国家医疗器械质量公告（2017年第12期，总第30期） 　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对多参数患者监护设备1个品种41台的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家医疗器械生产企业的1个品种3台。具体为：　　多参数患者监护设备3家企业3台产品。深圳华腾生物医疗电子有限公司生产的1台多参数监护仪，心电监护设备的非正常工作指示不符合标准规定

国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定 国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：　　一、将第十八条修改为：“开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。　　“医疗器械临床试验机构实

《甘肃省城乡居民基本医疗保险定点医疗机构协议管理办法》出台，7月1日起实施 5月8日，甘肃省医改办、卫生计生委、人社厅印发《甘肃省城乡居民基本医疗保险定点医疗机构协议管理办法》（以下简称《办法》），《办法》对定点医疗机构实行协议化管理，协议内容包括服务范围、服务内容、服务质量、医疗费用结算办法和标准、费用审核管控以及违规责任追究等。其中，明确定点医疗机构应严格对医保患者实行“先诊疗、后付费”和一站式即时结报服务，严禁虚开票据，套取医保基金。《办法》将自今年7月1日起实施，

总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第54号） 　为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监管总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。建议将修改意见于2017年5月25日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监管总局（药品化妆品注册管理司）。征求意见截止时间6月10日。　　征求意见稿中

总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第52号） 　为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。建议将修改意见于2017年5月25日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司）。征求意见截止时间为6月10日。　　征求

总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第53号） 为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。建议将修改意见于2017年5月25日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司）。征求意见截止时间为2017年6月10日。　　征求意见

总局发布2017年第10期国家医疗器械质量公告 国家食品药品监督管理总局公布了2017年第10期国家医疗器械质量公告，对医用透明质酸钠凝胶、输液泵/注射泵等3个品种59批（台）产品的质量监督抽检情况进行了公告。其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及8家医疗器械生产企业的1个品种8台；被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及1家医疗器械生产企业的1个品种1台；抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及41家医

深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务 5月5日，中国政府网发布《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知》，列出了要重点推进和落实的70项工作任务。其中，需要制定的文件达14份。　　研究制定的文件　　1.制定推进医疗联合体建设和发展的指导意见。（国家卫生计生委负责，2017年4月底前完成）　　2.制定改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见。（国家卫生计生委负责，2017年6月底前完成）　　3.制定建立现代医

2017年镇江市医疗机构医用耗材及试剂集中采购公告 各有关医用耗材及检验检测试剂生产经营企业：根据政府采购相关规定及《2017年镇江市医疗卫生机构医用耗材及试剂集中采购方案》有关要求，现对我市医疗机构医用耗材及检验检测试剂实施集中采购，欢迎符合资质条件的供应商前来投标。现将有关事项公告如下：一、采购人：全市政府举办的各级各类公立医疗卫生机构（以下简称“医疗卫生机构”），鼓励其他医疗卫生机构参加医用耗材及试剂集中采购。二、采购类别：除以省为单位集中采

ISO医械新规5月1日起生效，CFDA引入国际标准 5月1日，国家食药监总局（CFDA）审定通过的YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准正式实施。CFDA引入ISO国际标准CFDA表示，YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（下称新版标准）等同采用了ISO13485：2016标准。ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，突出关注医疗器械的安全有效