【食药监办安[2012]146号】国家食品药品监督管理局办公室 卫生部办公厅关于开展医疗机构制备正电子类放射性药品监督检查的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅（局）：

　　正电子类放射性药品是近年来新出现的一类含短半衰期正电子核素的放射性药品，用于疾病诊断、疗效评价和脏器功能研究等领域。由于正电子核素的半衰期较短（一般不超过2小时），生产企业难以实现异地供应，目前多为医疗机构自行制备和使用。为规范医疗机构正电子类放射性药品的制备和使用，国家食品药品监督管理局和卫生部于2006年联合发布了《关于印发〈医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定〉的通知》（国食药监安〔2006〕4号）。为加强正电子类放射性药品制备管理，进一步规范医疗机构制备行为，保证产品质量和医疗需求，经研究决定，对医疗机构制备正电子类放射性药品开展一次监督检查。现将有关事宜通知如下：

　　一、医疗机构对本单位制备情况开展自查
　　开展正电子类放射性药品制备工作的医疗机构，应当对照《放射性药品管理办法》和《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的有关要求开展自查。重点检查本单位制备行为是否按要求备案，制备工艺执行情况和产品质量保障情况，是否存在向其他医疗机构调剂的行为等。医疗机构应当于2013年1月31日前完成自查并将自查报告分别报所在地省（区、市）食品药品监管部门和卫生行政部门。

　　二、有关部门开展监督检查和督促医疗机构整改
　　各省（区、市）食品药品监管部门和卫生行政部门应当加强对《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》执行情况的监督检查，切实规范医疗机构制备行为。在医疗机构自查的基础上，对开展正电子类放射性药品制备工作的医疗机构开展一次全面检查。
　　（一）对已按规定备案的医疗机构进行检查。重点检查制备行为是否符合备案内容和范围；近3年来正电子类放射性药品制备情况，包括制备记录、检验记录、制备工艺、质量控制、药品标准执行情况、安全管理、不良反应和应急事件处理等。对已取得正电子类放射性药品调剂资格的医疗机构，还应检查其调剂行为是否符合《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的要求。在检查中发现问题的，应责令其限期整改。
　　（二）对开展了正电子类放射性药品制备业务，但未按规定备案的医疗机构，应当督促其立即按照《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的要求进行整改，及时申报备案。自2014年1月1日起，未按规定取得备案的医疗机构，应当停止正电子类放射性药品制备业务。
　　（三）对开展了正电子类放射性药品调剂和新制剂制备业务，但未按规定取得相应资质的医疗机构，应当立即责令其停止相应业务。
整改期间，医疗机构应当加强对所制备药品的质量管理，确保药品质量安全。

　　三、有关部门对监督检查情况进行总结
　　各省（区、市）食品药品监管部门和卫生行政部门应当对本次监督检查情况进行总结，包括监督检查总体情况、辖区内医疗机构备案情况、存在的问题、意见和建议等。请于2014年1月10日前，将本辖区监督检查总结和备案情况汇总表（见附件）分别报国家食品药品监督管理局药品安全监管司和卫生部医政司。国家食品药品监督管理局和卫生部将适时对此项工作进行督查。
　　各省（区、市）食品药品监管部门和卫生行政部门要高度重视医疗机构正电子类放射性药品的管理工作，加强领导，明确职责，切实落实本通知的各项要求，组织做好辖区内医疗机构自查、监督检查和相关资质备案工作，切实规范医疗机构制备行为。对检查中发现的违反《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》和本通知规定的行为，应当依法严肃处理。

　　附件：省（区、市）医疗机构制备正电子类放射性药品备案情况汇总表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　卫生部办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年12月7日

附件 

                            省（区、市）医疗机构制备正电子类放射性药品

                                        备案情况汇总表 

　　本行政区域内配备了回旋加速器，具备正电子类放射性药品制备条件的医疗机构共有        家，其中，已按规定进行备案        家。其中，取得正电子类放射性药品GMP认证批件，开展调剂业务的医疗机构       家。