【湖南】湖南省食品药品监督管理局办公室关于开展医疗器械流通领域经营行为飞行检查的通知

各市州食品药品监督管理局：

     为深化我省医疗器械流通领域经营行为整治工作，切实加强我省医疗器械流通经营监管，根据《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械流通领域违法经营行为整治工作的通知》（食药监办械监〔2016〕128号）、《药品医疗器械飞行检查办法》和《湖南省食品药品监管“双随机”抽查管理办法》等通知规定，省局决定对全省医疗器械经营企业开展一次飞行检查。有关事项通知如下：

     一、时间安排

     10月上旬。

     二、检查对象

       1、本省确定的565家重点整治对象（见附件）；

       2、经营需要冷藏、冷冻医疗器械的经营企业和进口医疗器械代理商；

       3、近年来因违法经营受到行政处罚的经营企业；

       4、被投诉举报的经营企业；

       5、其他有必要进行飞行检查的第三类医疗器械经营企业。

      三、组织实施

       1、有因飞行检查及时安排，检查员从省级检查员库中随机确定。无因飞行检查，视需要安排，检查对象、检查员分别从对检查象范围、省级检查员库中“双随机”确定。

       2、飞行检查具体安排，包括时间、对象、内容及其他要求，由检查员到达检查地后，当场拆封并向企业所在地市州食品药品监管部门宣布。

      3、有关市州局按要求配备观察员，全程协助飞行检查工作并履行保密义务。

      4、检查员按要求完成飞行检查并及时报送飞行检查结果和处理建议。

      5、省局对飞行检查结果和处理建议及时处理并公开飞行检查结果和处理情况。

     四、工作要求

      1、飞行检查对象和检查人员及检查时间，由省局医疗器械监管处按规定依程序确定，负责密封、保管和分发，承担保密责任。

      2、有关市州局应按要求通知企业依法配合现场检查工作，企业负责人、质量管理负责人和采购、库房、财务有关岗位人员应在岗接受检查、调查和询问。

      3、飞行检查组织者、检查员、观察员和其他有关人员应严格依法行政，严守监督检查工作纪律和廉洁从政规定。

   附件：湖南省医疗器械流通领域经营行为重点整治对象

                                                                                                      湖南省食品药品监督管理局办公室