【山东】山东省人民政府办公厅关于贯彻落实国办发〔2015〕7号文件完善公立医院药品集中采购工作的实施意见

鲁政办发〔2015〕47号

各市人民政府，各县(市、区)人民政府，省政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：

　　为贯彻落实《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)，加快推进我省公立医院改革，规范药品流通秩序，建立健全以基本药物制度为基础的药品供应保障体系，经省政府同意，现就完善我省公立医院药品集中采购工作提出以下实施意见：

　　一、总体要求

　　健全药品供应保障机制，破除以药补医，加快推进公立医院特别是县级公立医院综合改革；完善药品采购全过程监管措施，切实保障药品质量和供应；建立政府引导、市场主导的价格形成机制，降低药品虚高价格，减轻人民群众用药负担；规范用药行为，促进临床合理用药；预防和遏制药品购销领域腐败行为，抵制商业贿赂；推动药品生产流通企业整合重组、公平竞争，促进医药产业健康发展。

　　二、科学编制采购目录

　　省药品采购机构以国家基本药物目录、基本医疗保险报销目录和省药品集中采购平台现行挂网药品目录为基础，制作备选目录。医院在此基础上，综合考虑上年度药品采购品种、数量，疾病谱以及就医人群趋势变化等因素，以满足临床需求为导向，合理制定本采购周期内各类药品采购计划和预算，具体到品种、剂型、规格和采购数量；每种药品的采购剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种；重点保障老年人、妇女儿童特殊用药、慢性病和重大疾病患者用药需求。

　　各市卫生计生部门将辖区内医院采购信息汇总后报省药品采购机构。省药品采购机构根据医院药品采购计划和采购预算，结合上年度平台采购数据，组织专家研究论证，科学编制《山东省医疗机构药品采购目录》，分类列明招标采购药品、谈判采购药品、医院直接采购药品、定点生产药品等，并向社会公布。《山东省医疗机构药品采购目录》根据国家政策和我省实际实行动态管理。

　　三、落实药品分类采购

　　对《山东省医疗机构药品采购目录》中的麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片按国家现行规定采购，其他药品采取定点生产、谈判采购、集中挂网采购和招标采购等方式，实行分类采购。

　　(一)探索开展定点生产试点。对部分临床必需、市场供应短缺的药品，在国家组织开展定点生产基础上，探索开展我省统一招标、定点生产工作。

　　(二)建立完善价格谈判机制。对部分专利药品、独家生产药品，在国家开展试点谈判基础上，按照政府主导、多方参与、公开透明、试点起步的原则，逐步建立与国家价格谈判机制相适应的省级价格谈判机制。充分参考生产企业合理成本、周边国家(地区)和国内有关省份采购价格、药物经济学评价等相关信息，与相关生产企业合理确定供货价格。对暂时未纳入谈判采购范围的药品，继续采取带量采购、量价挂钩的招标采购方式。同时，积极探索跨省区域间联合谈判，形成区域采购价格。谈判结果及时在省药品集中采购平台显示，医院按谈判结果采购药品。

　　(三)完善集中挂网采购方式。对妇、儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品等，实行集中挂网，由医院直接采购。集中挂网采购药品品种范围，由省药品采购机构组织专家按照国家有关原则遴选确定。

　　各地要指导辖区内公立医院做好集中挂网药品的采购工作，由医院直接与药品生产经营企业在网上议定成交。省药品采购机构将挂网药品在一定时期内交易平均价、最低价等信息在平台及时显示，引导医院与供货企业合理议定成交价格。鼓励各地以市为单位组建药品采购联合体，发挥集中批量采购市场规模优势，实现带量采购，形成市级统一市场、统一价格。鼓励探索开展市级区域间联合采购。

　　(四)全力抓好省级招标采购。根据上一年度全省公立医院各类药品品规采购金额排序情况，对临床用量大、采购金额高、费用占比大(占全省药品采购总金额的比例达到80%以上)的药品由省药品采购机构发挥集中批量采购优势，采取双信封制公开招标采购。医院作为采购主体，按中标价格采购药品。

　　科学划分药品质量类型。以药品质量相关因素为核心合理划分质量类型。区别药品不同情况，按照鼓励竞争、兼顾公平的原则，结合医院用药特点，将化合物实体专利药品、国家一类新药、国家保密处方中成药等作为划分药品质量类型的重要指标，科学设定竞价分组，确保中标品种满足各级医院临床用药需求。

　　完善双信封评价办法。由药品生产企业直接投标，并同时提交经济技术标书和商务标书。要科学设计经济技术标评标体系，主要对企业的药品质量管理规范(GMP)资质认证、药品质量抽验检查情况、生产规模、配送能力、销售额、市场信誉、电子监管能力等指标进行评审。将同一评审单元内产品经济技术标得分从高到低排序，确定进入商务标评审产品。要提高入围门槛，合理控制通过经济技术标书评审的企业数量。对于通过经济技术标评审的企业，同时打开商务标书，并按报价由低到高选择中标企业和候选中标企业。对竞标价格明显偏低的，可能存在质量和供应风险的药品，应当进行综合评估，避免恶性竞争。对于只有1家或2家企业投标的品规，可采取议价的方式评审，但要严格控制议价品规数量，明确议价规则。对无企业投标的品规，可采取面向配送企业招标等办法，保障药品供应。优先采购达到国际水平的仿制药。

　　允许公立医院改革试点城市以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购。公立医院改革试点城市在制定药品自行采购实施办法过程中，要统筹推进综合改革，同步研究制定医保支付、医疗服务价格、薪酬制度等相关改革配套措施，形成政策合力。要创新和探索新的带量采购方式和方法，与省级采购同步启动、价格联动，并按药品实际采购价格实行零差率销售。试点城市成交价格高于省级中标价格的，执行省级中标价格；试点城市成交价格明显低于省级中标价格的，省级中标价格应按试点城市成交价格进行调整。

　　省级药品集中采购周期原则上不少于1年。对采购周期内新批准上市的药品，根据疾病防治需要，在经过药物经济学和循证医学评价后，可另行组织集中采购。

　　四、强化合同和药款结算管理

　　(一)加强药品购销合同管理。医院签订药品采购合同时应当明确采购品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量和时限、结算方式、结算时间、违约责任和解决争议的方法等内容。合同约定的采购数量应是采购计划申报的一个采购周期的全部采购量。积极推行电子合同，省药品集中采购服务中心制定电子合同示范文本。在签订药品购销合同的同时，医院须与生产经营企业签订廉洁购销合同，营造公平交易、诚实守信的购销环境。

　　(二)改进医院药款结算管理。医院应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款，在药品到货后24小时内验收确认，从交货验收合格到付款不得超过30天。医保经办机构结合医保基金总额预付管理办法，进一步加大向医院拨付周转金的力度，具体金额由各地自行确定。发挥采购平台在线支付结算的优势，鼓励医院与药品生产企业直接结算药款、生产企业与配送企业结算配送费用，节约交易成本，提高交易透明度。探索引入行业协会、商业保险机构等第三方，定期发布医院药品采购总量、回款时间等相关信息，充分发挥社会监督作用。

　　积极推进公立医院药品货款统一结算。公立医院改革试点城市要以市为单位遴选确定货款统一结算银行，按照互惠互利的原则，由医院在银行集中开设结算账户，银行提供周转金融资服务并直接与医药生产经营企业结算货款，确保药品货款及时足额支付，降低企业融资成本和药品生产流通成本。其他市也要积极开展医院药款统一结算。

　　五、完善药品供应配送管理

　　(一)明确配送责任主体。药品生产企业是药品供应配送的第一责任主体。生产企业可直接配送药品，也可委托有配送能力的药品经营企业开展配送业务；要按照购销合同约定的供应价格、响应时间、药品数量和质量等内容将药品配送到指定医院。

　　(二)统筹城乡配送管理。各地要加强组织协调，按照城乡联动、远近结合的原则，提高区域内采购配送企业集中度，鼓励各地结合实际探索实行县乡村一体化配送管理，兼顾公立医院和基层医疗卫生机构药品供应，保障偏远、交通不便地点的药品供应配送。探索公立医院与医药生产企业医药物流服务新模式，降低医药配送物流成本。

　　(三)推行配送信息公开。药品生产企业委托的药品经营企业应在省级药品集中采购平台上备案，备案及供货情况向社会公开；要引导医院合理选择配送企业，既要保障配送效率，又要防止垄断经营。采购平台要及时公布每家医院的配送企业名单，接受社会监督。

　　(四)完善惩处约束机制。要加强药品配送供应的考核督导，建立和完善惩处约束机制。严格执行药品集中采购不良记录相关规定，完善诚信记录和市场清退制度，强化中标企业监管。存在涉及商业贿赂、在药品集中采购中提供虚假证明文件或以其他方式弄虚作假、骗取中标等情况的，取消该企业所有产品的网上集中采购资格，省药品集中采购机构2年内不接受其任何产品网上集中采购申请，医院2年内不得购入其药品。因药品配送不及时、影响临床用药的，应及时纠正并督促其限期整改。对逾期不改的企业列入不良记录名单，并采取候选中标企业补标等补救措施。医院被迫使用其他企业替代药品，超支费用由原中标企业承担。配送企业以各种理由拒绝提供偏远地区或基层药品配送服务的，或提出其他附加条件的，给予其扣除履约保证金、暂停配送服务、直至取消省内配送资格的处理。

　　六、推进药品采购平台规范化建设

　　(一)建立药品采购数据共享机制。进一步加强采购平台与国家药品供应保障综合管理信息平台的数据互享互通，积极拓展平台功能，为国家及我省药物政策研究和决策提供支持服务。推动药品采购编码标准化，逐步实现采购平台与医院、医保经办机构、价格主管部门等信息数据互联互通、资源共享。

　　(二)增强采购平台综合服务能力。将采购平台规范化建设纳入到全省卫生计生信息化建设总体规划。要着眼长远，不断扩展升级采购平台服务和监管功能，提高平台智能化水平，提高在药品招标采购、配送供应、使用管理、货款结算、用户评价、统计分析、动态监管等方面的能力，要实时提供中标企业药品供应保障、配送效率及医院采购数量、频次、到货确认及回款时间等相关信息，为医院和生产经营企业提供优质服务，满足签订电子合同、在线支付结算、网上电子交易等需求。

　　(三)提升采购平台建设保障水平。规范化的药品集中采购平台是完善药品集中采购工作的重要支撑。省药品采购机构负责采购平台的使用、管理和维护。坚持采购平台政府主导、非营利性的公益性质，有关部门要积极配合，保障平台规范化建设所需的人力、财力、物力支持，保证平台正常运转。

　　七、加强综合监管

　　(一)加强药品采购全过程监管。医院使用的所有药品(不含中药饮片)均应通过省药品集中采购平台采购。严格履行合同约定，严肃查处医院和药品生产经营企业违法违规行为，维护公平竞争环境。参照医院信息化系统、年度财务报表中药品收入支出等数据，及时发现并严肃查处医院违规网下采购行为。对违规网下采购、拖欠货款的医院，视情节轻重给予通报批评、限期整改、责令支付违约金、降低等级等处理。涉及商业贿赂等腐败行为的，依法严肃查处。对参与医院网下采购的生产经营企业列入不良记录，严重者取消中标及供货资格。

　　(二)规范医院药品使用管理。将药品集中采购情况、基本药物、常用药品配备使用情况、医保目录内药品使用率、药占比情况等作为医院及其负责人目标管理及医院评审评价的重要内容。规范医院的采购订单时间和发送频次，提高采购集中度。建立系统化、标准化和持续改进的处方点评制度和医师约谈制度，重点监控辅助用药、医院超常使用的药品，强化基本药物和常用药品临床用药主导地位，确保医院基本药物和常用药品配备使用达到规定比例要求。

　　(三)建立临床用药监测评价制度。加强医务人员合理用药培训和考核，结合建立基本医疗保险定点医疗机构医保医师信用档案，规范医生处方行为，推行电子处方。加强药师能力建设，充分发挥药师的用药指导作用。多途径整合医院和零售药店的药师资源，全面提高药师的总体数量和药学服务水平。积极开展试点工作，加快建立以基本药物为重点的临床用药(耗材)综合评价体系，对药品(耗材)的安全性、有效性、合理性、经济性进行综合评估，推进药品剂型、规格、包装标准化。

　　(四)加强短缺药品监测和储备。各地要按区域选择若干医院和基层医疗卫生机构作为短缺药品监测点，及时收集分析药品供求信息，并逐级汇总上报省卫生计生委。省卫生计生委要积极会同经济和信息化、财政、人力资源社会保障、商务、物价等有关部门，完善短缺药品监测预警机制，分析短缺原因，研究应对措施，做好供需衔接。探索建立短缺药品储备制度，建立省级储备点。有关部门要加大政策支持力度，确保短缺药品储备点正常运转，保障供应。

　　(五)加强药品价格及质量安全综合监管。要强化药品成本调查和市场购销价格监测，规范价格行为，保护患者合法权益。工商、物价等有关部门要严格依法行政，严肃查处药品垄断和其他价格违法行为，及伪造或虚开发票、挂靠经营等违法行为。建立信用奖惩机制，将企业价格违法行为列入价格诚信记录和集中采购不良记录。强化重点药品质量追踪和全程质量监管，严厉打击制售假冒伪劣药品，保障公众用药安全。

　　八、切实加强组织领导

　　(一)落实各方责任。完善公立医院药品集中采购工作是深化医药卫生体制改革的重要内容和关键环节。要切实加强组织领导，建立药品(耗材)集中采购部门协调机制，及时研究解决药品(耗材)集中采购工作中的重大问题。发展改革、经济和信息化、财政、人力资源社会保障、商务、工商、食品药品监管、物价、保险监管等有关部门要各司其职，密切配合，形成工作合力。医保经办机构、商业保险机构要按规定与医院及时、足额结算医疗费用。

　　(二)精心组织实施。省卫生计生委要按照本意见精神，统筹我省公立医院和基层医疗卫生机构药品供应保障工作，合理编制采购目录和采购文件，2015年年底前，启动我省新一轮药品集中采购工作。各市、县级政府负责辖区内医疗卫生机构药品采购工作的指导和监管，落实专门人员和工作经费，确保药品采购、配送、使用、医保报销等有关政策落实，建立完善省、市、县三级监督管理机制。

　　(三)构建公开透明采购机制，加强廉政风险防控。确保药品采购过程及信息公开透明，实现阳光采购。健全药品采购内部制约和外部监督机制，健全廉政风险防控制度，坚持用制度管权管事管人，严格执行廉洁从业各项规定。建立权力运行监控机制，实现权力的相互制约与协调，实行重要岗位人员定期轮岗制度。

　　(四)做好社会舆论宣传引导。各地、各有关部门要坚持正确导向，加强政策解读，充分宣传药品集中采购工作的政策方向、意义、措施和成效，妥善回应社会关切，合理引导社会舆论和群众预期，凝聚改革共识，营造良好社会氛围。

山东省人民政府办公厅
2015年10月23日

　　抄送：省委各部门，省人大常委会办公厅，省政协办公厅，省法院，省检察院，济南军区，省军区。各民主党派省委。

                                                                                           山东省人民政府办公厅2015年10月26日印发