【国家】2015年版《中国药典》抗毒素/抗血清制品增修订品种审稿会在北京召开

更新日期: 2014年4月10日上午9:39

根据2015年版《中国药典》编制工作安排，我委于2014年3月19日至20日在北京召开2015年版《中国药典》抗毒素/抗血清制品增修订品种审稿会，对抗毒素/抗血清制品增修订内容进行了审议。现将会议纪要发送各有关单位，请按照相关要求尽快开展工作。

一、《免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程》

1、血浆采集：

血浆采集与分离修订为：“采用单采血浆机采集血浆或采用人工采集血浆，采用人工采集血浆时应至少在D级条件下进行血浆分离”。

2、血浆、原液保存

破伤风抗毒素、肉毒抗毒素、抗狂犬病血清和蛇毒血清制品血浆、原液的保存期分别定为不超过5年和1年。其余抗毒素/抗血清制品待积累稳定数据后再确定保存期。

3、血浆的检测

设立科研课题开展马血浆病毒检测方法的研究。

4、其他修订内容：

项目序号	2010年版《中国药典》	修改的建议
一、1、（3）	在采购当地应对马匹……	改为采购马匹后…...
一、1、（4）	使用过青霉素及人血液制品的马匹不得购入	使用过青霉素或其他β内酰胺类抗生素、人血液制品的马匹不得购入
二、1、（2）	检疫期为90天	检疫期为三个月
三、1、（3）	免疫不成功的马匹可转用于其他种类抗原免疫或予以淘汰	免疫不成功的马匹可淘汰，或在不产生安全隐患的前提下转用于其他种类抗原免疫
三、2、（3）	抗原应妥善保存于2~8℃避光处	抗原应妥善保存于8℃以下避光处
三、3、（3）	一般每1kg体重采血14~20ml	删除
四、1、	防腐剂要求：（1）在确定有效抑菌浓度的基础上尽可能减少防腐剂的使用；（2）生产企业应加快开展防腐剂有效抑菌浓度的研究；增订：血浆采集如需添加防腐剂，应尽可能与生产过程采用同一种防腐剂，如添加两种防腐剂应在成品中分别检测并规定限度要求；
四、1、	保存于冷暗处	保存于2~8℃避光处

二、抗毒素/抗血清制品增修订内容

（一）共性修订内容

指目前连续生产的品种：破伤风抗毒素（含冻干）、肉毒抗毒素（含冻干）、抗蛇毒血清（含4类及冻干）、抗狂犬病血清。

1、成品增订渗透压摩尔浓度，标准为：不低于240 mOsmol/kg；

2、生产工艺中如添加甲苯，增订甲苯残留量测定。按照中国药典“残留溶剂检查法”附录的方法和限度执行（不高于0.089%）。

3、分子大小分布：

成品增订分子大小分布项检定，会议要求生产单位参照前期研究方法开展工作，于5月底前报送研究结果。中检院负责组织开展方法复核、总结，于6月底前完成全部工作并提交药典委。

4、成品检定 F(ab’)2含量：

采用SDS-PAGE法测定，上样量由25μg修订为“约25μg”。

（二）品种增修订

1、破伤风抗毒素（含冻干）

项目	2010年版《中国药典》	修订
2.4.1 原料血浆	原料血浆的破伤风抗毒素效价应不低于1000IU/ml	原料血浆的破伤风抗毒素效价应不低于1200IU/ml
3.3.3.2蛋白质含量	应不高于170g/L	应不高于100g/L
3.3.4.2 F(ab’)₂含量	F(ab’)₂含量预防用的应不低于50%，治疗用的应不低于60%；	F(ab’)₂含量预防用的应不低于60%，治疗用的应不低于70%；
3.3.4.2 F(ab’)₂含量	IgG含量应不髙于10%	IgG含量应不髙于5%
3.3.5 抗体效价	预防用的……比活性为每lg蛋白质应不低于35000IU	预防用的……比活性为每lg蛋白质应不低于45000IU
3.3.5 抗体效价	治疗用的效价应不低于3000IU/ml，比活性为每lg蛋白质应不低于45000IU	治疗用的效价应不低于4000IU/ml，比活性为每lg蛋白质应不低于55000IU

2、肉毒抗毒素（含冻干）

项目序号

2010年版《中国药典》

修订

3.3.4.2

F(ab’)2含量

IgG含量应不髙于10%

IgG含量应不髙于5%

3、抗狂犬病血清

项目序号

2010年版《中国药典》

修订

3.3.4.2

F(ab’)2含量

IgG含量应不髙于10%

IgG含量应不髙于5%

三、建议

已批准上市的马破伤风免疫球蛋白（F(ab’)₂）质量标准应进一步完善稳定剂含量、有机溶剂残留量及病毒去除/灭活（应符合批准的要求）等项目，待完成实验室起草与复核工作后提交专业委员会审定。

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