【食药监办械监〔2014〕7号】食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知
来源:国家食品药品监督管理总局办公厅发布时间:2014-01-13
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作,统一和细化现场检查工作要求和方法,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》,现予印发,请参照执行。
一、适用范围 二、检查职责和人员要求 (二)检查人员应符合以下要求: 三、检查准备 (二)根据对影响产品质量因素(人员、设备、物料、制度、环境)的变化情况及既往检查情况,确定本次检查产品范围(可以是某类产品或某类中的部分产品)和检查方式(事先通知或突击性检查)。 (三)结合《医疗器械生产质量管理规范》的要求,确定本次检查重点内容(如证照情况、原材料控制、洁净车间管理、出厂检验控制、销售、售后服务等部分或全部项目)。对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产企业,应严格按照相应实施细则和检查评定标准进行检查。总局无特殊规定的医疗器械可参照医疗器械生产质量管理规范检查评定标准进行检查,但不作为处罚依据。 |
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