【浙人社函〔2015〕60号】《关于开展将我省地产新药临时纳入浙江省基本支付范围申报工作的通知》

  各有关单位：

为贯彻落实《浙江省人民政府关于加快从医药大省向医药强省转变的若干意见》（浙政发〔2012〕99号）精神，鼓励我省医药企业自主创新，促进医药产业发展，保障参保人员用药权益，提高医疗保障水平，决定将我省部分地产新药临时纳入浙江省基本医疗保险支付范围，现就有关事项通知如下：

一、申报条件

2009年11月27日《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）》公布后，国家批准具有新药证书的3类及以上化学药品、6类及以上中药和治疗用生物制品，在浙江省注册、生产、纳税，且未列入《浙江省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2010年版）》的药品（以下简称地产新药）。

（一）化学药品

1.未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；　　

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；　　

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；　　

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；　　

（5）新的复方制剂；　　

（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；　　

（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；　　

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；　

（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

（二）中药

1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。

2.新发现的药材及其制剂。

3.新的中药材代用品。

4.药材新的药用部位及其制剂。

5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

（三）治疗用生物制品

具有新药证书的治疗用生物制品。

二、申报资料

符合上述条件的药品生产企业于2015年6月22日前向省经信委提出申请，并提供以下材料：

（一）《浙江省地产新药临时纳入浙江省基本医疗保险支付范围申请表》（2份）；

（二）新药证书（原件核验当场退还，交复印件2份）；

（三）药品注册批件（原件核验当场退还，交复印件2份）；

（四）药品生产许可证（原件核验当场退还，交复印件2份）；

（五）企业法人营业执照（原件核验当场退还，交复印件2份）；

（六）药品GMP证书（原件核验当场退还，交复印件2份）。

三、审定办法

省人力社保厅会同省经信委、省食品药品监管局对申报材料进行初审。

省人力社保厅牵头，会同省发改委、省经信委、省科技厅、省财政厅、省卫生计生委、省食品药品监管局、省物价局等部门组成的浙江省医保药品政策调整工作领导小组，对申报材料进行审定，确定我省地产新药临时纳入医保支付范围名单，并由省人力社保厅发文公布实施。

联系人：

省人力社保厅医保处  陈李杰  电话：0571-87050375 

省经信委医化办  何宁生   电话：0571-87058138  

附件：浙江省地产新药临时纳入浙江省基本医疗保险支付 

范围申请表

浙江省人力资源和社会保障厅   浙江省发展和改革委员会  

浙江省经济和信息化委员会    浙江省科学技术厅  

浙江省财政厅    浙江省卫生和计划生育委员会

浙江省食品药品监督管理局    浙江省物价局   

                                2015年6月4日

附件

浙江省地产新药临时纳入浙江省基本

医疗保险支付范围申请表

生产厂家（签章）：                       税号：              

单位地址：                              邮编：              

法人代表：           联系人：          联系电话：            

                                           浙江省人力资源和社会保障厅办公室

                                            2015年6月8日印发