医疗器械召回制度离我们究竟有多远

近来，一系列医疗器械召回事件引起了国内消费者的关注。召回是怎么回事？已经售出的产品为什么又实施召回？召回的产品质量还可靠吗？产品的安全到底有没有保障？近日，记者就这些公众关注的问题，对相关业内人士进行了采访。

　  什么是召回——一种发现产品缺陷并及时补救时采取的措施

　　前不久，美国佳腾公司自愿召回部分植入式心脏除颤器和心脏同步治疗除颤器，召回的原因是除颤器会在未警告的情况下发生内部电路短路，导致病人需要除颤时仪器不能输出电振荡，从而使病人出现严重的甚至危及生命的情况。美国FDA就此发布了全球召回通告，对本次召回事件所涉及的产品评定召回级别，并给出意见，帮助病人和医生采取恰当的措施。

　　这是一起典型的医疗器械召回事件。公司对产品存在的缺陷及时发现并采取有效的补救措施，避免了更多问题的发生，保障了公众的使用安全。

　　医疗器械召回，对于国内消费者来说可能还很陌生，但在欧美一些国家却已较为成熟。据专家介绍，医疗器械召回通常是指按照要求的程序，由医疗器械产品制造商在原地和异地选择修理、修改、调整、重新标签、修改说明、销毁、检查、替换等方式消除其产品缺陷的过程，而并不是单纯地将产品收回的行为。

　　目前，欧美国家医疗器械召回范围根据各自的规定略有不同。在澳大利亚，召回包括两种类型，分别被称为召回与产品纠正召回。召回，即由于产品在质量、安全性或疗效方面的缺陷，被永久地撤消供应或停用；产品纠正召回，即由于产品在质量、安全性或疗效方面的缺陷，对其修复、修正、调整或重新标签。但在加拿大，召回就不包括“产品撤回”或“储存恢复”。“储存恢复”是指一家公司对还没有投放市场的产品撤回或修正，或指将仍然在公司直接控制下的产品撤回或修正。

   “产品撤回”是指公司将没有违反医疗器械法规的产品从市场撤回。 
  　　
    各国对于医疗器械产品缺陷的判断主要基于三个原则：一是是否违反国家医疗器械法规；二是是否符合有关医疗器械安全的技术法规和安全标准；三是是否有不良事件报告，并经过分析，确认其因设计、制造上的缺陷造成或者可能造成对人体的伤害。

　　在美国和加拿大，按照对人体可能造成的伤害程度，医疗器械召回分为三个等级：一级召回，指缺陷医疗器械有可能给人体健康带来严重不良后果，或者死亡；二级召回，指缺陷医疗器械有可能给人体健康带来暂时的不良后果，或者带来严重不良后果的可能性较小；三级召回，指缺陷医疗器械给人体健康带来不良后果的可能性不大。而在澳大利亚，召回还分为紧急召回和常规召回两种。分类取决于对使用者引起的伤害或损害(危害)情况，当危害是显然的，就实施紧急召回，否则就实施常规召回。

    召回如何实施——企业诚信与政府监督形成合力

    据专家介绍，在国外，大多医疗器械召回都是企业的自愿行为，是他们为了保障公众的用械安全，通过一些前瞻性的临床试验得出的科学结论，这些自觉举动在某种程度上代表了企业的社会责任感，也就是俗话所说的“企业良心”。对医疗器械产品实施召回并不代表产品的质量一定有问题，恰恰相反，实施召回的目的是为了不断提高产品的安全性和有效性，最大程度地保障患者的利益，是对公众用械安全负责任的一种表现。据了解，国外很多著名的医疗器械公司都有过产品召回行为。企业通过这种诚信行为来确保消费者使用的医疗器械更加安全有效。事实证明，召回行为不仅没有给企业带来负面影响，反而进一步提升了企业的社会形象。

    当然，促使企业自觉实施召回行动的一个重要因素是相关法规和制度的制约。在一些欧美发达国家，相关法规对医疗器械召回都有明确规定。

    在美国，医疗器械召回主要分为自愿召回和强制召回两种。法律规定，FDA可要求公司实施召回，但一般情况下都是公司自愿实施召回并通知FDA，FDA对召回行动进行监督，确保召回结果的有效性。与美国相同，加拿大相关法规规定，企业在发起召回之前或在召回之时，必须通知加拿大健康保护局，通知内容报告包括召回产品的名称、拟召回产品的总数量以及销售区域等相关信息。召回期间，加拿大健康保护局会密切关注企业的召回行动，并提供科学的操作建议。如果认为企业的召回行动不力，当局还会采取措施中止该产品的销售或使用。

    在澳大利亚，大多数召回也是在企业自愿的基础上进行的。澳大利亚卫生官员负责交流与协调有关产品召回的信息，联邦卫生与老年医疗部治疗医药产品管理局(TGA)的官员担任澳大利亚(联邦)协调员，负责召回工作的协调，监督召回的效果，评估召回措施的成效。同时，澳大利亚的《贸易法》还授权负责消费者事务的联邦部长，在与安全性相关的召回通知没有做出，或召回工作不令人满意时，部长可以下令强制召回，不执行这一命令的企业将受到高额罚款。

    国内怎样应对———密切关注并拟出台相关法规

    从强生血糖仪到百特输注泵，从佳腾除颤器到欧姆龙电子体温计，近来，我国药品监管部门对国外医疗器械召回事件给予了极大关注。

　　2005年4月，美国强生公司下属LifeScan公司生产的稳豪(r)型(Ultra)、稳灵(r)型 (SmartScan)血糖仪，由于存在血糖仪计量单位发生非预期变化的情况，致使使用者采取了不正确的治疗措施，美国FDA在全球范围内对这两种型号的血糖仪发出召回通告。据调查，自2001年至2005年，强生这两款血糖仪在国内共销售15万多台，其中上海市场“消化”了1.7万台。

  　国家食品药品监管局和上海市食品药品监管局要求强生公司全面落实其更换计划，对提出更换产品要求的使用者予以更换单一计量单位的血糖仪，并积极发挥客户支持系统的作用，解答问题和帮助使用者正确使用该产品。据悉，强生(上海)医疗器材有限公司目前正对中国市场的15万台血糖仪实施产品通告及更换措施。

  　2005年7月，美国百特公司自愿在世界范围内召回所有COLLEAGUE容量百特输注泵，该输注泵是一种输液、输血的辅助医疗器械，主要用于病人的精确用药。召回的原因是该输注泵在给病人输注时，有可能发生时钟周期错误，引发自动报警、停止输注等异常情况，危及患者生命。美国FDA将该事件定为一级召回。国家食品药品监管局相关司室获悉后立即展开调查，了解到在中国销售的COLLEAGUE容量输注泵共5台。目前，百特公司已与用户取得联系，并进行了必要的沟通。

  　此后不久，美国美敦力公司召回部分有缺陷的自动体外除颤器(单相LIFEPAK(r)500)，美国佳腾公司对部分植入式心脏除颤器和心脏同步治疗除颤器实行自愿性召回，国家食品药品监管局及国家药品不良反应监测中心获知这一消息，立即核查了该产品在我国的注册情况，并紧急召见相关公司的有关负责人，了解该产品在我国的注册、销售、使用等情况，以及在美国召回的原因及采取的措施。

  　2005年11月，美国欧姆龙公司在美国市场发现，两款电子体温计在使用时由于探头过热可能造成不适，公司经全面调查后，自愿回收这两个型号的电子体温计，并通过美国FDA向公众发布召回通告。国家食品药品监管局也及时就此进行了调查，得知本次回收事件在国内主要牵涉的范围是香港地区，受影响的产品在中国内地没有销售，并且欧姆龙其他系列电子体温计没有发现涉及类似的故障。

　　据一项全国药品及医疗器械售后服务质量问卷调查结果报告显示，在接受调查的8200人中，95.1％的人表示非常需要药品及医疗器械的售后服务，65.7％的人认为建立合理的药品及医疗器械退、换及召回制度非常必要。国家食品药品监管局医疗器械司有关负责人日前在接受记者采访时表示：完善的法规制度是保障公众用械安全的重要前提，也是监管的必要手段，为此，我国也将制定有关医疗器械召回的相关法规。据悉，目前，《医疗器械召回管理办法》正在酝酿中。