【国家】国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告(2014年第16号)
来源:国家食品药品监督管理总局发布时间:2014-09-11
国家食品药品监督管理总局
为指导体外诊断试剂的临床试验工作,根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),国家食品药品监督管理总局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》,现予发布。自2014年10月1日起,原国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》(国食药监械〔2007〕240号)废止。 特此通告。 附件:体外诊断试剂临床试验技术指导原则
|
相关阅读
- · 国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告(2014年第17号)
- · 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告(2015年第14号)
- · 国家食品药品监督管理总局关于发布中药新药临床研究一般原则等4个技术指导原则的通告(2015年第83号)
- · 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告(2015年第50号)
- · 国家食品药品监督管理总局关于发布影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则的通告(2015年第33号)
- · 国家食品药品监督管理总局关于发布雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则的通告(2015年第11号)
- · 国家食品药品监督管理总局关于发布心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则的通告(第5号)
- · 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(第9号)
- · 国家食品药品监督管理总局关于发布植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则的通告(第10号)
- · 国家食品药品监督管理总局关于发布疝修补补片产品注册技术审查指导原则的通告(第7号)
- · 国家食品药品监督管理局关于征求《治疗抑郁症药物临床试验技术指导原则》意见的通知
- · 国家食品药品监督管理总局关于发布乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则的通告(2015年第32号)
- · 国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告(2015年第228号)
- · 国家食品药品监督管理总局关于发布乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查等4项指导原则的通告(第3号)
- · 国家食品药品监督管理总局关于发布质子/碳离子治疗系统等3个医疗器械技术审查指导原则的通告(2015年第112号)
- · 国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告(2015年第169号)