【国家】国家食品药品监督管理局关于举办“上市后药品再评价与非处方药评价要点” 培训班的通知（第三轮）

• 各相关单位、人员:

    药品安全是当前社会关注的焦点。国家食品药品监督管理总局近年来相继出台一系列政策法规和技术指南，旨在通过法规建设和技术提升服务于药品安全、服务于大众健康。其中药品重点监测、企业不良反应监测检查制度、上市后风险管理等均是新形势下的新思路、新探索。非处方药转换评价技术指南、中药上市后临床安全性评价指导原则等是对既往经验的总结，更对今后相关工作指出了方向。

   为帮助药品生产企业加深对于新形势、新要求的认识和理解，更好的贯彻落实相关法规和技术要求，国家药品不良反应监测中心、《中国药物警戒》编辑部定于2014年5月22～23日在北京举办“上市后药品再评价与非处方药评价要点培训班”。本次培训班特介绍相关领域的前沿研究动向，主要涉及法规与技术指南解读、药品上市后研究与再评价、非处方药转换的法规与技术要求以及药品风险管理的理论与实践四大模块，为企业从事药品风险管理的人员提供学习和交流机会。

培训主题：上市后药品再评价研究与实践

培训内容：

模块一  药品不良反应监测法规与技术指南

简要介绍：本模块围绕国家食品药品监督管理总局近年来出台的药品不良反应监测法规和技术指南，帮助企业解读如何贯彻相关法规要求，如何开展好药品不良反应监测工作。旨在提高相关单位和个人对于药品不良反应监测工作的理解和认识，促进其更好的落实安全责任，从而实现消费者健康与企业利益双赢的目标。

1．《生产企业药品重点监测工作指南》解读

2．建立“药品不良反应报告和监测企业检查制度”工作思路介绍

3．药品安全性定期更新报告（PSUR）常见问题解析

4．我国药品安全性定期更新报告（PSUR）与欧盟定期风险-效益报告（PBRER）对比分析

模块二  药品上市后研究与再评价：

简要介绍：本模块针对药品生产企业在药品上市后研究与再评价中面临的困惑和问题，介绍实用性较强的技术方法和新的研究动向。

1．中药注射剂评价技术的最新进展情况--基于Microtox微毒测试的中药综合毒性评价技术介绍

2.《中药上市后临床安全性评价指导原则》介绍

3．药品不良反应监测数据的分析与利用

4．药品的文献评价研究方法及应用

5．药物基因组学及其在安全用药中的应用

模块三  非处方药法规及技术要求：

简要介绍：本模块围绕国家总局针对非处方药转换工作发布的一系列法规、文件及技术要求，解读相关要点并介绍企业申报过程中常见问题，有助于提高非处方药申报资料质量和非处方药转换工作的效率。

1．非处方药管理相关法规和技术评价发展

2．非处方药转换申报资料的基本要求和常见问题

3．处方药转换为非处方药评价指导原则和安全性评价要点

模块四  风险管理的理论与实践：

简要介绍：本模块围绕“国家药品不良反应监测系统”平台，指导企业如何获取信息，结合对近年来国内外药害事件的分析，帮助企业在获取信息后如何开展风险管理。

1．企业关于药品不良反应监测系统的应用

2．国内外重大药害事件的回顾分析与警示

3．中药质量安全检测和风险控制技术平台的建立

会议时间、地点：

会议时间：2014年5月22-23日（周四、周五）；

会议地点：北京（具体地点见第二轮通知）

会议费用：

会议注册费2500元(包括会议费、材料费及会议期间2个午餐) ，注册费用请以银行汇款或邮寄汇款的方式一次性汇寄至如下帐户或地址（鉴于银行汇款的方便与快捷，建议尽量采用银行汇款的方式，汇款请注明：“上市后药品再评价与非处方药评价要点培训班”注册费）。报到现场我中心不收取支票，不可刷卡。
　　收款单位：国家食品药品监督管理局药品评价中心
　　开 户 行：中国工商银行北京体育馆路支行
　　帐    号：0200008109014458124
　　邮寄地址：北京市西城区三里河一区3号院6号楼，国家食品药品监督管理局药品评价中心财务组 收
　　邮政编码：100045

其他事宜:

(一)如您参加会议，请务必正楷填写报名回执（见附件），并请于2014年5月15日前从我中心网站（www.cdr.gov.cn）公告栏直接下载报名回执表，填写完毕后发送至wangxiaoling@cdr.gov.cn邮箱，以便于及时与您联系。
    (二)会议其他具体内容将在《第二轮通知》中写明, 第二轮通知将于2014年4月中旬发出，敬请关注。

(三)其他未尽事宜请联系我们。
　　联系人：

业务综合处，彭丽丽（010-68586048,13581503558），

办  公  室，王小玲（010-68586291，13621147667）。

附  件：上市后药品再评价与非处方药评价要点培训班回执表