【重庆】重庆市卫生和计划生育委员会办公室关于印发常用低价药品挂网采购实施细则的通知

各区县（自治县）卫生计生委、北部新区社会发展局、万盛经开区卫生计生局，各委属（代管）单位，各药品生产经营企业：

为贯彻落实国家卫生计生委等8部委《关于印发做好常用低价药品供应保障工作意见的通知》（国卫药政发〔2014〕14号）、国家卫生计生委《关于做好常用低价药品采购管理工作的通知》（国卫办药政发〔2014〕36号）等精神，根据市政府审批同意的低价药挂网方案，我委研究制定了《重庆市常用低价药品挂网采购实施细则》，现印发你们，请认真遵照执行。

                                                                                                                                                                   重庆市卫生和计划生育委员会办公室

      2015年3月28日

重庆市常用低价药品挂网采购实施细则

根据国家卫生计生委等8部委《关于印发做好常用低价药品供应保障工作意见的通知》（国卫药政发〔2014〕14号）等文件要求及市政府审批同意的低价药挂网方案，为做好常用低价药品供应保障工作，建立市场化竞争机制，促进常用低价药品价格趋于合理，结合我市实际，制定本实施细则。

一、挂网采购范围

《国家发展改革委定价范围低价药品清单》和《重庆市物价局定价范围低价药品清单》内的药品（以下统称常用低价药品）。

二、挂网采购方式

（一）常用低价药品按照在日均费用标准内（西药≤3元，中成药≤5元），由生产企业在重庆药品交易所自主报价（报价包含药品配送费率）挂网。

（二）药交所根据相关产品全国各省（市、自治区）实际购销数据，设置相关产品的参考价范围（低价~高价）、企业申报价所对应的日均费用以及相关产品近一年期在药交所的实时成交均价等信息。药交所同时要提供挂牌药品近三个月的供货率、卖方企业挂牌产品的整体供应率、药店零售价等信息，供医疗机构采购时参考。

（三）医疗机构根据相关信息，与生产企业进行议价交易。

三、建立低价药重点监控机制

药交所按照《重庆市物价局关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》（渝价〔2014〕180号）有关要求，每个季度定期向市物价局报送低价药的实际交易价格及数量等情况。

同通用名、同剂型项下，企业报价所对应的日均费用高于所有企业报价日均费用均值30%的产品，列入《低价药重点监控目录》，药交所进行标识，统一按照《重庆市公立医疗机构重点药品采购监管办法》的相关条款进行管理，并纳入市物价部门价格重点监测范围，医疗机构要严格控制这部分药品的采购量。

四、合同管理

（一）各级医疗机构（联合体）根据药交所挂牌低价药品的供应情况、日均费用情况等信息，在保证质量的前提下，选择价格合理的品种签订购销合同，合同期限原则上不少于1年。

（二）企业报价的调整时限：在有效合同期限内，企业不得随意撤牌或调高报价，但可以根据市场供应情况，调低报价。企业新报价低于合同成交价格的，合同成交价自动更新为企业最新报价。无有效合同时，企业可根据市场供应情况，撤牌或调整报价。药交所按照重点监控机制随时调整产品目录属性。

（三）医疗机构签订合同时，相关产品不属于《低价药重点监控目录》，但后来由于同通用名、同剂型项下各企业报价的变化，相关产品进入了《低价药重点监控目录》的，系统将对医疗机构进行提示，医疗机构可以选择单方终止合同，也可以继续执行合同至合同期结束。合同期结束后，相关品规按照《低价药重点监控目录》的要求执行。

五、供应保障及监督管理

建立常用低价药品供应保障不良记录和市场清退制度：

（一）合同的响应要求：药交所挂牌常用低价药品，生产企业应在72小时内对医疗机构或联合体发起的议价或者合同进行响应（同意或拒绝）。医疗机构或联合体按照企业挂牌价直接签订合同时，企业不得拒绝签订合同或供应。超过72小时未响应医疗机构（联合体）发起的议价或合同，或拒绝以企业挂牌价签订合同的，一经投诉核实，每发生1次，相关产品记录“不良记录”1次，一年内累计被记录“不良记录”3次的，将由药交所撤销相关品规的挂牌，两年内不得重新挂牌，医疗机构两年内不得采购。

（二）配送供应要求：常用低价药品企业在药交所报价挂牌后，必须保障临床供应。药品配送企业应按照药交所各项配送管理规定，及时响应和送达药品，不得拒绝配送签订有购销合同的订单。未按规定时限送达药品或拒绝配送有合同的订单，一经投诉核实，由药交所按照“生产企业是药品供应保障的第一责任人”的原则，暂停相关品规的挂牌，生产企业有异议的，应在7个工作日内提供相应说明及证明材料，明确未配送到位的责任权属问题，未在规定时限内明确的，将视为生产企业责任。属于生产企业责任的，每发生一次，相关产品记录“不良记录”1次，一年内累计被记录“不良记录”3次的，将由药交所撤销相关品规的挂牌，两年内不得重新挂牌，医疗机构两年内不得采购。属于配送企业责任的，每发生1次，配送企业将记录“不良记录”1次，一年内同一配送片区（按照药交所配送片区的划分原则）累计被记录“不良记录”3次的，相应配送企业两年内不得参与该片区所有药品的配送。

（三）生产企业应根据药品的实际生产成本及合理利润情况，合理报价，不得恶意压低价格或抬高价格。因恶意压低价格挂牌后不能及时足量供应的，将按照上述各项管理规定进行处理。相关产品被撤销挂牌或暂停挂牌后，企业报价失效，药交所按照重点监控机制随时调整其他产品目录属性。

（四）生产企业挂牌常用低价药品，发生质量问题的：

1.以国家食品药品监督管理局和重庆市食品药品监督管理局质量公告为准，每发生1次，相关产品记录“不良记录”1次，一年内累计被记录“不良记录”3次的，将由药交所撤销相关品规的挂牌，两年内不得重新挂牌，医疗机构两年内不得采购。

2.国家食品药品监督管理局和重庆市食品药品监督管理局对相关品规有其他处理规定的，从其规定执行。

（五）生产企业报价挂牌常用低价药品后，在合同执行期限内，原则上不得撤销挂牌。确因新版GMP改造等客观情况导致无法供应需要撤销挂牌的，企业须递交相关证明材料。无法提供有效证明材料要求撤销挂牌的，每发生一次，生产企业将记录“不良记录”1次，一年内累计被记录“不良记录”3次的，将由药交所取消相关企业的会员资格，医疗机构两年内不得采购相关企业的药品。

（六）各级各类医疗机构（联合体）应在药交所平台公开公正、阳光透明的合理选购药品，参考挂牌产品相关信息，切实以老百姓的利益为出发点，积极与生产企业议价交易。

六、其他要求

（一）常用低价药参考价的数据采集，按照各省市低价药政策实施后相关数据进行实时采集更新。同厂牌同通用名同剂型项下，无数据规格的按照有数据规格差比提供参考价范围。药店零售价主要以投诉渠道为准，提供一年期内的药店售价供医疗机构参考。

（二）常用低价药日均用药量计算方式，按照国家发改委日均用药量计算指导原则实施。未明确具体使用计量单位的剂型，例如软膏剂、滴眼剂等，暂不计算日均用药量，其通用名、剂型属于低价药清单目录的，全部纳入常用低价药管理。

（三）常用低价药挂网工作，将按照国家常用低价药（化学药）、国家常用低价药（中成药）、重庆市常用低价药（化学药）、重庆市常用低价药（中成药）的顺序，分批次进行，具体分批时限，以药交所网站公告为准。

（四）低价药挂网政策实施后，原来签订的采购合同仍然在有效期内的，企业报价低于原合同约定成交价的，合同成交价自动更新为企业报价；企业报价高于原合同成交价的，买卖双方经协商可继续执行原合同，也可议定新的成交价，重新签订合同。

（五）该细则中相关规定，适用于我市常用低价药品交易。细则中未明确事项，按照药交所药品交易的相关规定进行处理。该细则实施后，相关规定与药交所原药品交易相关规则不一致的，以该细则为准。

（六）该细则执行后，原《重庆市低廉价药品管理办法》及相关目录废除，原目录中不属于低价药目录的药品，由药交所按照药品交易的相关规则进行调整和管理。

（七）相关品规报价不满足常用低价药日均费用要求的，不能进入低价药目录挂牌，由药交所按照相关规则进行管理。

（八）该方案自发布之日起执行。