【四川】川药械采〔2016〕156号关于开展四川省体外诊断试剂集中挂网阳光采购第一轮挂网工作的通知

来源：四川省药械集中采购服务中心发布时间：2016-09-13

各相关体外诊断试剂生产经营企业：

根据《关于印发<四川省医疗卫生机构体外诊断试剂集中挂网阳光采购实施方案>的通知》（川药采联办〔2016〕29号）（以下简称“实施方案”）文件精神及2016年全省药械集中采购工作安排，现开展体外诊断试剂集中挂网阳光采购2016年第一轮挂网工作，请符合条件的体外诊断试剂生产经营企业积极参与，现将有关事宜通知如下：

一、申报条件

（一）实行体外诊断试剂生产企业直接申报。境外及香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司和境外及香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂生产企业书面授权的全国总代理或含四川在内的区域代理可视同生产企业进行申报。

（二）能够按照要求，按时提供真实、有效、合法的委托书、产品和企业资质证明文件、相关承诺书等资料。其中医疗器械（药品）注册证（含一类产品备案凭证）、生产许可证、经营许可证及营业执照凡在2016年12月31日及以后到期的视为有效证件，若注册证到期提供注册受理通知书及延期注册通知书均不予认可。

（三）2014年1月1日以来，在生产和经营活动中没有不良记录。

满足以上全部申报条件的企业请按照下列要求准备并递交申报材料。

二、申报产品范围

（一）根据实施方案要求，按临床用途将体外诊断试剂分为六大类，包括病理检查、临床分子生物学及细胞遗传学诊断、临床免疫检验、临床生化检验、临床血（体）液及输血检验、临床微生物检验。具体的《四川省体外诊断试剂第一轮产品挂网目录》详见附件1。

（二）以上类别包括涉及的质控品、校准品、通用（开放）型、专机专用（封闭）型、包装规格（规格型号）。

（三）不在本轮挂网目录中的产品，由医疗卫生机构按现行的采购方式自行采购。

三、申报注意事项

（一）关于申报规范。

具体要求详见附件3。

（二）关于纸质材料递交要求。

1.本次采取企业现场申报，电子邮件、传真件、邮递件、电话申报等均不予受理，递交材料应统一使用A4纸张并逐页加盖企业鲜章，复印件要求清晰可认，彩色打印件不予接收。

2.本次所有申报企业均需递交企业资质材料和产品资质材料（详见附件4），申报材料须按规定的标准格式要求填写，同时按顺序装订成册，材料中所有需填写企业名称的栏目均须填写企业完整全称。

3.纸质申报材料应一次性现场递交完毕，资质材料不全、逾期递交、未按指定地点递交、未按要求递交的申报材料不予受理。

四、信息维护和公示

（一）生产企业递交纸质申报材料后现场领取用户名及密码，并在规定时间内登录四川药械采购与监管平台（以下简称“药械平台”https://www.scbid.gov.cn）对企业和产品信息进行网上维护，逾期未完成信息维护录入或网上维护录入信息与所递交的纸质材料内容不一致者，视为自动放弃申报。纸质材料递交同时，请企业自行准备一份完全一致的电子文档以便网上信息维护录入。

（二）申报材料经审核后结果将在药械平台进行公示，公示时间另行通知。

五、申报时间及地点

（一）申报及网上信息维护时间：生产企业递交材料及网上信息维护时间安排详见附件2。

（二）递交纸质材料地点：四川省药械集中采购服务中心（成都市武侯区玉林南街2号）南楼四楼。

（三）咨询时间及地点：请于2016年9月13日至10月9日（工作日，上午9：00-12：00，下午13:30-17：00）到四川省药械集中采购服务中心南楼五楼502室进行企业咨询。

咨询电话：028-69061912 028-69061913

六、其他

（一）体外诊断试剂配送企业可于每周五（法定节假日除外）将备案所需资料递交至四川省药械集中采购服务中心南楼五楼502室予以备案。

（二）请相关企业特别注意现场递交纸质材料的时间。
（三）以上事项如有变更，请以更正通知为准。

附件：1.四川省体外诊断试剂第一轮产品挂网目录.xls