医疗器械高值耗材价格监管引发行业阵痛

　　自年初以来，国家发改委《关于加强医疗器械价格管理的公告（征求意见稿）》备受业内关注。日前，记者从知情人士处获悉，国家发改委曾定于5月25日上网公布该征求意见稿。但截至记者发稿时，在国家发改委的网站上并没有看到该稿。5月31日，国家发改委等八部门联合发出《关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见》，提出了八项治理整顿措施。其中，第四条就是对医疗器械价格进行必要的干预。

　　该人士表示，国家发改委此次价格干预态度坚决而审慎，这一点从征求意见稿延期上网公布就可以看出，因为业内对干预措施中的部分条款异议较大。
 
　　向流通领域开刀
 
　　一直以来，我国对医疗器械的价格实行放开管理，即由市场自主调节其价格。但近几年，医疗器械购销领域，尤其是高值医用耗材暴露出的价格问题引起了国家发改委的注意。2003年，国家审计署对北京10家医疗机构进行的专项审计发现，2001年以来该10家医院收取药品和医疗器械厂商等支付的各种折扣、回扣、赞助等费款约3亿元；抽查6类35种进口一次性医疗器械，最终卖给医院的价格平均为报关价的3.34倍。例如用于心脏手术的某规格球囊，报关价为每个496元，经过逐级代理到患者手中时骤升到7000元，加价13倍。国家发改委价格司医药价格处负责人表示，在医疗器械购销秩序混乱，流通暴利不断暴露出来后，政府开始思索：怎样才能既保证医疗器械产业健康发展，又解决群众看病难、看病贵的问题。结果表明，必须对医疗器械价格进行干预。
　　该负责人表示：“这次对医疗器械价格进行管理的总体思路是：建立一定的规则，把价格形成过程公开化、透明化，以规范市场购销行为。干预的主要目的是压缩中间流通环节的不合理利润。”

　　中国价格协会副会长兼秘书长侯嘉认为：“高值耗材在流通领域平均加价2~3倍，通常加价3~4倍。而医疗器械不同于药品，价格高昂，高值耗材动辄几千上万元，加价3~4倍不可思议，政府针对的就是中间的不合理费用和利润。”

　　国家发改委有关人士表示，企业一直在强调，费用中有相当一部分用于培训、售后服务等，但这些费用到底是多少，在产品价格中占多大比例，始终没人说得出来。显然，此中水分很大。中间环节的加价太高且不明不白，除了正常的销售费用，其中更多的是不规范行为产生的不合理利润。因此，限定流通环节的总加价率成为此次价格干预中的首要措施。

　　根据该征求意见稿，凡列入监测目录的高值医用耗材，最高流通差价率为25%，即不管该产品有几级代理，其总加价率在出厂/口岸价基础上最多只能加25%。这一限定，对于已习惯平均加价2~3倍的众多生产经营企业来说，无疑是一道“紧箍咒”。

　　“后附加值极高的产品在流通领域加价25%根本不够！”北京奥斯比利克新技术开发有限公司总经理梁晓伶说，“骨科植入物本身就是一种高技术、高风险的产品，市场正处于起步阶段，价格不但要体现研发投入、知识产权维护、风险赔付等费用，更要在流通环节体现其专业的服务价值。”她认为，流通差价率一定应体现代理商高技术服务附加值。“对于骨科植入物来说，加到100%都不够。卖骨科产品和卖糖烟酒是不一样的，甚至和药品也不一样。患者端杯水自己就能服药，而骨科植入物是一种高服务性的产品，厂家及经销商在向医院和患者提供产品的同时，还提供一种专业的服务。如为业务人员和医生提供培训、为手术提供跟台服务等。其中仅人力成本、培训费用、辅助工具等支出也不会低于30%。加上风险先行赔付、医院回款拖欠、增值税等，销售和运行成本都较大。如果仅有25%的加价率，还有谁会愿意做这一行呢？”

　　中国医疗器械行业协会会长姜峰指出，医用耗材的加价率不仅与生产厂的供应价相关，更与经营方和医院承担的工作、管理、责任及付出的成本相关，且各类产品流通差价率差别也较大。虽然目前业内尚无法拿出统一的数据，但仅就上海市部分耗材的平均流通差价率而言，也普遍远高于25%的限定。如人工晶体的平均差价率为53%，骨钉、骨板的平均差价率为48%。另外，有业内人士还算了这么一笔账：假设经销企业不发生办公、人员、物流、损耗和其它运作费用，流通加价率取25％，允许税前利润为20％，则其支出为：增值税25％×17%=4.25%；财务利息费用（医院普遍长期不回款）6％；应付招标费用3％；所得税25％×20%×33%=1.67%，四项小计为14.92％。“实际上办公、人员、物流、库存损耗、保险和法务、医生培训、市场支持、其它运作费用远远超过以上4项的总和。按目前征求意见稿的加价率，经营企业无法生存。”该人士强调。

　　但也有人告诉记者，25%的差率也并非毫无根据。国家发改委此举的目的是让经销企业只承担物流配送工作。根据正常流通下所发生的仓储、配送、经销管理费用，及现实情况下以直销方式所发生的费用计算，销项减进项，25%的差率应该是合理的。
 
　　产业利益链待调整
 
　　针对差价率之争，国家发改委价格司医药价格处负责人站在监管部门的角度提出问题：“都说差价率偏紧，那么，到底多少才算合理呢？谁能给出一本明白账？”但至今，该负责人也没有拿到这本所谓的“明白账”。

　　其实，“账”并非没有，只是太过复杂。曾有一家企业的老总公开表示，25%的差率实在太紧，愿意帮管理部门算算其中的必需费用。但没几天，这位老总就受到业内资深人士的劝诫：“不要把圈内的事说得太明白。枪打出头鸟。还是应先商量一下再说。”

　　侯嘉表示，过去，医疗器械营销工作由经销商承担，诸多不规范的行为也常在这一环节产生。而我国经营企业多而杂乱，不易监管，因此国家发改委希望通过价格干预让生产商参与部分营销活动，以加大生产企业的责任，便于监管。这一观点得到了国家发改委有关人士的肯定：“宣传、培训、售后、技术服务、维修等是生产企业的事，今后要由生产企业做，费用可打入出厂价，不能再放在流通环节。”

　　有业内人士表示，通常情况下，在我国医疗器械市场中，生产企业并不直接销售医疗器械产品，他们需要找一家实力较强的医疗器械公司作为代理商。随后，获取代理权的公司在不同的区域内寻找区域代理商；区域代理商再把产品发给省级销售商；省级销售商还要在市、县成立分销商。经过这些环节后，医疗器械产品从出厂到进入医院至少经过4个环节。4个环节形成一个利益链条，层层加码并最终由患者埋单。

　　“由于患者使用医用耗材的选择权掌握在医生手中，所以无论对患者还是对企业而言，医生都掌握着‘生死大权’，利益集中在医院一头。”据有关媒体报道，在整个链条中，医院的利益占到35%~45%。

　　在国家发改委的征求意见稿中，对于非营利性医疗机构的加价率也有限定，高值耗材最高加价为300元。侯嘉认为，至少从账面上看，目前医院对于医疗器械的加价率是比较合理的。有业内人士指出，有相当多的灰色收入并不走医院财务，而是通过其他形式流进了医生的腰包。但是，在现行医疗体制下，人们似乎也无法过多地指责医院和医生。梁晓伶建议国家加大财政投入，增加医生的收入，“他们做一个侧弯手术，七八个人忙一上午技术费用不到2000元，有媒体报道，做个一万多元的导管植入术，专家忙4个小时，技术费用才4元多钱”。

　　有企业负责人激愤地说：“体制不顺，整个利益链条都存在问题。对于这些问题，国家应进行综合治理，如增加医疗财政投入，加大打击商业贿赂的力度，规范招投标制度，加强产品质量监管，打击不法经营行为等，而不是仅仅对价格进行管理。”
 
　　行业前途多迷离
 
　　虽然该征求意见稿还未最终确定，但一位接近发改委的人士告诉记者，国家发改委对这次价格干预态度坚决，而企业对差价率的反对意见也比较集中，如果真要这么定下来的话，难以预测会是怎样的效果。

　　不过，业内人士还是对产业今后的发展提出了看法。

　　国家发改委有关人士认为，国家进行价格干预将有利于医疗器械购销秩序的好转。但他同时也承认，仅靠单一的价格干预措施是不够的，完善招标采购制度、加大打击商业贿赂的力度，综合治理才能促使医疗器械市场秩序好转。加大生产企业的责任，可能短期内会影响企业的经营活动，但从长远发展来说是一件好事，不但为老百姓负责，同时也将为企业创造良好环境，利于企业的健康长远发展。

　　“一级级的代理商总共才有25%的加价率，这将动摇经销商的生存基础。”姜峰在发出感慨的同时也表示，“此次价格干预将对医疗器械代理制度产生很大影响，一批规模小、无实力的经销商将遭淘汰。流通环节整合不可避免，相关生产经营企业都应该认真想一想，我们该如何在一两年内顺利实现软着陆。”而国家发改委有关人士则指出，政府也的确希望借此改变经营企业散、乱、小的状态。

　　由于分销利润大大减少，分销成本将会加大。国家发改委有关人士认为，部分生产企业可能会转变经营模式，会有一些企业从分销走向直销，针对干预措施采取应变之策。但梁晓伶表示，作为高服务性行业，高值耗材生产企业做直销不太可能。尤其是市场发展潜力巨大的骨科植入物产业目前处于起步阶段，如果利润大降，生存困难，这几年辛苦建立起来的专业供应链就不复存在，生产企业发展会出现大问题。

　　侯嘉表示，由于在高值耗材的购销中，不规范的费用一直占较大比例，此措施一旦实施，其价格势必会降下来，这对百姓无疑是件好事。同时，国家发改委及其他部门配套措施的跟进，有利于净化企业竞争环境。不过，对经销商的影响将很大，已有代理商准备转行。其实，企业不必太过紧张，因为政策出台后大家都还是处在同一起跑线上。