【国家】关于发布2008年第4期国家药品质量公告的通知（2008年度第4期（总第76期））

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后卫生部、武警总部卫生部，中国药品生物制品检定所：

　　为加强药品监管，保障公众用药安全，根据2008年国家药品抽验计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织开展了药品评价抽验。现将枸橼酸铋钾制剂、盐酸雷尼替丁制剂、布洛芬制剂、维生素B2制剂4个品种的抽验结果予以公告（见附件），并将有关事项通知如下：

　　一、各省（区、市）食品药品监督管理部门要根据《药品管理法》等有关法律法规的规定，对本期质量公告中不合格药品的被抽样单位进行查处，并加大对不合格品种的监督抽验与跟踪抽验力度。请于2009年4月30日前将查处结果报送国家局稽查局，同时抄送国家局药品市场监督办公室。

　　二、各省（区、市）食品药品监督管理部门和药品检验机构要以科学发展观为指导，认真做好国家药品抽验工作，深入分析评价抽验品种的质量状况，对药品研制、生产和流通过程中涉嫌违法的行为，要及时报告，依法查处，切实保障公众用药安全。

　　附件：药品质量公告（2008年度第4期，总第76期）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○九年一月二十日

　　　　　　　　　　　　　　　 药 品 质 量 公 告
　　　　　　　　　　　　　　　　2008年度第4期
　　　　　　　　　　　　　　　　　（总第76期）

国家食品药品监督管理局发布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2009年1月
————————————————————————————————————————————————————
　　根据2008年国家药品评价抽验计划安排，国家食品药品监督管理局组织对部分品种的药品进行了全国评价抽验。现将有关情况公告如下：

　　2008年国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对枸橼酸铋钾制剂、盐酸雷尼替丁制剂、布洛芬制剂、维生素B2制剂4个品种进行了评价抽验，共抽取样品3121批，分别由重庆市、河南省、陕西省、安徽省（食品）药品检验所检验，其中3个品种10个批次不符合标准规定。各品种的抽验结果见附表。

　　枸橼酸铋钾制剂（片剂、胶囊、颗粒、口服液），全国共有90个药品批准文号、67个企业生产。本次在流通领域抽样458批，涉及26个生产企业，抽样覆盖率为38.8%。经重庆市药品检验所检验，全部符合标准规定。

　　盐酸雷尼替丁制剂（片剂、胶囊剂、注射剂），全国共有624个药品批准文号、609个企业生产。本次在流通领域抽样913批，涉及128个生产企业，抽样覆盖率为21.0%。经河南省食品药品检验所检验，有4批次盐酸雷尼替丁胶囊不符合标准规定，分别是泗水希尔康制药有限公司生产的0802271批号产品1批次，不合格项目为含量测定项；山西曙光药业有限公司生产的20080105批号产品1批次，不合格项目为装量差异项；山西亚宝药业集团股份有限公司生产的070801批号产品1批次，不合格项目为含量测定项；黑龙江蓝天制药有限公司（已更名为上海皇象铁力蓝天制药有限公司）生产的20061013批1批次，不合格项目为含量测定项。

　　布洛芬制剂（片剂、缓释片剂、胶囊剂、缓释胶囊剂、软胶囊剂），全国共有566个药品批准文号、470个企业生产。本次在流通领域抽样852批，涉及64个生产企业，抽样覆盖率为13.6%。经陕西省食品药品检验所检验，有5批次布洛芬片不符合标准规定，分别为临汾宝珠制药有限公司生产的080303批号产品3批次，不合格项目为溶出度项；江西中兴汉方药业有限公司生产的20070601批号产品1批次，不合格项目为溶出度和含量测定项；修正药业集团长春高新制药有限公司生产的071102批号产品1批次，不合格项目为溶出度项。

　　维生素B2制剂（片剂、注射剂），全国共有596个药品批准文号、600个企业生产。本次在流通领域抽样898批，涉及56个生产企业，抽样覆盖率为9.3%。经安徽省食品药品检验所检验，大同市云岗制药有限公司生产的080308批号维生素B2片1批次不符合标准规定，不合格项目为含量测定项。

　　附表：枸橼酸铋钾制剂、盐酸雷尼替丁制剂、布洛芬制剂、维生素B2制剂评价抽验结果1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31