国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作 （附目录） 为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订工作。目前已发布的指导原则涵盖了有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂多项产品，涉及到医疗器械临床评价、注册单元划分、网络安全、接受境外临床试验数据等多个方面（已发布指导原则目录见附件）。指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报的准备工作，同时也为技术审评部门审评提供参考

国家药监局综合司关于特殊药品生产流通信息报告系统正式运行的通知 特殊药品生产流通信息报告系统试运行两年以来，各项工作顺利推进。为加强特药信息报告系统应用，现将有关要求通知如下

国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知 党中央、国务院高度重视人民健康福祉，为全面落实党中央、国务院重要决策部署和《国家组织药品集中采购试点方案》各项工作要求，切实保证药品集中采购和使用试点期间中标药品的质量，保障人民群众用药安全，现将有关要求通知。

创新医疗器械特别审查程序之三

创新医疗器械特别审查程序之二

创新医疗器械特别审查程序之一

2019，医械产业6大趋势！ 自2014年，国家对医疗器械行业法规进行修改和完善，不定期的颁布行业标准和分类的制定，所颁布的政策可谓刀刀精准。营改增、金税三期、医用耗材两票制和提高集中配送度，以及医疗控费、医联体和分级诊疗等政策密集出台，令人应接不暇，既有商业模式和市场格局面临巨大的挑战，行业面临重新洗牌。　　在新形势下，国外知名医疗器械生产企业和国药，华润，九州通等大型商业集团公司合作更加紧密，而中小型医疗器械代理商和生产企

医疗器械市场迅猛发展 我国监管体系有待完善 　“我国已成为世界医疗器械的第二大市场，并将继续以每年10%左右的速度增长。”中国工程院院士、国家心血管病中心主任、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿在23日于北京举办的第272场中国工程科技论坛•心血管创新医疗器械论坛上表示。　　据统计，我国医疗器械产业总产值从1997年的160亿元提高到2017年的4400亿元，增长20多倍，医疗器械生产企业数量也从1997年的6500家增加

依案说法：使用未经依法注册的进口医疗器械应如何处罚 【案情】某投诉人投诉甲医院涉嫌购进、使用未经注册的进口第二类医疗器械，2017年6月13日，执法人员到甲医院进行现场检查，并发现涉案医疗器械，当事人现场提交了涉案医疗器械的注册证。经核查，执法人员发现该医疗器械依附着未经注册的产品。当事人的验收报告以及所作的情况说明显示，其验收时已查验供应商乙的资质和涉案医疗器械的注册证、配置单所列实物等资料，但并无将实物配件与涉案医疗器械注册证内容进行核对，故其

关于印发药品出口销售证明管理规定的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 　　为进一步规范《药品出口销售证明》的办理，为我国药品出口提供便利和服务，国家药品监督管理局制定了《药品出口销售证明管理规定》，现予发布，请遵照执行。