验证，没有按要求制定年度验证计划，进行使用前验证、专项验证、定期验证和停用时间超过规定时间的验证等。没有按验证结果制定操作规程，大部分企业的验证管理及制度没有落实到位，形同虚设。
　　对于上述问题各市局要加强日常监督检查，对存在问题的企业要按照法律法规及GSP的有关规定进行处理，对于冷藏、冷冻药品没有按要求低温、冷藏运输和储存的，要立即查封扣押所涉药品，并依法处理。对于在计算机系统、温湿度监测系统和冷链系统中私自改装设备、设备和数据造假，有欺骗行为和违规操作者，一律按程序收回、撤销GSP认证证书，情节特别恶劣的，吊销《药品经营许可证》。
　　二、关于药品经营企业的票据管理
　　按照国家食品药品监督管理总局《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》和《中华人民共和国税收征收管理法》要求，合法票据是指：《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》。该通知要求：“药品生产、批发企业销售药品，在经销药品时应按照国家规定开具或索取发票。所销售的药品还应附销售出库单，税票与销售出库单的相关内容应对应，金额相符。对税票不符合国家有关规定及通知要求，或票、货之间不相符的，不得验收入库。”
　　根据上述要求，从2015年8月1日起，所有药品经营企业，在购销药品时必须开具或索取发票，药品批发企业或生产企业向零售药店或诊所、卫生室等销售药品时，必须开具发票，零售企业和诊所、卫生室等在购进药品时也必须索要发票。对于此前没有执行此规定的，也须在2015年8月1日前完成整改。
　　对于药品经营企业在经营活动不开具或索取发票的，一律按违反GSP，存在严重缺陷项目进行处理，收回或撤销GSP认证证书，有违法行为的吊销《药品经营许可证》。诊所或卫生室不索取发票的按有关规定进行处罚,需卫生部门处理的,按有关规定移交卫生部门进行处理。
    三、关于执业药师配备问题
　　对于执业药师的配备，各市局一定要严格执行国家食品药品监督管理局《关于认真贯彻落实药品安全“十二五”规划做好执业药师配备工作的通知》，尚未将国家总局配备执业药师的规定作为药品零售企业开办条件的，应当立即对开办零售企业验收实施标准进行调整，增加相关规定。在审批新开办药品零售企业时，必须严格执行此标准，不得以任何理由进行变通。
　　对于已开展远程审方试点的市局，要严格按照各市局制定的方案实施，对于没有按方案执行的试点单位，要立即进行整改，单体药店不能实施远程审方。
　　四、工作要求
　　针对认证后药品质量管理“滑坡”的情况，各市局要高度重视，鉴于当前日益复杂的药品流通环境，只有通过更加严格的乃至特殊的管理思路和方式强化管理，才能堵塞可能出现的药品质量管理漏洞。对于辖区内的企业可采取多种方式方法加大监督检查的力度和频次，对检查中发现的问题一定要依法查处。对批发企业和连锁总部需要收回、撤销GSP认证证书和吊销《药品经营许可证》的，按程序上报省局进行处理。
　　　　　　　　　　　　　　　　　                                                                  山西省食品药品监督管理局
                        　　　　　　　　                                                                                 2015年7月15日