【国家】关于印发2006年制修订医疗器械行业标准项目计划的通知
来源：国食药监械[2006]199号发布时间：2006-05-09
|
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位： 现将2006年度制订、修订医疗器械行业标准项目计划印发给你们，其中强制性行业标准61项（见附件1），推荐性行业标准77项（见附件2）。 请各标准项目归口技术委员会或单位积极组织归口内的标准项目的起草工作，对承担起草标准项目的单位给予支持并进行督促。各有关单位应按计划要求，完成所承担标准项目的制订、修订任务。
附件一：
2006年度医疗器械强制性行业标准项目计划汇总表 |
|
项目编号 |
标准项目名称 |
制修订 |
起止年限 |
技术委员会或技术归口单位 |
主要起草单位 |
采用国际标准编号 |
代替标准编号 |
|
2006001-Q-jn |
麻醉储气囊 |
制定 |
2006-2007 |
国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
山东省医疗器械质量检验中心 |
ISO
5362:2000 |
|
|
2006002-Q-jn |
外科纱布敷料通用要求 |
制定 |
2006-2007 |
国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
山东省医疗器械质量检验中心 |
英国药典 |
|
|
2006003-Q-zjs |
麦康凯琼脂培养基 |
制定 |
2006-2007 |
中国药品生物制品检定所 |
中国药品生物制品检定所 |
|
|
|
2006004-Q-zjs |
巧克力琼脂培养基 |
制定 |
2006-2007 |
中国药品生物制品检定所 |
中国药品生物制品检定所 |
|
|
|
2006005-Q-zjs |
厌氧琼脂培养基 |
制定 |
2006-2007 |
中国药品生物制品检定所 |
中国药品生物制品检定所 |
|
|
|
2006006-Q-zjs |
TB培养基 |
制定 |
2006-2007 |
中国药品生物制品检定所 |
中国药品生物制品检定所 |
|
|
|
2006007-Q-zjs |
碱性蛋白胨水培养基 |
制定 |
2006-2007 |
中国药品生物制品检定所 |
中国药品生物制品检定所 |
|
|
|
2006008-Q-zjs |
淋球菌培养基 |
制定 |
2006-2007 |
中国药品生物制品检定所 |
中国药品生物制品检定所 |
|
|
|
2006009-Q-zjs |
沙保弱琼脂培养基 |
制定 |
2006-2007 |
中国药品生物制品检定所 |
中国药品生物制品检定所 |
|
|
|
2006010-Q-zjs |
手术防粘连膜 |
制定 |
2006-2008 |
中国药品生物制品检定所 |
成都迪康中科生物医学材料有限公司，上海其胜生物制剂有限公司 |
|
|
|
2006011-Q-tj |
骨接合植入物-金属接骨板 |
修订 |
2006-2007 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 |
|
YY
0017-2002 |
|
2006012-Q-tj |
骨接合植入物-金属接骨螺钉 |
修订 |
2006-2007 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 |
|
YY
0018-2002 |
|
2006013-Q-tj |
骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件 |
修订 |
2006-2008 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 |
|
YY
0341-2002 |
|
2006014-Q-tj |
牵引床 |
制定 |
2006-2008 |
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心，江苏省医疗器械检验所 |
|
|
|
2006015-Q-tj |
医用电气设备 第二部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求 |
制定 |
2006-2008 |
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 |
IEC
60601-2-35 |
|
|
2006016-Q-tj |
医用电气设备 第二部分：短波治疗设备安全专用要求 |
修订 |
2006-2008 |
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 |
IEC
60601-2-3 |
YY
91086-1999；YY 91087-1999 |
|
2006017-Q-tj |
医用电气设备 第二部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 |
修订 |
2006-2007 |
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 |
IEC
60601-2-10 |
YY 91093-1999；YY 91094-1999；YY 0016-93 |
|
2006018-Q-tj |
高频电灼治疗仪 |
修订 |
2006-2008 |
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 |
|
YY
0322-2000 |
|
2006019-Q-tj |
红外乳腺检查仪 |
修订 |
2006-2008 |
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 |
|
YY
0324-2000 |
|
2006020-Q-tj |
红外治疗设备安全专用要求 |
修订 |
2006-2008 |
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 |
|
YY
0323-2000 |
|
2006021-Q-tj |
热辐射类治疗设备安全专用要求 |
修订 |
2006-2008 |
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 |
|
YY
0306-1998 |
|
2006022-Q-bj |
医用电气设备-放射治疗计划系统安全要求 |
制定 |
2006 |
放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会 |
北京市医疗器械检验所 |
IEC
62083-2000 |
|
|
2006023-Q-bj |
医用电气设备-放射治疗记录与验证系统的安全 |
制定 |
2006-2007 |
放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会 |
北京市医疗器械检验所 |
IEC
62274-2005 |
|
|
2006024-Q-bd |
牙科陶瓷 |
制定 |
2006-2007 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
北大医疗器械质量监督检验中心 |
ISO
6872-1995 |
|
|
2006025-Q-bd |
牙科根管封闭材料 |
制定 |
2006-2007 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
北大医疗器械质量监督检验中心 |
ISO
6876-2001 |
|
|
2006026-Q-bd |
牙科冠桥树脂 |
制定 |
2006-2007 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
北大医疗器械质量监督检验中心 |
ISO
10477-2004 |
|
|
2006027-Q-bd |
牙科学--牙科修复用人工牙 |
修订 |
2006-2007 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
北大医疗器械质量监督检验中心 |
ISO
22112-2005 |
YY 0300-1998，YY 0301-1998 |
|
2006028-Q-bd |
牙科学--氧化锌丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀 |
修订 |
2006-2007 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
北大医疗器械质量监督检验中心 |
ISO
3107-2004 |
YY
0272-2003 |
|
2006029-Q-bd |
牙科学 义齿基托聚合物 |
修订 |
2006-2007 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
北大医疗器械质量监督检验中心 |
ISO
1567-2003补遗1 |
YY
0270-2003 |
|
2006030-Q-sh |
电子无创血压计 |
制定 |
2006-2007 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京华夏爱心投资顾问公司、东莞得康医疗制品有限公司 |
|
|
|
2006031-Q-sh |
医用电气设备和医用电气系统报警通用要求，试验和导则 |
制定 |
2006-2008 |
全国医用电器标准化技术委员会 |
上海市医疗器械检测所 |
IEC
60601-1-8 |
|
|
2006032-Q-sh |
医用氧气浓缩器 安全要求 |
制定 |
2006-2008 |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
山东尚健医疗科技有限公司 广州尚健医疗科技发展有限公司 |
ISO
8359-1996 |
|
|
2006033-Q-sh |
监控患者呼吸混合气的氧监护仪 安全要求 |
制定 |
2006-2008 |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
ISO
7767：1997
|
|
|
2006034-Q-sh |
睡眠窒息呼吸治疗 第1部分：睡眠窒息呼吸治疗仪 |
制定 |
2006-2008 |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
北京东方万泰技术开发有限公司 河南辉瑞医疗器械有限公司 |
ISO
17510-1：2002 |
|
|
2006035-Q-sh |
吸入式麻醉系统 第3部分：麻醉气体净化系统—传递和收集系统 |
制定 |
2006-2008 |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司 |
ISO
8835-3：1997 |
|
|
2006036-Q-sh |
吸入式麻醉系统 第4部分：麻醉气体净化系统—麻醉蒸汽输送装置 |
制定 |
2006-2008 |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司
、北京谊安美达科技发展有限公司 |
ISO
8835-4：2004 |
|
|
2006037-Q-sh |
吸入式麻醉系统 第5部分：麻醉呼吸机要求 |
制定 |
2006-2008 |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
北京谊安美达科技发展有限公司 |
ISO
8835-5：2004 |
|
|
2006038-Q-sh |
内窥镜穿刺器 |
制定 |
2006-2008 |
全国外科器械标准化技术委员会 |
上海金宝隆光纤电子技术研究所有限公司 |
1）DIN
58298-20-2003
|
|
|
2006039-Q-sh |
针尖锋利度和强度试验方法 |
修订 |
2006-2007 |
全国外科器械标准化技术委员会 |
上海医用缝合针厂 |
|
GB/T
4506-84 |
|
2006040-Q-sh |
安全注射器 |
制定 |
2006-2007 |
全国医用注射器（针）标准化技术委员会 |
上海康德莱企业发展集团有限公司、江西洪达医疗器械集团有限公司 |
|
|
|
2006041-Q-sh |
一次性使用麻醉用过滤器 |
修订 |
2006-2007 |
全国医用注射器（针）标准化技术委员会 |
武汉智迅创源科技发展有限公司、浙江伏尔特医疗器械有限公司 |
|
YY
0321.3-2000 |
|
2006042-Q-sh |
一次性使用麻醉穿刺包 |
修订 |
2006-2007 |
全国医用注射器（针）标准化技术委员会 |
上海埃斯埃医械塑料制品有限公司、浙江伏尔特医疗器械有限公司、新乡驼人医疗器械有限公司 |
|
YY
0321.1-2000 |
|
2006043-Q-sh |
一次性使用麻醉用针 |
修订 |
2006-2007 |
全国医用注射器（针）标准化技术委员会 |
上海埃斯埃医械塑料制品有限公司 |
|
YY
0321.2-2000 |
|
2006044-Q-gz |
心血管植入物及人造器官－硬壳心脏直视手术贮血器/静脉贮血器（带/不带过滤器）和软壳静脉贮血器 |
制定 |
2006 |
全国医用体外循环设备标准化技术委员会 |
广东省医疗器械质量监督检验所、宁波菲拉尔医疗用品厂 |
ISO
15674：2001 |
|
|
2006045-Q-gz |
人工心肺机 体外循环血路 |
修订 |
2006 |
全国医用体外循环设备标准化技术委员会 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
YY
91048-1999 |
|
2006046-Q-gz |
心血管植入物及人造器官－血气交换器（氧合器） |
修订 |
2006 |
全国医用体外循环设备标准化技术委员会 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
ISO
7199:1996 |
GB
12261-90 GB 12262-90 |
|
2006047-Q-gz |
清洗消毒器 第1部分：通用要求、定义及测试方法 |
制定 |
2006-2007 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
瑞典洁定公司、广东省医疗器械质量监督检验所 |
ISO/DIS-1
15883-01 |
|
|
2006048-Q-gz |
清洗消毒器 第2部分：清洗消毒器用于外科手术器械、麻醉设备、盘子、器具及玻璃器具类热消毒的通用要求及测试方法 |
制定 |
2006-2007 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
瑞典洁定公司、广东省医疗器械质量监督检验所 |
ISO/DIS-1 |
|
|
2006049-Q-gz |
清洗消毒器 第3部分：清洗消毒器用于人体废物容器的热消毒的通用要求及测试方法 |
制定 |
2006-2007 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
瑞典洁定公司、广东省医疗器械质量监督检验所 |
ISO/DIS-1
|
|
|
2006050-Q-gz |
医用空气消毒洁净设备技术要求 |
制定 |
2006-2008 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
|
|
2006051-Q-gz |
医用臭氧消毒设备技术条件 |
修订 |
2006-2007 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
YY
0215.2-95 |
|
2006052-Q-gz |
牙科手机 4号牙科直手机 |
修订 |
2006-2007 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会设备分归口单位 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
YY 0059.1-91 |
|
2006053-Q-wh |
医用超声耦合剂 |
修订 |
2006-2007 |
全国医用超声设备标准化分技术委员会 |
中国科学院声学研究所、武汉医用超声质检中心 |
|
YY
0299-1998 |
|
2006054-Q-hz |
医用内窥镜 硬性内窥镜 第2 部分：机械性能 |
制定 |
2006 |
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 |
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 |
ISO
8600-1：2005 |
|
|
2006055-Q-hz |
医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：标签和随附资料 |
制定 |
2006 |
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 |
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 |
ISO
8600-1：2005 |
|
|
2006056-Q-sh |
医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准 可编程医用电子系统 |
制定 |
2006-2007 |
全国医用电器标准化技术委员会 |
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、武汉医用超声质检中心 |
IEC
60601-1-4：2004 |
|
|
2006057-Q-hz |
人工晶体 第3部分：机械性能及其测试方法 |
修订 |
2006-2008 |
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 |
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 |
ISO
11979-3：1999 |
YY
0290.3-1997 |
|
2006058-Q-hz |
人工晶体 第4部分：标签和资料 |
修订 |
2006 |
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 |
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 |
ISO
11979-4：2000 |
YY
0290.4-1997 |
|
2006059-Q-hz |
人工晶体 第6部分：有效期和运输试验 |
修订 |
2006-2008 |
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 |
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 |
ISO
11979-6：2002 |
YY
0290.6-1997 |
|
2006060-Q-hz |
人工晶体 第8部分：基本要求 |
修订 |
2006-2007 |
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 |
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 |
ISO
11979-8：1999 |
YY
0290.8-1997 |
|
2006061-Q-hz |
纤维上消化道镜 |
修订 |
2006 |
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 |
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 |
|
YY
91028-1997 |
附件二：
2006年度医疗器械推荐性行业标准项目计划汇总表
|
项目编号 |
标准项目名称 |
制修订 |
起止年限 |
技术委员会或技术归口单位 |
主要起草单位 |
采用国际标准编 |
代替标准编号 |
|
2006062-T-jn |
标示“无菌”医疗器械的要求
第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 |
制定 |
2006-2007 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
山东省医疗器械质量检验中心 |
EN 556-1：2001 |
|
|
2006063-T-jn |
标示“无菌”医疗器械的要求
第2部分：无菌加工医疗器械的要求 |
制定 |
2006-2007 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
山东省医疗器械质量检验中心 |
EN 556-2：2003 |
|
|
2006064-T-jn |
待灭菌医疗器械包装材料和系统 第1部分：通用要求和试验方法 |
制定 |
2006-2007 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
山东省医疗器械质量检验中心 |
EN 868-1：1997 |
|
|
2006065-T-jn |
待灭菌医疗器械包装材料和系统 第2部分：灭菌裹纸
要求和试验方法 |
制定 |
2006-2007 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
山东省医疗器械质量检验中心 |
EN 868-2：1999 |
|
|
2006066-T-jn |
待灭菌医疗器械包装材料和系统 第3部分：袋和卷材 生产用纸 要求和试验方法 |
制定 |
2006-2007 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
山东省医疗器械质量检验中心 |
EN 868-3：1999 |
|
|
2006067-T-jn |
待灭菌医疗器械包装材料和系统 第4部分：纸袋
要求和试验方法 |
制定 |
2006-2007 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
山东省医疗器械质量检验中心 |
EN 868-4：1999 |
|
|
2006068-T-jn |
待灭菌医疗器械包装材料和系统 第5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷 要求和试验方法 |
制定 |
2006-2007 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
山东省医疗器械质量检验中心 |
EN 868-5：1999 |
|
|
2006069-T-jn |
待灭菌医疗器械包装材料和系统 第6部分：用于环氧乙烷或辐射灭菌包装的生产用纸 要求和试验方法 |
制定 |
2006-2007 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
山东省医疗器械质量检验中心 |
EN 868-6：1999 |
|
|
2006070-T-jn |
待灭菌医疗器械包装材料和系统 第7部分：用于环氧乙烷或辐射灭菌的热封式医用包装的生产用涂胶纸 要求和试验方法 |
制定 |
2006-2007 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
山东省医疗器械质量检验中心 |
EN 868-7：1999 |
|
|
2006071-T-jn |
待灭菌医疗器械包装材料和系统 第8部分：蒸汽灭菌器的重复性使用的灭菌容器 要求和试验方法 |
制定 |
2006-2007 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
山东省医疗器械质量检验中心 |
EN 868-8：1999 |
|
|
2006072-T-jn |
待灭菌医疗器械包装材料和系统 第9部分：热封袋、卷材和盖的生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 |
制定 |
2006-2007 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
山东省医疗器械质量检验中心 |
EN 868-9：2000 |
|
|
2006073-T-jn |
待灭菌医疗器械包装材料和系统 第10部分：袋、卷材和盖的生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法 |
制定 |
2006-2007 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
山东省医疗器械质量检验中心 |
EN 868-10：2000 |
|
|
2006074-T-jn |
造瘘术收集袋
第1部分：词汇 |
制定 |
2006-2007 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
山东省医疗器械质量检验中心 |
ISO 8670-1：1988 |
|
|
2006075-T-jn |
造瘘术收集袋
第2部分: 要求和试验方法 |
制定 |
2006-2007 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
山东省医疗器械质量检验中心 |
ISO 8670-2：1996 |
|
|
2006076-T-jn |
造瘘术收集袋
第3部分: 结肠造口袋和回肠造口袋的气味穿透性试验 |
制定 |
2006-2007 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
山东省医疗器械质量检验中心 |
ISO 8670-3：1996 |
|
|
2006077-T-jn |
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服
第5部分：阻干湿态微生物穿透试验方法 |
制定 |
2006-2007 |
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
山东省医疗器械质量检验中心 |
ISO 22612：2005 |
|
|
2006078-T-jn |
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服
第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法 |
制定 |
2006-2007 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
山东省医疗器械质量检验中心 |
ISO/DIS 22610：2004 |
|
|
2006079-T-jn |
医用高分子制品术语 |
修订 |
2006-2007 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
山东省医疗器械质量检验中心 |
|
YY/T 1119-1999 |
|
2006080-T-jn |
输液、输液注射器具专用料 聚丙烯 |
修订 |
2006-2007 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
齐鲁股份有限公司 |
|
YY 0242-1996 |
|
2006081-T-jn |
输液、输液注射器具专用料 聚乙烯 |
修订 |
2006-2007 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
齐鲁股份有限公司 |
ASTM F639-98 |
YY 0114-93 |
|
2006082-T-jn |
输液、输血用硅橡胶管路及弹性件 |
修订 |
2006-2007 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
济南医用硅橡胶制品 |
|
YY 0031-90 |
|
2006083-T-zjs |
异体骨修复材料
第1部分：骨库通用要求 |
制定 |
2006-2007 |
中国药品生物制品检定所 |
中国人民解放军总医院 |
|
|
|
2006084-T-zjs |
异体骨修复材料
第2部分：深低温冷冻或冷冻干燥骨 |
制定 |
2006-2007 |
中国药品生物制品检定所 |
山西省组织库 |
|
|
|
2006085-T-zjs |
异体骨修复材料
第3部分：脱钙骨 |
制定 |
2006-2007 |
中国药品生物制品检定所 |
山西省组织库 |
|
|
|
2006086-T-zjs |
组织工程医疗产品
第2部分：术语学 |
制定 |
2006-2007 |
中国药品生物制品检定所 |
中国药品生物制品检定所 |
ASTM F2312-2004 |
|
|
2006087-T-zjs |
组织工程医疗产品
第13部分：产品保存 |
制定 |
2006-2007 |
中国药品生物制品检定所 |
中国药品生物制品检定所 |
ASTM F2386-2004 |
|
|
2006088-T-zjs |
组织工程医疗产品
第16部分：活细胞或组织的海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南 |
制定 |
2006-2007 |
中国药品生物制品检定所 |
中国药品生物制品检定所 |
ASTM F2315-2003 |
|
|
2006089-T-tj |
球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法 |
制定 |
2006-2008 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 |
ASTM F2079-02 |
|
|
2006090-T-tj |
血管支架尺寸属性的标准指南 |
制定 |
2006-2008 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 |
ASTM F2081-01 |
|
|
2006091-T-tj |
利用导电环状动电位极化法测定小型植入器械腐蚀敏感性的标准测试方法 |
制定 |
2006-2008 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 |
ASTM F2129-01 |
|
|
2006092-T-tj |
神经外科植入物--植入式神经刺激器的标志和包装 |
制定 |
2006-2007 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 |
ISO 10310:1995 |
|
|
2006093-T-tj |
外科植入物—金属髓内钉系统--第1部分: 髓内钉 |
制定 |
2006-2008 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 |
ISO 15142-1:2003 |
|
|
2006094-T-tj |
外科植入物—金属髓内钉系统--第2部分:锁定部件 |
制定 |
2006-2008 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 |
ISO 15142-2:2003 |
|
|
2006095-T-tj |
外科植入物—金属髓内钉系统--第3部分: 金属骨髓针连接器及扩孔器尺寸测定 |
制定 |
2006-2008 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 |
ISO 15142-3:2003 |
|
|
2006096-T-tj |
外科植入物--外科植入物 最少资料群 |
制定 |
2006-2007 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 |
ISO 16054:2000 |
|
|
2006097-T-tj |
外科植入物－对植入材料和医疗设备进行静态和动态腐蚀试验的测试溶液和环境条件 |
制定 |
2006-2008 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 |
ISO 16428:2005 |
|
|
2006098-T-tj |
外科植入物－用于评定金属植入材料和医疗设备延展期后腐蚀特性的开路电势测定方法 |
制定 |
2006-2008 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 |
ISO 16429:2004 |
|
|
2006099-T-tj |
心血管植入物—血管内装置
第一部分：血管内假体 |
制定 |
2006-2008 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 |
ISO 25539-1:2003 |
|
|
2006100-T-tj |
与无源外科植入物联合使用的设备--一般要求 |
制定 |
2006-2008 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械检验中心、
中国医疗器械行业协会外科植入物专委会 |
ISO 16061:2000 |
|
|
2006101-T-tj |
外科植入物用β-磷酸三钙粉体 |
制定 |
2006-2007 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
上海贝奥路生物材料有限公司、国家食品药品监督管理局天津医疗器械检验中心等 |
ASTM F1088-04 |
|
|
2006102-T-tj |
外科植入物--矫形外科"外翻足"和"内翻足"术语使用 |
制定 |
2006-2007 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 |
ISO/TR 9586:1988 |
|
|
2006103-T-tj |
外科植入物
基本原则 |
修订 |
2006-2008 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 |
ISO/TR 14283：2004 |
YY/T 0340-2002 |
|
2006104-T-bj |
医用电气设备-用于医用诊断成像X射线管电压的非介入测量剂量学仪器 |
制定 |
2006-2007 |
放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会 |
北京市医疗器械检验所 |
IEC 61676 |
|
|
2006105-T-bj |
防液体化学物质防护服─加压条件下防护服材料抗液体渗透性能的确定方法 |
制定 |
2006-2007 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
北京市医疗器械检验所 |
ISO 13994:1998，IDT |
|
|
2006106-T-bj |
感染性病原体防护服装－医学面罩－抗合成血液穿透性能试验方法（固定液量、水平喷射） |
制定 |
2006-2007 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
北京市医疗器械检验所 |
ISO 22609:2004，IDT |
|
|
2006107-T-bd |
牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第1单元: 评价与试验项目选择 |
修订 |
2006-2007 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
北大医疗器械质量监督检验中心 |
ISO 7405：1997 |
YY/T 0268-2001 |
|
2006108-T-sh |
骨剪 |
修订 |
2006-2007 |
全国外科器械标准化技术委员会 |
上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 |
|
YY 91135-1999 |
|
2006109-T-sh |
手术器械
包装 通用技术条件 |
修订 |
2006-2007 |
全国外科器械标准化技术委员会 |
上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂、上海市医疗器械检测所 |
|
YY/T 0171-94 |
|
2006110-T-sh |
肛门镜 |
修订 |
2006-2007 |
全国外科器械标准化技术委员会 |
浙江大吉医疗器械有限公司 |
|
YY/T 0190-94 |
|
2006111-T-sh |
外科器械
非切割铰接器械 通用技术条件 |
修订 |
2006-2007 |
全国外科器械标准化技术委员会 |
上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 |
ISO 7151：1988 |
GB/T 2766-1995 |
|
2006112-T-sh |
无菌塑柄手术刀片 |
修订 |
2006-2007 |
全国外科器械标准化技术委员会 |
江苏淮阴医疗器械有限公司 |
|
YY/T 0454-2003 |
|
2006113-T-sh |
医用镊 |
修订 |
2006-2008 |
全国外科器械标准化技术委员会 |
上海三友外科器材有限公司 |
|
YY 0004-90，YY/T 0295.2～0295.13-1997 |
|
2006114-T-sh |
注射针 |
修订 |
2006-2007 |
全国医用注射器（针）标准化技术委员会 |
上海埃斯埃医械塑料制品有限公司 |
|
YY/T 0282-1995，YY 91018～91020-1999，YY/T 91140-1999 |
|
2006115-T-sh |
腰椎穿刺针 |
修订 |
2006-2007 |
全国医用注射器（针）标准化技术委员会 |
上海埃斯埃医械塑料制品有限公司 |
|
YY/T 91148-1999 |
|
2006116-T-gz |
紫外线低压汞消毒灯 |
修订 |
2006-2007 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
YY/T 0160-94 |
|
2006117-T-gz |
齿科银汞调合器 |
修订 |
2006-2007 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会设备分归口单位 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
EN ISO 7488:1991 |
YY/T 0273-95 |
|
2006118-T-wh |
确定医用诊断超声场热和机械指数的方法 |
制定 |
2006-2008 |
全国医用超声设备标准化分技术委员会 |
武汉医用超声质检中心 |
IEC 62359-2005 |
|
|
2006119-T-wh |
超声脉冲回波诊断设备的性能测试方法 |
制定 |
2006-2007 |
全国医用超声设备标准化分技术委员会 |
武汉医用超声质检中心 |
IEC 60854-1984 |
|
|
2006120-T-wh |
医用超声压电陶瓷材料 |
修订 |
2006-2008 |
全国医用超声设备标准化分技术委员会 |
武汉医用超声质检中心,江苏昆山日盛电子公司 |
|
YY/T 0110-1993 |
|
2006121-T-wh |
医用超声设备档次系列
第一部分：B型超声诊断设备 |
修订 |
2006-2008 |
全国医用超声设备标准化分技术委员会 |
武汉医用超声质检中心 |
|
YY/T 0162.1-1994 |
|
2006122-T-hz |
接触镜及其护理产品临床调查指南 |
制定 |
2006-2007 |
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 |
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 |
ISO 11980：1997（1998修改单） |
|
|
2006123-T-sy |
医用X射线设备环境要求及试验方法 |
修订 |
2006 |
全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会 |
上海西门子医疗器械有限公司 |
|
YY/T 0291-1997 |
|
2006124-T-sy |
医用诊断X射线管组件 焦点特性 |
修订 |
2006 |
全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会 |
杭州万东电子有限公司 |
IEC 60336-2005 |
YY/T 0063-2000 |
|
2006125-T-sy |
医用诊断X射线可变限束器通用技术条件 |
修订 |
2006 |
全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会 |
北京万东医疗装备股份有限公司 |
|
YY/T 0129-93 |
|
2006126-T-sy |
医用诊断X射线管组件通用技术条件 |
修订 |
2006 |
全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会 |
北京万东医疗装备股份有限公司 |
|
GB 11756-89 |
|
2006127-T-sy |
X射线摄影暗匣 |
修订 |
2006 |
全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会 |
辽宁省医疗器械产品质量监督检验所 |
|
YY 0011-90 |
|
2006128-T-sy |
医用治疗X射线机通用技术条件 |
修订 |
2006 |
全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会 |
辽宁省医疗器械产品质量监督检验所 |
|
YY 0317-2000 |
|
2006129-T-sy |
血液冷藏箱 |
修订 |
2006 |
辽宁省医疗器械产品质量监督检验所 |
辽宁省医疗器械产品质量监督检验所 |
|
YY 0168-94 |
|
2006130-T-sy |
药品冷藏箱 |
修订 |
2006 |
辽宁省医疗器械产品质量监督检验所 |
辽宁省医疗器械产品质量监督检验所 |
|
YY 0086-92 |
|
2006131-T-sy |
医用X射线管详细规范XD1-3/100X射线管 |
修订 |
2006 |
全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会 |
杭州万东电子有限公司 |
|
YY 0197.1-1995 |
|
2006132-T-sy |
医用X射线管详细规范XD2-1/85X射线管 |
修订 |
2006 |
全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会 |
杭州万东电子有限公司 |
|
YY 0197.2-1995 |
|
2006133-T-sy |
医用X射线管详细规范XD3-3.5/100X射线管 |
修订 |
2006 |
全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会 |
杭州万东电子有限公司 |
|
YY 0197.3-1995 |
|
2006134-T-sy |
医用X射线管详细规范XD4-2、9/100X射线管 |
修订 |
2006 |
全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会 |
杭州万东电子有限公司 |
|
YY 0197.4-1995 |
|
2006135-T-sy |
医用X射线管详细规范XD51-20、40/100和XD51-20、40/125射线管 |
修订 |
2006 |
全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会 |
杭州万东电子有限公司 |
|
YY 0197.5-1995 |
|
2006136-T-rz |
医疗器械软件 软件生命周期流程 |
制定 |
2006-2007 |
医疗器械质量管理和通用要求技术委员会 |
北京国医械华光认证有限公司 |
IEC 62304 |
|
|
2006137-T-bwh |
医疗器械标准体系表 |
修订 |
2006-2007 |
国家食品药品监督管理局 |
标委会筹备组、各分专业技术委员会 |
|
YY/T 91051-1999 |
|
2006138-T-bj |
体外诊断医疗器械－生物源性样品中量的测量－校准品和质控物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性 |
制定 |
2006-2007 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
北京市医疗器械检验所 |
ISO 18153:2003,IDT |
|
相关阅读
- · 国家药监局综合司关于印发2021年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知
- · 药监局关于印发 2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知
- · 国家药监局综合司关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知 药监综械注〔2020〕48号
- · 国家食品药品监督管理局办公室关于印发YY 0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知
- · 国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知
- · 关于印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（2011—2015年）的通知
- · 关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）的通知
- · 国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准的公告(2015年第8号)
- · 总局关于批准发布YY 0017—2016《骨接合植入物 金属接骨板》等64项医疗器械行业标准的公告（2016年第129号）
- · 关于发布实施YY 0054-2010 《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准的公告
- · 关于印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》的通知
- · 关于发布实施YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准的公告
- · 国家卫生计生委办公厅关于下达2016年卫生标准制定修订项目计划的通知
- · 国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY/T 0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准的公告（第30号）
- · 国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY0006-2013《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准的公告（第36号）
- · 国家食品药品监督管理局关于废止YY0007-90《200mA医用诊断X射线机》等51项医疗器械行业标准的公告
