【江西】江西省药品和医疗器械使用管理办法（草案征求意见稿）

江西省药品和医疗器械使用管理办法（草案）

（征求意见稿）

目录

第一章 总 则

第二章 药品和医疗器械管理机构与人员

第三章 药品和医疗器械购进与验收

第四章 药品和医疗器械储存与养护

第五章 药品和医疗器械调配与使用

第六章 监督检查

第七章 法律责任

第八章 附 则

第一章 总 则

第一条 为加强药品和医疗器械使用的监督管理，保障药品和医疗器械使用安全有效，维护公众健康权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于本省行政区域内药品和医疗器械使用单位使用药品及医疗器械的行为及其监督管理。

本办法所称药品和医疗器械使用单位（以下简称“使用单位”），是指依法成立并使用药品和医疗器械的医疗机构、计划生育技术服务机构、疾病预防控制机构、采供血机构、康复保健机构、医疗美容和戒毒等机构，以及设置在学校、企业、社区、景区等单位或者组织内部的诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站等其他使用单位。

第三条 食品药品监督管理部门负责本辖区药品和医疗器械使用的监督管理工作。卫生计生等其他有关部门在各自职责范围内负责药品和医疗器械使用监督管理的相关工作。

第四条 使用单位应当加强药品和医疗器械质量管理，依法承担药品和医疗器械使用安全责任。

第五条 鼓励公民、法人和其他社会组织对药品和医疗器械使用单位进行监督，发现在药品和医疗器械使用中有违法违规行为的，有权向食品药品监督管理部门或者有关行政管理部门举报和投诉。

第二章 药品和医疗器械管理机构与人员

第六条 使用单位应当按照国家规定分设或者合并设立药事、医疗器械管理机构，负责本单位的药品和医疗器械的管理工作。二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。

第七条 使用单位应当建立药品和医疗器械质量管理体系，明确相关岗位的职责与要求，规范药品和医疗器械的购进、验收、储存、养护、调配、使用、销毁等质量管理工作。

第八条 使用单位应当设置药品和医疗器械质量管理部门，负责药品和医疗器械的购进、验收、储存、养护、调配等质量管理工作，承担药品和医疗器械质量管理责任。

二级以上医院应当设有专门的部门负责药品质量的日常管理工作，未设置专门质量管理部门的使用单位应当指定专人负责药品质量管理。

第十条 二级以上医院药品和医疗器械质量管理部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业中级技术职务任职资格；其他医疗机构药学部门负责人，除本条第二款规定的情形之外，应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。

诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站等其他使用单位负责药品和医疗器械质量管理的人员，不具备前款规定条件的，应当依法经培训后上岗。

第九条 使用单位从事药品和医疗器械采购、验收、储存、养护、处方审核、调配以及管理工作的人员，应当按照国家有关规定取得相应的药学专业技术资格。

使用单位应当加强对药学专业技术人员的培养、考核和管理，组织药学专业技术人员参加规范化培训和继续教育。

第十一条 使用单位应当对接触污染性、腐蚀性、医疗用毒性和放射性药品的人员采取符合国家规定的防护措施，保障从业人员的身体健康。

直接接触药品和医疗器械的人员，应当每年进行健康体检，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品和医疗器械的疾病的，不得从事直接接触药品和医疗器械的工作。

第三章 药品和医疗器械购进与验收

第十二条 使用单位应当从具有相应药品或者医疗器械生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械。

第十三条 使用单位购进药品或者医疗器械，应当查验供货单位和销售人员的下列材料：

（一）生产许可证或者经营许可证、生产质量管理规范认证证书或者经营质量管理规范认证证书、营业执照；

（二）药品或者医疗器械批准证明文件；

（三）药品检验报告书或者医疗器械合格证明，属于计量器具管理的医疗器械应当有计量检定证书；

（四）属于进口药品或者医疗器械的，或者国家规定实行批签发管理的药品的，应当具有国家规定的证明材料；

（五）销售人员身份证及其有效授权委托书。

前款第（一）、（二）、（四）项供货单位可以提供网络电子文本。对首次向其供货的单位，使用单位应当向供货单位索取加盖其印章的前款规定证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

第十四条 使用单位购进药品或者医疗器械，不得有下列行为：

（一）购进假药、劣药或者未经批准调剂使用的其他医疗机构配制的制剂；

（二）购进未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；

（三）从不具备相应生产、经营资格的单位或者个人处购进药品或者医疗器械；

（四）购进包装、标签、产品说明书不符合规定的药品或者医疗器械；

（五）购进企业超生产经营范围、超生产经营方式生产经营的药品或者医疗器械；

（六）法律、法规规定的其他行为。

第十五条 使用单位购进药品或者医疗器械，应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。

前款所称合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、品名、规格型号、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。

第十六条 使用单位应当建立和执行进货验收制度，购进药品和医疗器械应当逐批验收，并形成真实、完整的药品和医疗器械验收记录。

药品验收记录应当包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产企业、供货单位、数量、到货日期、验收结果等内容。

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收结果等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产企业、供货单位、到货数量、验收结果等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号或者机身编号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。无中文标识、中文说明书、合格证的进口产品应当予以拒收。

验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。

第十七条 药品验收记录应当保存至超过药品有效期一年，其中疫苗的验收记录应当保存至超过疫苗有效期二年。前述验收记录的保存期少于三年的，应当保存至三年。

医疗器械验收记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后二年或者使用终止后二年，但不得少于五年。大型医疗器械验收记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后五年或者使用终止后五年；植入类医疗器械验收记录应当按照国家有关规定长期保存。

第十八条 使用单位购进疫苗、生物制品、血液制品等对运输条件有冷藏要求的药品或者医疗器械时，应当按照国家规定和行业标准查验运输的冷藏车或者冷藏箱、保温箱是否符合规定，以及运输过程中的温度记录、运输时间、到货记录等，并制作收货记录。符合规定的，放置在符合温度要求的待验区域待验，不符合规定的应当拒收。

收货记录内容应当包括药品或者医疗器械名称、数量、生产企业、发货单位、发货地点、运输单位、运输工具、启运时间、到货时间、到货温度、收货人员等。

第十九条 使用单位接受其他单位转让、赠与在用的医疗器械，双方应当签订转让、赠与协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等内容，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让、赠与。受让方应当按照本办法第十六条的规定验收和记录，符合要求后方可使用。

转让、赠与放射性设备类医疗器械的，接受方应当依法取得《辐射安全许可证》。

第二十条 对实施电子监管的药品和医疗器械，使用单位应当按照国家规定和行业标准进行药品电子监管码扫码，并按照规定及时将数据上传至国家药品电子监管网系统平台。

第四章 药品和医疗器械储存与养护

第二十一条 使用单位的药品和医疗器械储存场所应当具有必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等设施设备和措施，保证药品和医疗器械质量。

储存疫苗、生物制品、血液制品等需要冷藏、冷冻的药品的，应当根据其包装标示的贮藏要求，采用经过验证合格的设施设备，对储存温湿度进行自动监测和控制，保证储存环境温湿度控制在规定的范围内。

二级以上医院应当配备与信息系统联网的温湿度控制自动监测和报警装置。

使用单位需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应的设施设备。

第二十二条 使用单位设置的药品和医疗器械储存场所，应当相对独立，净层高不低于3.5米。储存场所整体面积三级医院不少于500平方米，二级医院不少于300平方米，一级医院和其他使用单位不少于50平方米。

储存场所应当保持环境整洁，无污染源，与诊断室、治疗室和生活区有效隔离，内墙、地面、顶棚应当平整、光洁、干燥，门窗结构严密，有可靠的防盗措施和电子摄像监控设备。

第二十三条 使用单位储存药品和医疗器械，应当按照其属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。合格区为绿色；待验、退货区为黄色；不合格区为红色。

药品与非药品应当分开存放；中药饮片、中成药、化学药品应当分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格区；易燃、易爆、强腐蚀、放射性的药品和医疗器械，应当专设仓库单独存放，并采取必要的安全措施。

第二十四条 使用单位应当配备养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护记录。

库存药品每季度养护一次，陈列的药品每月养护一次，重点品种药品每半个月养护一次。在养护中发现有不合格或者存在质量隐患的药品，应当登记造册，并及时予以处理。因破损而导致液体、气体、粉末泄漏的，应当立即采取安全处理措施，防止造成污染。

中药材和中药饮片应当按照其特性采取有效方法进行养护，所采取的养护方法不得对药品造成污染。

第二十五条 使用单位应当建立药品出库检查制度，并遵守下列规定：

（一）药品出库应当遵循近效期先出的原则，过期、变质、失效以及其他不合格药品不得出库使用，对近效期的药品应当设置明显警示标识；

（二）药品包装出现破损、污染、封口不牢、标签脱落等其他异常现象不得出库；

（三）出库分发药品时，应当记录药品通用名称、生产厂商、生产批号、规格、剂型、有效期、领用数量、领用部门、领用人、发药人、发出日期等内容；

（四）对质量可疑的药品应当禁止出库，存放于待验、退货区的专用场所，有效隔离，并及时采取处理措施。

第二十六条 使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求定期检查、检验、校准、保养、维护并制作相应记录。对不能确保性能稳定、安全、有效的产品应当停止使用。

对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立档案记录。记录内容应当包括使用科室、设备名称、设备编号，规格型号、生产企业、启用时间、检测（校准、维护）的时间、检测（校准、维护）单位、检测（校准、维护）项目和检测（校准、维护）结果等。

第二十七条 使用单位对使用过程中产生的属于危险废物的药品和药物应当交由具备相应危险废物处置资质的单位进行销毁。

使用单位对过期、失效、淘汰以及经检修达不到标准的医疗器械应当予以及时报废，停止使用。

使用单位应当对需要报废的医疗器械进行登记，经医疗机构负责人、经办人员、监督人员签字或者盖章后，可以进行销毁或者拆毁。必要时，应当提请环境保护行政主管部门派员监督进行无害化处理。

第五章 药品和医疗器械调配与使用

第二十八条 使用单位应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目的范围内使用药品。

诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站等其他使用单位所使用的常用药品和急救药品的品种目录由省人民政府卫生计生行政部门会同省人民政府食品药品监督管理部门制定。

第二十九条 药剂人员应当凭处方调配药品，并严格执行药品调配操作规程，确保发出药品准确无误。审核处方时，发现用药不合理或者用药错误的应当拒绝调配，同时告知开具处方的医师，并按照国家有关规定记录和报告。

第三十条 使用单位用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合药品卫生要求及相应的调配要求。

使用单位应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。调配药品需要对原最小包装的药品进行拆零的，应当予以记录，并按照规定时限保存最小包装物和说明书。拆零发放药品的包装应当注明病人姓名、药品通用名称、用法、用量、批号和注意事项等内容。

第三十一条 调配药品不得有下列违反国家规定和行业标准的行为：

（一）违反药物禁忌或者配伍禁忌调配药品；

（二）违反国家规定超剂量调配药品；

（三）裸手直接接触片剂、胶囊和直接口服的中药饮片等无包装药品；

（四）法律、法规和规章禁止的其他行为。

第三十二条 使用单位应当加强对药品和医疗器械的质量监测。发现假药、劣药或者不合格医疗器械的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地食品药品监督管理部门报告。在食品药品监督管理部门作出决定之前，使用单位不得擅自处理。

使用单位发现存在安全隐患的药品和医疗器械，应当立即停止使用，及时向所在地食品药品监督管理部门报告，并通知生产企业或者供货商。需要召回的，使用单位应当协助生产企业履行召回义务。

第三十三条 药剂人员应当严格遵守药品调剂的相关法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药。

为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。

第三十四条 使用单位使用药品和医疗器械，不得有下列违反国家规定和行业标准的行为：

（一）使用回收或者患者退回的药品；

（二）将非药品、非医疗器械冒充药品或者医疗器械用于疾病治疗；

（三）伪造处方或者采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式未经诊疗开具处方直接向公众销售药品，或者以义诊、义卖的名义变相经营药品；

（四）利用医疗广告或者医疗保健咨询服务的形式对使用的药品、医疗器械或者医疗机构制剂进行宣传；

（五）使用未经批准的中药配方颗粒或者临床试验药物。

第三十五条 药品和医疗器械的受用人及其利害关系人对所用药品和医疗器械的名称、数量、价格有知情权。使用单位应当如实公布药品和医疗器械价格，并向受用人提供其使用的药品和医疗器械的价格清单。

第三十六条 使用单位在医疗器械投入使用前，应当按照国家规定和行业标准对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查，发现有包装破损、标识不清、超过有效期等可能影响使用安全的情形的不得使用。

第三十七条 使用单位将植入和介入类医疗器械植入、介入人体前，医务人员应当向患者或者其监护人、近亲属、其他利害关系人说明产品禁忌及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，签署知情同意书，并填写多联制记录单。知情同意书和多联制记录单归入患者病案管理。

多联制记录单应当记载受用者的姓名、病历号、床位号、手术医生姓名、手术名称、所使用产品的生产企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、使用数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。多联制记录单应当交由受用方保存一联。

第三十八条 使用单位不得重复使用一次性使用的医疗器械，对已经使用过的应当按照国家有关规定销毁并予以记录。

第三十九条 使用单位应当对药品和医疗器械实行统一管理，临床科室或者医务人员不得私自设置药库、药房、药柜向患者调配药品和医疗器械。

第四十条 使用单位应当按照国家有关规定开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用的报告和监测工作，不得瞒报、缓报、谎报药品不良反应和医疗器械不良事件。

第六章 监督检查

第四十一条 食品药品监督管理部门有权对本行政区域内药品和医疗器械实施监督检查和质量抽验，监督检查和质量抽验应当有书面记录。质量抽验结果由食品药品监督管理部门定期向社会公布。

第四十二条 食品药品监督管理部门对有证据证明危害或者可能危害人体健康的药品、医疗器械以及相关物品、场所等，可以依法采取查封、扣押等行政强制措施。

第四十三条 食品药品监督管理部门应当建立药品和医疗器械使用安全信用分类管理制度，安全信用分类管理的内容应当包括日常监督检查结果、不良信用记录、举报投诉、违法案件查处等情况，并向社会公布。

第四十四条 食品药品监督管理部门依法对使用单位下列事项进行监督检查，被检查单位应当如实提供相关情况和材料，不得拒绝和隐瞒：

（一）质量管理机构设置和质量管理人员配备情况；

（二）质量管理制度的建立和执行情况；

（三）药品和医疗器械购进档案、购货凭证、验收记录等材料；

（四）药品分装和调配情况；

（五）药品和医疗器械的储存和养护情况；

（六）药品和医疗器械使用的收费和财务凭证；

（七）法律、法规和规章规定的其他情况。

第七章 法律责任

第四十五条 未依照有关法律、法规规定取得合法执业资格的单位使用药品和医疗器械的，由卫生计生行政部门依照国务院《医疗机构管理条例》第四十四条的规定予以处罚。

第四十六条 违反本办法第十二条规定，使用单位从不具备生产、经营资格的单位或者个人购进药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条、《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚。

第四十七条 使用单位使用假药、劣药，或者以非药品冒充药品用于疾病治疗的，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条的规定予以处罚。

使用单位使用不合格医疗器械的，或者以非医疗器械冒充医疗器械用于疾病治疗的，由食品药品监督管理部门依照国务院《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚。

第四十八条 违反本办法第三十一条规定，使用单位违反药物禁忌或者配伍禁忌使用药品，或者违反规定超剂量调配药品，或者未按照药品使用说明书使用药品的，由卫生计生行政部门依照有关法律、法规和规章的规定予以处理。

第四十九条 使用单位有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，并处一千元以上一万元以下罚款；情节严重的，处一万元以上二万元以下罚款：

（一）未按照规定设置药品和医疗器械质量管理部门或者未按照规定配备药学专业技术人员的；

（二）未建立药品和医疗器械购进、验收、储存、养护、调配、使用、销毁等质量管理体系的；

（三）未对首次供货单位、药品和医疗器械产品、销售人员资质进行合法性审核，或者未索取、查验、留存有效证明材料的；

（四）未按照规定建立并执行药品和医疗器械进货验收记录制度的，或者验收记录不真实、不完整的；

（五）药品和医疗器械储存场所不符合本办法规定的；

（六）未按照规定进行药品养护，或者未按照规定对医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护的；

（七）未对设备类医疗器械建立产品档案，或者未保存相关检测维护标识及记录的；

（八）药品和医疗器械未按照说明书要求储存的；

（九）药品和医疗器械出库不符合本办法规定的；

（十）未按照规定调配药品，或者调配药品的工具、包装材料和容器、环境不符合卫生要求的；

（十一）未按照规定销毁过期失效药品，或者未按照规定报废不合格医疗器械的。

第五十条 使用单位有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，并处一千元以上一万元以下罚款；情节严重的，处一万元以上三万元以下罚款：

（一）超出诊疗科目或者服务范围使用药品的；

（二）临床科室或者医务人员私自设置药库、药房或者药柜调配使用药品的；

（三）伪造处方或者未经诊疗开具处方直接向公众销售药品，或者以义诊、义卖的名义变相经营药品的；

（四）将退回药品再次投入使用的。

第五十一条 违反本办法第三十八条规定，使用植入和介入类医疗器械未签署知情同意书，或者未按照规定向患者提供多联制记录单的，由卫生计生行政部门责令改正，并处二千元以上一万元以下罚款；情节严重的，对主管人员和直接责任人员依法给予处分。

第五十二条 食品药品监督管理和其他有关部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予处分：

（一）接到使用单位的药品和医疗器械质量问题报告或者群众举报投诉未及时调查和依法处理，造成不良后果的；

（二）接到使用单位的药品和医疗器械突发群体不良事件报告未及时启动应急预案，造成严重后果的；

（三）出具虚假检验、检测报告或者违法收取费用的；

（四）利用职权推荐药品和医疗器械牟取私利的；

（五）不履行监督检查职责或者发现违法行为不予查处的；

（六）有其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊等行为的。

第五十三条 违反本办法规定的行为，法律、法规有处罚规定的，从其规定；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章 附 则

第五十四条 本办法所称的一、二、三级医院分类，以及植入和介入类医疗器械的范围依照国家有关规定执行。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、易制毒化学品及放射性药品等实行特殊管理的药品的使用监督管理，依照有关法律法规的规定执行。

 第五十五条 本办法自 年 月 日起施行。