【国家】辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
来源:国家食品药品监督管理局发布时间:2006-11-14
(2006年10月17日辽宁省人民政府第64次常务会议审议通过,2006年11月14日辽宁省人民政府令第197号发布,自2006年12月1日起施行。) 第二条 我省行政区域内的医疗机构使用药品和医疗器械(以下统称药械),应当遵守本办法。 第三条 省食品药品监督管理部门和食品药品监督管理机构(以下统称食品药品监督管理部门)负责本行政区域内医疗机构药械使用的监督管理工作。 第四条 医疗机构应当设立与其规模相适应的药械管理机构,或者指定符合条件的人员负责药械管理工作,保障药械使用安全,防止药械突发性群体不良事件的发生。 第五条 医疗机构直接接触药品和无菌医疗器械的人员,应当每年进行健康检查并建立健康档案。患有传染病及其他可能污染药品和无菌医疗器械疾病的人员,在治愈或者排除可能的污染前,不得从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。 第六条 医疗机构应当建立下列管理制度: 第七条 医疗机构必须从具有药品生产或者批发经营许可证的企业采购药品。 第八条 医疗机构应当由其药械管理机构或者指定人员统一采购、集中管理药品,并妥善保存能够证明药品采购信息的有关凭证,建立药品采购档案。 第九条 医疗机构应当按采购药品的批号,对购进药品实行逐批验收,除验明供货方资质和有关药品证明文件外,还应当查验药品的外观、包装、标签、说明书等,并填写真实、完整的药品验收记录。 第十条 医疗机构采购的中药材,其每件包装上应当标明品名、供货单位名称、产地、数量、采收(加工)日期;采购的中药饮片,其每件包装上应当标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等;采购实行批准文号管理的中药材、中药饮片,其包装上还应当注明批准文号。 第十一条 医疗机构对药品的储存管理,按照国家《药品经营质量管理规范》的有关规定执行。 第十二条 医疗机构应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目的范围内使用药品。 第十三条 医疗机构应当严格执行药品有效期监控管理制度,定期开展过期药品清查工作。对有效期届满的药品,必须立即停止使用,并按照有关规定处理。 第十四条 医疗机构必须依据本医疗机构医师处方向患者调配药品。不得经营或者以义诊、义卖、咨询服务、试用、展销、邮寄、赠送等方式变相经营药品。 第十五条 医疗机构进行药品调配和分装的场所、设施、工具、包装材料等,应当符合药品的质量和卫生要求。 第十六条 医疗机构采购的医疗器械,应当是医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证许可生产、经营范围内经注册的产品。 第十七条 医疗机构应当由其药械管理机构或者指定人员统一采购医疗器械,并妥善保存能够证明医疗器械采购信息的有关凭证,建立医疗器械采购档案。 第十八条 医疗机构采购医疗器械应当进行质量验收。除验明供货方资质和产品证明文件外,还应当填写真实、完整的验收记录。 第十九条 医疗机构使用医疗器械前,应当按照有关规定进行质量常规检查。使用无菌医疗器械前,应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查。包装破损、标识不清、超过有效期或者可能影响使用安全的,不得使用。 第二十条 医疗机构使用植入性医疗器械,应当建立真实、完整的质量跟踪记录。 第二十一条 对用于诊疗的医疗器械,医疗机构应当按照医疗器械管理有关规定进行检测、维修和使用维护,并建立定期检测维修和使用维护记录档案。 第二十二条 医疗机构储存医疗器械的场所、设施及条件应当符合医疗器械产品质量安全的需要。具体管理办法由省食品药品监督管理部门另行制定。 第二十三条 医疗机构不得以营利为目的将其失效的第二类、第三类医疗器械转手出售给其他医疗机构使用;医疗机构不得接收其他医疗机构已经失效的第二类、第三类医疗器械。 第二十四条 食品药品监督管理部门应当对医疗机构的下列事项进行监督检查,医疗机构应当如实提供情况和相应资料,不得拒绝和隐瞒: 第二十五条 食品药品监督管理部门对医疗机构进行监督检查时,可以行使下列职权: 第二十六条 省食品药品监督管理部门设立的取得资格认可的医疗器械检验机构,应当按照国家规定的范围和有关标准,对医疗机构使用的医疗器械实施抽样检验,并如实出具检验报告。 第二十七条 食品药品监督管理部门应当建立医疗机构信用管理制度。对有药械使用违法行为的医疗机构应当记录在案,纳入医疗机构信用微机管理系统。对拒不改正药械使用违法行为的医疗机构,可以向社会公布。 第二十八条 食品药品监督管理部门应当建立对医疗机构药械使用的举报制度,向社会公布举报电话。 第二十九条 医疗机构在采购验收、使用医疗器械过程中发现其安全性、有效性存在严重质量问题的,应当就地封存,并立即报告当地食品药品监督管理部门。食品药品监督管理部门接到报告后,应当及时依法调查处理。 第三十条 食品药品监督管理部门应当建立药械突发性群体不良事件应急预案。食品药品监督管理部门接到药械突发性群体不良事件报告后,应当及时启动应急预案,确保公共安全。 第三十一条 医疗机构有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以并处500元以上1000元以下罚款: 第三十二条 医疗机构对患者调配、使用超过有效期的药品的,由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定给予处罚。 第三十三条 医疗机构采购和使用过期或者失效的医疗器械的,由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》的有关规定给予处罚。 第三十四条 医疗机构有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》有关未经许可经营药品的处罚规定给予处罚: 第三十五条 医疗机构以营利为目的将其失效的第二类、第三类医疗器械转手出售给其他医疗机构的,由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》有关未经许可经营医疗器械的处罚规定给予处罚。 第三十六条 医疗机构从不具有生产或者批发经营许可证的企业采购药品的,依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定给予处罚。 第三十七条 医疗机构违反本办法规定,有犯罪嫌疑的,由食品药品监督管理部门移交司法机关依法追究刑事责任;给当事人造成损害的,依法承担民事责任。 第三十八条 食品药品监督管理部门及其检验机构工作人员有下列情形之一的,依法给予行政处分;有犯罪嫌疑的,依法追究刑事责任: 第三十九条 本办法所称第二类医疗器械,是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第四十条 本办法自2006年12月1日起施行。 |
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