医疗器械“五整治”专项行动 4月15日上午，国家食品药品监管总局召开医疗器械“五整治”专项行动第二次新闻发布会。医疗器械监管司童敏司长表示，下一阶段医疗器械“五整治”工作，将重点做好六方面工作：一是要抓紧完成监督抽验的检验工作，及时公布抽验结果，查处不合格的产品。因为检验工作还涉及到一些企业要复审的问题，需要一些时间。二是要对部分无菌和植物性医疗器械生产企业质量管理的规范组织开展检查，这项工作已经在部署，我们初步考虑要对全国

迎招标降价新考验 今年无疑是我国医疗器械行业的政策大年，一系列规章制度制定并推出，监管趋严、招标趋于规范。虽带来考验，亦对拥有一定技术优势和质量优势的龙头企业，构成长期利好。在近日召开的中国医疗器械行业发展论坛上，中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦向上证报记者表示，食药监总局目前正加大对医疗器械的行业监管。今年初便集中出台了五项新政新规，包括《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》,《创新医疗器械特别审批程序

医疗器械业将迎暖春 政策与消费层面皆乐观 被传统医药老大哥抢占多年风头的医疗器械小弟终于看到了出头天，在这个春天迎来了“暖春”—记者获悉，12日国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，与此同时创新器械将享受特别审批的绿色通道待遇。　　有业内人士分析：从资本市场来看，该板块因颇具防御性和成长性而备受资金青睐，感兴趣的投资者可以长期关注相关个股。　　近日的国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。据了

医疗器械科技产业创新密集 作为湖南省首位国产脑起搏器受益者，株洲62岁的退休职工老陶觉得自己从来没有像现在这么幸福。　　去年11月22日，老陶在湖南省脑科医院接受了脑起搏器植入手术。术后两个月，他感到腿脚比之前灵便了，走路不用家人扶了，睡觉也能自己翻身了。一想到自己正逐步告别折磨他13年的帕金森病，老陶的心里乐开了花。　　让老陶远离痛苦的这款国产脑起搏器，是由清华大学联合天坛医院等单位历经10余年研制完成的，于2013年5

美国新工具可利用智能手机看眼病 斯坦福大学医学院研究人员近日开发出了两款低成本适配器，可以利用智能手机来捕捉患者眼部的高分辨率图像。该技术允许病人方便地对眼睛进行拍照，并安全地与其他健康从业者共享，或存储在病人的电子病历中。开发人员称，该技术有望提升眼部护理服务水平，也能远程为病人自我护理提供建议。当前，用来检查眼睛的专业成像设备十分昂贵，要正确使用还需要进行大量的培训。而且，初级保健医生和急诊部医生可能也没有这种设备。医学博士

国家食品药品监督管理总局召开医疗器械“五整治”专项行动动员部署视频会议 近日，国家食品药品监督管理总局在京召开医疗器械“五整治”专项行动动员部署视频会议，决定自3月中旬开始，在全国范围内开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动。总局副局长、党组副书记尹力同志作重要讲话，总局食品药品监管总监焦红同志主持会议并对医疗器械“五整治”专项行动进行具体部署。　　尹力指出，开展医疗器械“五整治”专项行动是总局深化党的群众路线教育实践活动的重要举措，是贯彻党的十八届三中全会精神的

“医疗器械质量万里行活动”正式启动 2014年3月18日，由国家食品药品监督管理总局指导、中国医药报刊协会主办的“医疗器械质量万里行活动”正式启动。总局食品药品安全总监焦红出席了启动仪式并按下活动启动按钮。　　“医疗器械质量万里行活动”旨在客观反映医疗器械生产企业的质量安全状况，推动企业强化质量管理意识，落实质量首负责任，促进诚信体系建设和质量管理水平提升，引导产业健康发展，同时，普及医疗器械科学知识，提高公众对医疗器械的认知度，增

北京推行医疗器械分级管理 近日，国家食品药品监督管理总局检查组对北京市医疗器械生产经营监管评估工作情况进行了检查，总局对北京市食品药品监管局运用风险管理理念开展医疗器械分级管理的创新做法予以肯定。针对全市医疗器械生产企业数量多、重点企业多、监管人员少的现状，北京市局于2009年提出以风险管理理念为指导，将监管风险的概念引入日常监管的新模式。在前期试点基础上，北京市局于2011年制定了《北京市医疗器械生产企业日常监督分级管理

国际医疗器械巨头亚太业务向好 数据显示，海外医疗器械巨头的亚太地区业务近年来持续向好，亚太业务占全球业务的比重也逐年递增。强生2012财年报表显示，公司在亚太及非洲区的销售收入为132.42亿美元，较上财年的125.75亿美元增长了5.3%；2011财年则增长了13.5%。2012财年，亚太及非洲区的业务占强生全球业务比重为19.7%；2011财年，该比重为19.34%；2010财年，该比重为17.99%。美敦力2013财年报

我国医疗器械市场空间广阔　发展起步慢 我国高端医疗器械发展起步晚、研发能力弱，国产医疗器械整体技术水平与发达国家尚有差距，但在部分领域国产产品已经达到世界水平。然而，由于医疗机构长期偏重于使用进口设备，再加上招标监管不严等原因，部分国产高端医疗器械遭受歧视，难以拓展国内市场。近两年中国医疗器械市场以25%的速度不断增长，远远超过国际医疗器械市场7%的增速。对比医疗器械与医药产品1：6的产出比与国际市场1：1的产出比后可看出，中国市场的