【国家】保定实施药品全过程动态监管见实效

　　河北省保定市食品药品监督管理局在药品安全专项治理行动中，突出重点，狠抓关键，对药品生产、流通、使用全过程实施动态监管，在责任抓深、效果抓实上下功夫，确保专项治理取得实效。截至目前，全市共出动执法人员950余人(次)，检查药品生产企业95家(次)，药品经营企业1252家(次)，医疗机构150家(次)。

　　一、抓重点

　　将安国中药材专业市场作为药械集中监管的重中之重，明确中药材掺杂使假、坐商门店无证经营等多项重点隐患，制定针对性治理措施，限期完成整治。

　　在药品生产环节明确五类重点企业、三个重点环节、三种重点行为作为治理重点，医疗器械提出“四个严查”举措，确保及时发现并消除隐患。

　　同时，把此次专项监管的成效作为年度考核和评先评优的重要依据，对执法人员明确提出“四要四不要”，即检查要全面，绝不能留有死角;工作要细致，绝不能一带而过;监管要到位，绝不能虎头蛇尾;行动要迅速，绝不能拖泥带水。

　　二、推进药品生产企业建立和完善药品质量受权人制度

　　对全市现有15家企业的质量受权人进行备案确认。从原辅料进厂到成品出厂的全过程都在以质量受权人为核心的质量管理团队的严密监控下进行，特别是在药品的放行出厂关上实行质量受权人“一票否决制”，确保了药品生产质量。

　　三、药品实时监控系统的强化，提升企业自律意识

　　要求药品企业必须配备符合药品储存条件和药品实时监管信息传输要求的设施设备，每周至少上传三次数据，并保证上传数据真实完整，主动接受食品药品监管部门的实时监控。

　　四、监管方式的创新，确保疫苗安全

　　在全省疫苗经营企业中率先安装“车载药品冷链环境监控管理系统”，实现疫苗冷藏车在途温度、冷热均匀度的双线预警和报警监控管理;行进轨迹在途监控管理、温度现场交接等全国在途联网可查的功能，有效保障了疫苗质量的安全有效。