【湖南】湖南创新医疗器械注册审批模式 提高审批效率

近日，《湖南省医疗器械注册快速审批办法》（以下简称“《办法》”）正式对外发布，这是湖南省食药监局在2016年全面规范医疗器械注册管理基础上，进一步深化医疗器械审评审批制度改革的又一重要举措。

 该《办法》明确，湖南省食药监局将对七种情形的第二类医疗器械产品注册申请，实施快速审批：一是国家食品药品监督管理总局或者湖南省食品药品监督管理局认定的创新医疗器械；二是列入国家或者湖南省科技重大专项、重点研发计划的医疗器械；三是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；四是诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；五是专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；六是临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；七是其他应当快速审批的医疗器械。对列入快速审批的医疗器械产品注册申请，按照接收时间单独排序，优先进行技术审评、行政审批和注册质量体系核查，其时间均在法规规定的基础上缩减一半。

 该《办法》规定，对于创新医疗器械，全省各级食品药品监督管理部门和省医疗器械技术审评、检验机构应当指定专人提前介入，全程辅导。医疗器械检验机构应当在接受样品后优先进行注册检验，并出具检验报告。湖南省食药监局注册管理部门和医疗器械技术审评机构可以根据企业申请，对创新医疗器械临床评价方案提供前置咨询服务。湖南省食药监局可以协调医疗器械临床试验机构，优先开展临床试验。开展创新医疗器械临床试验，应当遵循医疗器械临床试验质量管理规范。

 为提高行政效能，减轻企业负担，该《办法》还对避免企业因产品注册申请而多次提交相同申请资料，以及避免对企业重复开展现场检查作出了具体规定。

 湖南省食药监局出台该《办法》，旨在鼓励医疗器械技术创新和科技成果转化，提高医疗器械审评审批效率，推动全省医疗器械产业发展。在该《办法》制订过程中，湖南省食药监局广泛征求企业、行业协会和相关单位的意见，并报经省政府法制办备案。